Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og tiragolumab til behandling af hoved-halskræft og andre kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige kræfttyper med to former for immunterapi kaldet atezolizumab og tiragolumab. De kræfttyper, der indgår i studiet, omfatter hoved- og halskræft (HNSCC), kræftformer med særlige genetiske egenskaber kaldet mismatch repair-defekte eller MSI-høje tumorer, modermærkekræft som har spredt sig, og andre solide kræftformer der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af disse to immunterapi-lægemidler virker hos patienter med disse forskellige kræfttyper. For patienter med hoved- og halskræft vil behandlingen blive givet før operation for at se, om den kan formindske tumoren. For patienter med de andre kræfttyper, som allerede er fremskreden eller spredt, vil behandlingen blive undersøgt for at se, om den kan reducere tumorens størrelse eller forhindre den i at vokse.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med begge lægemidler i flere cyklusser. Der vil blive taget billeder af tumorerne med CT-skanning eller MRI-skanning for at følge med i, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienter vil også få taget blodprøver og vævsbiopsier for at undersøge, hvordan deres immunsystem reagerer. For patienter med hoved- og halskræft vil der efter behandlingen blive foretaget operation som planlagt, og læger vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget tumoren er blevet reduceret af behandlingen.

1 optagelse og forberedelse

Du vil blive tildelt til en af fire grupper afhængigt af din specifikke kræfttype. Gruppe 1 omfatter patienter med hoved- og halskræft, gruppe 2 omfatter patienter med tumorer med defekte DNA-reparationssystemer, gruppe 3 omfatter patienter med modermærkekræft, der har modstand mod tidligere behandling, og gruppe 4 omfatter patienter med andre faste tumorer.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, hvilket betyder at lægen vil udtage et lille stykke af tumoren til undersøgelse under mikroskop.

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver til kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MR-scanning for at måle størrelsen af din tumor.

2 behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre. Denne behandlingsform kaldes infusion.

Det første lægemiddel hedder atezolizumab (også kaldet Tecentriq) og gives i en dosis på 1.200 mg.

Det andet lægemiddel hedder tiragolumab, og dosis vil blive fastsat af lægen baseret på din vægt og tilstand.

Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, hvilket betyder at de hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 behandlingsforløb

Du vil modtage behandling regelmæssigt i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3-4 uger.

I hver cyklus får du begge lægemidler som infusioner på den samme dag.

Infusionerne gives på hospitalet eller i ambulatoriet og tager normalt flere timer at gennemføre.

Antallet af behandlingscyklusser afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 løbende kontrol og overvågning

Under behandlingen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan dine organer reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, om tumoren bliver mindre eller forbliver stabil.

Lægen vil regelmæssigt vurdere eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Hvis du er i gruppe 1 med hoved- og halskræft, kan du få tilbudt at deltage i en særlig billedundersøgelse, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

5 behandlingens afslutning

Behandlingen fortsætter, indtil din læge vurderer, at den ikke længere er effektiv, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis du er i gruppe 1, kan du få tilbudt operation efter behandlingen for at fjerne den resterende tumor.

Efter operationen vil lægen undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der blev ødelagt af behandlingen.

6 opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse kontroller inkluderer billedundersøgelser og blodprøver for at overvåge din tilstand.

Lægen vil holde øje med, om kræften vender tilbage, og hvordan du har det generelt.

Opfølgningen fortsætter i en periode, som lægen vil informere dig om.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og være i stand til at følge undersøgelsens retningslinjer
  • Du skal have målbare tumorlæsioner ifølge RECIST v1.1 standarder, hvilket betyder, at dine tumorer skal kunne måles og følges under behandlingen
  • Det skal være muligt at tage en vævsprøve fra din tumor på en sikker måde i henhold til standard behandlingsprocedurer
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
    • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatinin under 1,5 gange den normale øvre grænse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed over 30 mL/min/1,73 m²
    • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med normale værdier for bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase inden for acceptable grænser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I acceptere at bruge højeffektiv prævention med en fejlrate på mindre end 1% om året
  • For patienter med hoved-hals planocellulært karcinom gælder særlige krav:
    • Du skal have klinisk T2-4a stadium eller lymfeknude-positiv opererbar HPV-ikke-relateret hoved-hals cancer
    • Der må ikke være tegn på fjernmetastaser (kræftspredning til fjerne organer)
    • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling til hoved-hals området
  • Du skal have mulighed for at deltage i GE-269-001 CD8 billeddannelsesundersøgelsen, forudsat at der er ledige pladser i den undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiva – det er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det betyder at kræften har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungesygdommen pneumonitis – det er en betændelse i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ukshbmnvgocf Msapwxr Cqaxjfe Gjeexchzt Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab
Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene.

Tiragolumab
Tiragolumab er også et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder sammen med atezolizumab for at gøre immunforsvaret endnu mere effektivt til at finde og ødelægge kræftceller. Ligesom atezolizumab gives det som en indsprøjtning i blodbanen gennem en vene. De to lægemidler bruges sammen for at give en stærkere behandling end hver af dem ville give alene.

Hoved-hals-kræft – En kræfttype der udvikler sig i vævet i hovedet og halsen, herunder mund, svælg, strubehoved og næse. Sygdommen starter når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan opstå i forskellige dele af hoved-hals-området og har tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke normale funktioner som spisning, synkning og tale. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk defekt mismatch reparation tumor – En type kræft hvor cellerne har mistet evnen til at reparere beskadigede DNA-sekvenser på normal vis. Denne defekt opstår når specifikke gener, der normalt reparerer fejl i DNA-kopieringen, ikke fungerer korrekt. Som følge heraf ophober kræftcellerne mange genetiske forandringer, hvilket gør dem mere aggressive. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige organer og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Cellerne deler sig hurtigt og ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af ondartede svulster.

Inoperabel eller metastatisk melanom – En ondartede hudkræft der opstår i pigmentceller kaldet melanocytter. Denne form for melanom kan ikke fjernes kirurgisk enten på grund af dens placering eller fordi den allerede har spredt sig til andre organer. Kræftcellerne vokser hurtigt og har stor evne til at invadere nærliggende væv. Sygdommen udvikler sig fra normale pigmentceller til aggressive kræftceller, der kan sprede sig gennem blod- og lymfesystemet. Melanom kan opstå både på hud, der har været udsat for sol, og på områder, der normalt ikke udsættes for sollys.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumor – En bred kategori af kræfttyper der opstår i faste organer og væv i kroppen. Lokalt fremskreden betyder, at svulsten er vokset ud over det organ, hvor den startede, og har invaderet nærliggende strukturer. Metastatisk refererer til kræft, der har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer som lunger, lever, bryst, tyktarm eller andre solide strukturer. Sygdommens udvikling varierer afhængigt af oprindelsesstedet, men fælles for alle er ukontrolleret cellevækst og evnen til at invadere andre væv.

Forsøgs-ID:
2024-512616-21-00
NCT ID:
NCT05483400
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien