Undersøgelse af kræftmedicinen crizotinib hos patienter der fortsætter behandling fra tidligere studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger crizotinib, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer kræft. Studiet er designet til at give mulighed for fortsat behandling med crizotinib til deltagere, som allerede har været i andre crizotinib-studier og som stadig har gavn af medicinen. Formålet med studiet er at overvåge sikkerheden ved fortsat brug af crizotinib hos disse deltagere.

Studiet fungerer som en forlængelse af tidligere behandling, hvor deltagere kan fortsætte med at tage crizotinib, så længe de har fordel af medicinen og ikke oplever alvorlige bivirkninger. Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at behandlingen forbliver sikker og effektiv. Læger vil følge deltagerne tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand.

Studiet kræver, at deltagernes organer fungerer tilfredsstillende, herunder lever, knoglemarv og nyrer. Dette betyder, at blodprøver og andre undersøgelser vil vise, at disse organer arbejder godt nok til, at det er sikkert at fortsætte behandlingen. Deltagere skal også følge særlige retningslinjer vedrørende graviditet og prævention under behandlingen.

1 overgang til fortsættelsesstudiet

Du overgår fra dit tidligere crizotinib-studie til dette fortsættelsesstudium. Dette sker fordi dit tidligere studie lukker, men du har stadig gavn af behandlingen med crizotinib.

Lægen vurderer, at du fortsat har klinisk gavn af behandlingen, hvilket betyder at medicinen stadig virker positivt for dig.

2 bekræftelse af eligibilitet

Lægen kontrollerer, at du opfylder kravene for at deltage i fortsættelsesstudiet.

Du skal acceptere at følge specifikke retningslinjer for reproduktion og graviditet, som er beskrevet i studiets protokol.

Du må ikke have alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere) eller uacceptable bivirkninger (grad 2), som er relateret til crizotinib-behandlingen.

3 kontrol af organfunktion

Hvis du er 18 år eller ældre, kontrolleres dine levertal: AST og ALT skal være højst 3 gange over normalværdien, eller højst 5 gange hvis leverproblemer skyldes din kræftsygdom. Bilirubin skal være højst 1,5 gange over normalværdien.

Din knoglemarv kontrolleres: antallet af hvide blodlegemer skal være mindst 1000 per mikroliter, blodplader mindst 50.000 per mikroliter, og hæmoglobin mindst 8,0 gram per deciliter.

Din nyrefunktion skal have været stabil i mindst 14 dage.

Hvis du er under 18 år, gælder andre grænseværdier: levertal skal være højst 3 gange over normalværdien, eller højst 5 gange hvis leveren er påvirket af kræftspredning. For knoglemarv gælder mindst 750 hvide blodlegemer og mindst 75.000 blodplader per mikroliter, med mindre din knoglemarv er påvirket af kræft.

4 fortsættelse af crizotinib-behandling

Du fortsætter med at tage crizotinib i samme dosis som i dit tidligere studie.

Medicinen fås som kapsler i styrker på enten 200 mg eller 250 mg.

Det handelsnavn, medicinen også går under, er XALKORI.

5 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet overvåges din sikkerhed nøje for at opdage eventuelle bivirkninger ved crizotinib.

Alle alvorlige bivirkninger registreres og rapporteres.

Hvis du får bivirkninger, der fører til permanent stop af crizotinib-behandlingen, registreres dette også.

6 løbende deltagelse

Du fortsætter i studiet så længe, du har gavn af behandlingen med crizotinib.

Studiet er planlagt til at løbe indtil december 2026, men din individuelle deltagelse afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket være i behandling med crizotinib (en type kræftmedicin) i et Pfizer-sponsoreret studie og have gavn af behandlingen, som din læge vurderer
  • Du skal acceptere at følge de fastsatte regler for forplantning og prævention, som er beskrevet i studieprotokollen
  • Du må ikke have alvorlige eller uacceptable bivirkninger fra crizotinib-behandlingen. Specifikt må du ikke have NCI CTCAE Grad 3 eller højere (dette er en skala læger bruger til at måle, hvor alvorlige bivirkninger er) eller Grad 2 bivirkninger som du ikke kan tolerere, og som skyldes crizotinib
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver:
    • Leverfunktion: Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, eller 5 gange højere hvis det skyldes din kræftsygdom. Dit bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
    • Knoglemarvsfunktion: Du skal have nok hvide blodlegemer (ANC mindst 1000 per mikroliter), blodplader (mindst 50.000 per mikroliter) og røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 8,0 g/dL)
    • Nyrefunktion: Dine nyrer skal have fungeret stabilt i mindst 14 dage
  • Hvis du er under 18 år, gælder lidt andre grænseværdier for dine blodprøver, herunder at du kan deltage med lidt lavere antal hvide blodlegemer og blodplader hvis din knoglemarv er påvirket af kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke længere får gavn af crizotinib behandlingen – dette er en type kræftmedicin
  • Du kan ikke være med hvis du ikke tidligere har deltaget i en Pfizer-sponsoreret undersøgelse med crizotinib
  • Du kan ikke deltage hvis det oprindelige studie, du var en del af, ikke lukker ned
  • Du kan ikke være med hvis lægerne vurderer, at behandlingen ikke længere hjælper dig
  • Du kan ikke deltage hvis du har udviklet alvorlige bivirkninger fra crizotinib, som gør det usikkert at fortsætte behandlingen
  • Du kan ikke være med hvis du ikke opfylder sikkerhedskravene for fortsat behandling med medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke være med hvis din helbredstilstand er blevet så dårlig, at det ikke er sikkert at fortsætte med crizotinib
  • Du kan ikke deltage hvis du har udviklet en ny sygdom eller tilstand, som gør det farligt at få denne medicin
  • Du kan ikke være med hvis du er blevet gravid eller planlægger at blive gravid under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Crizotinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lungekræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Når disse proteiner blokeres, kan det hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er designet til at målrette bestemte genetiske forandringer, der findes i nogle former for lungekræft.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study protocol for crizotinib continuation rather than a study of specific diseases. The data does not contain information about particular diseases being studied – it only describes a master protocol for continued treatment access and safety monitoring for participants already receiving crizotinib treatment.

Without specific disease information in the provided data, I cannot describe individual diseases as requested. The data focuses on the study protocol structure and safety monitoring procedures rather than detailing the medical conditions being treated.

Forsøgs-ID:
2024-511128-15-00
Protokolkode:
A8081075
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien