Undersøgelse af lægemidlerne colchicin og ticagrelor til at forebygge nye blodpropper hos patienter, der har haft blodprop i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige mediciner til forebyggelse af iskæmisk apopleksi (blodprop i hjernen) hos patienter, der tidligere har haft apopleksi på grund af åreforkalkning. Åreforkalkning er en tilstand, hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophobes i arterievæggene og kan blokere blodstrømmen til hjernen. De to mediciner, der testes, er colchicin i lav dosis og ticagrelor. Colchicin er et betændelseshæmmende lægemiddel, der normalt bruges til behandling af gigt, mens ticagrelor er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer blodpropper. Studiet omfatter også patienter med TIA (forbigående iskæmiske anfald), som er mini-apopleksier, der går over af sig selv, samt patienter med hjertesygdomme som myokardieinfarkt (hjerteanfald).

Formålet med studiet er at evaluere, om disse to mediciner kan reducere risikoen for nye alvorlige blodkarsygdomme på lang sigt. Deltagerne vil blive overvåget i 3-5 år for at se, om behandlingen kan forhindre nye apopleksier, hjerteanfald eller andre alvorlige hændelser relateret til blodkar. Studiet vil også undersøge, om medicinen kan forhindre behov for akut behandling af blodkar, såsom operationer på halspulsåren eller kranspulsårerne.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser og MRI– eller CT-scanninger af hjernen for at overvåge deres tilstand. MRI og CT er billeddiagnostiske teknikker, der giver detaljerede billeder af hjernen. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention og tage graviditetstest. Deltagerne skal have en Rankin score på 4 eller derunder, som er en skala til måling af, hvor meget apopleksien har påvirket personens evne til at klare daglige aktiviteter. Studiet vil også registrere eventuelle operationer på blodkar, herunder karotis revaskularisering (operationer på halspulsåren) og koronar revaskularisering (hjerteoperationer).

1 Forberedelse til behandling

Du vil gennemgå en medicinsk undersøgelse inden du begynder at deltage i forskningen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest og anvende sikker prævention under studiet. Sikker prævention omfatter hormonel prævention med østrogen og gestagen, der forhindrer ægløsning, eller kun gestagen-prævention.

Du skal give dit fuldt informerede og underskrevne samtykke til deltagelse i studiet.

Du skal have et cpr-nummer for at kunne deltage.

2 Start af behandling

Behandlingen starter efter din hjerneinfarkt (blodprop i hjernen) er blevet bekræftet ved hjernescanning (MRI eller CT-scanning), når din neurologiske tilstand er stabiliseret.

Hvis du kun tog én type blodfortyndende medicin efter din hjerneinfarkt, starter behandlingen umiddelbart efter stabilisering.

Hvis du tog clopidogrel plus aspirin efter din hjerneinfarkt, starter behandlingen efter 21 dage.

Hvis du tog ticagrelor plus aspirin efter din hjerneinfarkt, starter behandlingen mellem 21 og 30 dage efter.

3 Medicinering med kolkicin

Du vil få kolkicin i form af COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg tabletter, som kan deles.

Kolkicin er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen.

Du skal tage kolkicin i en lav dosis over en længere periode.

Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

4 Medicinering med ticagrelor

Du vil få ticagrelor i form af Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter.

Ticagrelor er en type blodfortyndende medicin, der forhindrer blodpropper i at dannes.

Du skal tage 90 mg to gange dagligt.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

5 Medicinering med acetylsalicylsyre

Du vil også få acetylsalicylsyre (aspirin), som kan være i form af KARDEGIC 300 mg pulver til drikkelig opløsning eller andre former.

Acetylsalicylsyre er en anden type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Du kan få medicinen som pulver til opløsning, som tabletter eller som filmovertrukne tabletter.

Medicinen tages gennem munden som en drikkelig opløsning eller som tabletter.

6 Behandlingsperiode

Du vil være under behandling i en periode på 36 til 60 måneder.

Under hele denne periode vil du tage dine tildelte lægemidler som foreskrevet.

Formålet med behandlingen er at forebygge tilbagevendende større blodkar-hændelser som nye slagtilfælde, hjerteanfald eller behov for akut blodkarkirurgi.

7 Overvågning af din tilstand

Under studiet vil din sundhedstilstand blive overvåget for forskellige hændelser.

Dette omfatter overvågning for nye slagtilfælde (både blodpropper og blødninger i hjernen), hjerteanfald og behov for akut behandling af blodkar.

Din Rankin-score vil blive vurderet. Dette er en skala fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen symptomer, 1 betyder ingen handicap, 2-3 betyder behov for hjælp med daglige aktiviteter, 4-5 betyder afhængig eller sengeliggende, og 6 betyder død.

Alle former for blodkarkirurgi (hjerte-, halspulsåre- eller andre blodkarindgreb) vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft et hjerneslag (blodprop i hjernen) som er bekræftet ved scanning (MRI eller CT-scanning). Et hjerneslag opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret
  • Du skal have åreforkalkning i blodårerne, som betyder at der er aflejringer i årevæggene, der kan blokere blodgennemstrømningen. Dette kan være:
    • Forsnævring af halspulsåren (den store pulsåre på siden af halsen) på samme side som hjerneslagssymptomerne
    • Forsnævring af andre blodårer til hjernen på samme side som det skadede område
    • Aflejringer i hovedpulsåren (kroppens største pulsåre) der er mindst 4 mm tykke
  • Alternativt kan du deltage hvis du har haft hjertekramper eller blodpropper i hjertet tidligere
  • Du kan også deltage hvis du har haft et lille hjerneslag (TIA) der varede mere end 10 minutter med bevægelsesproblemer, talebesvær eller synsproblemer, men som forsvandt helt igen
  • Du skal have en Rankin-score på 4 eller mindre. Dette er en skala der måler hvor selvhjulpen du er i dagligdagen, hvor 0 betyder ingen symptomer og 4 betyder at du har brug for hjælp til daglige aktiviteter
  • Du må ikke have en klar grund til at få behandling med colchicin (et lægemiddel mod urinsyre) såsom gigt
  • Du skal have behov for langvarig behandling med blodfortyndende medicin i tabletform
  • Du skal gennemgå en lægelig undersøgelse før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og tage en graviditetstest
  • Du skal give dit fuldt informerede samtykke til at deltage
  • Du skal have et dansk personnummer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kolkicin (et lægemiddel mod betændelse) eller ticagrelor (et blodfortyndende lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller øget risiko for alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager kolkicin til andre formål
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende lægemidler, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteflimren (uregelmæssig hjerterytme), der kræver blodfortyndende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Ctomyv Hgnwnmbaggk Uftsojiuxxyqg Rmyjo Reims Frankrig
Cjktwu Hkfcnwwboei Db Jnds Ebjj Tazeoe Calais Frankrig
Cqqv Dw Nucnv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aqyqdgojmk Pucyzvyk Hmvsyvoe Dj Msulmvewy Marseille Frankrig
Cjlhyi Hylovipbwoc Rqczxopa Dhtxktxieoakus Angers Frankrig
Cepvpl Hvgltopqycn Uewqefdjhxvdg Dx Dvlpp Dijon Frankrig
Gwoxdf Htebapgvyww Ualdioadfttve Pxqsj Pjadchspdif Ea Nrdnycgeorxs Paris Frankrig
Ifaxaqeg dm Cavwtdjzxyhu Hhiaarfqmwo Ucnpvsjbbbxgw dy Slrci Edaldoj (uzlxrzs Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hsqflpja Uzflgusdrdkblw Synfcjiodn &iaiaqm Hibttlq dr Hgtzmyveogy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt. Det virker ved at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. I dette studie undersøges det, om colchicin i lav dosis kan hjælpe med at forhindre nye slagtilfælde ved at mindske betændelse i blodkarrene, hvilket kan reducere risikoen for, at blodpropper dannes igen.

Ticagrelor er et lægemiddel, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet blodfortyndende medicin. Ticagrelor hjælper med at holde blodet flydende og reducerer risikoen for, at der dannes nye blodpropper, som kan forårsage slagtilfælde eller hjerteanfald. Det er især nyttigt for patienter, der har høj risiko for at få flere blodprop-relaterede problemer.

Undersøgte sygdomme:

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop eller forsnævring af blodkarrene. Dette medfører, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til permanent skade på de berørte hjerneområder. Symptomerne kan omfatte lammelse, talebesvær, synstab eller andre neurologiske udfald afhængigt af, hvilken del af hjernen der er påvirket. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt og kan variere fra milde til alvorlige symptomer.

Forbigående iskæmisk anfald – Et midlertidigt tab af hjernefunktion forårsaget af kortvarig afbrydelse af blodtilførslen til dele af hjernen. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men varer normalt kun fra få minutter til under et døgn og forsvinder fuldstændigt uden at efterlade varige skader. Tilstanden kan omfatte kortvarig lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser eller svimmelhed. Anfaldene optræder ofte pludseligt og kan gentage sig over tid.

Hjertesygdom – En bred kategori af tilstande, der påvirker hjertets struktur og funktion. Dette omfatter forskellige problemer med hjertemusklen, hjerteklapperne, hjertets rytme eller koronararterierne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over år eller manifestere sig pludseligt. Symptomerne kan variere fra brystsmerter og åndenød til hjertebanken og træthed afhængigt af den specifikke type hjertesygdom.

Åreforkalkning – En progressiv tilstand hvor fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer ophobes i arteriernes vægge og danner plak. Over tid bliver arterierne smallere og mindre fleksible, hvilket reducerer blodgennemstrømningen. Processen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke arterier i hele kroppen. Tilstanden kan føre til komplet blokering af blodkarrene, hvis plakken brister eller vokser tilstrækkeligt til at blokere blodstrømmen.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel, typisk forårsaget af en blodprop i en koronararterie. Tilstanden opstår pludseligt og kan manifestere sig med intense brystsmerter, der ofte stråler til arme, hals eller kæbe. Andre symptomer kan omfatte kortåndethed, kvalme, sveden og svaghed. Det berørte hjertemuskelområde bliver permanent beskadiget, hvis blodtilførslen ikke genoprettes hurtigt.

Koronarsyndrom – En gruppe af tilstande karakteriseret ved reduceret blodstrøm til hjertemusklen gennem koronararterierne. Dette omfatter både ustabil angina og akutte tilfælde hvor hjertemusklen bliver beskadiget. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt og manifesterer sig typisk med brystsmerter eller ubehag. Symptomerne kan variere i intensitet og varighed afhængigt af graden af blodkarsobstruktion.

Cerebral infarkt – En type slagtilfælde hvor hjernevæv dør på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til et specifikt område af hjernen. Tilstanden opstår når en arterie i hjernen bliver blokeret af en blodprop eller alvorlig forsnævring. Det berørte hjerneområde mister sin funktion, hvilket resulterer i neurologiske symptomer som lammelse, taleproblemer eller sanseforstyrrelser. Graden af funktionsnedsættelse afhænger af størrelsen og placeringen af det beskadigede område.

Forsøgs-ID:
2024-513669-38-00
Protokolkode:
APHP211055
NCT ID:
NCT05476991
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland