Undersøgelse af kombinationsbehandling med atezolizumab og strålebehandling mod sarkom med få metastaser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sarkom i blødt væv, som er en type kræft der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedt og bindevæv. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. De specifikke typer sarkom der undersøges omfatter leiomyosarkomer, liposarkomer og udifferentierede sarkomer. Behandlingen består af to forskellige tilgange: den ene gruppe vil modtage atezolizumab kombineret med høj-dosis strålebehandling kaldet SBRT (stereotaktisk kropsstråleterapi), mens den anden gruppe kun vil få SBRT-behandling. Atezolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv den kombinerede behandling med immunterapi og strålebehandling er sammenlignet med strålebehandling alene. SBRT er en meget præcis form for strålebehandling der leverer høje doser stråling direkte til kræftsvulster over få behandlinger. Patienter i studiet vil have mellem 1-5 metastaser med en samlet diameter på maksimalt 10 centimeter. Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne i 6 måneder som det primære målepunkt for at se hvor mange der ikke oplever forværring af deres sygdom. Livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer, og forskerne vil også undersøge forskellige biologiske markører i blod og væv der kan hjælpe med at forudsige hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af behandlingen. Alle patienter vil blive nøje overvåget for bivirkninger ifølge standardiserede retningslinjer for kræftbehandling.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun strålebehandling (SBRT), mens den anden gruppe får både strålebehandling og immunterapi med atezolizumab.

Hvis du bliver tildelt immunterapi-gruppen, vil du modtage dit første atezolizumab (handelsnavnet er Tecentriq) som en intravenøs infusion. Dette betyder, at medicinen gives direkte ind i en vene gennem et drop.

Dosen er 1200 mg, som gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes og gives som infusion.

2 strålebehandling

Du vil modtage stereotaktisk strålebehandling (SBRT), som er en meget præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling til tumorområdet.

Denne behandling gives til mindst én af dine målbare kræftlæsioner, som skal være mindre end 5 cm i størrelse.

Strålebehandlingen kan gives samtidig med immuntherapien, hvis du er i den gruppe.

3 løbende immunterapi

Hvis du er i immunterapi-gruppen, vil du fortsætte med at modtage atezolizumab infusioner med regelmæssige intervaller.

Medicinen hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Behandlingen fortsætter ifølge den planlagte tidsplan gennem hele studieperioden.

4 regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever- og nyrefunktion samt blodtal.

Du vil få scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen i henhold til RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at vurdere tumorrespons.

5 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din tilstand blive nøje evalueret for at se, om sygdommen er blevet forværret.

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effektivitet gennem progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden sygdomsforværring.

Der vil blive taget nye scanninger og blodprøver som en del af denne evaluering.

6 langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at blive fulgt op efter den aktive behandlingsperiode.

Dit livskvalitet vil blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (EORTC QLQc30).

Forskerne vil overvåge din samlet overlevelse og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Der kan blive taget yderligere blodprøver for at analysere biomarkører, som er stoffer i dit blod, der kan give information om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bløddelssarkom (en kræfttype i blødt væv) som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have spredning af kræft til andre dele af kroppen med mellem 1-5 synlige metastaser (kræftknuder der har spredt sig), som tilsammen ikke må være større end 10 cm
Du skal have mindst én målbar kræftknude som kan bestråles, og som er mindre end 5 cm
Din kræft skal være i fremgang baseret på særlige målinger kaldet RECIST 1.1 kriterier
Du må maksimalt have haft to tidligere behandlinger for den spredte kræft
Du skal kunne klare dig selv i hverdagen med minimal hjælp – dette måles på en skala kaldet ECOG performance status hvor du skal score 0 eller 1
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dine organer, herunder tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god målt gennem blodprøver
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god målt gennem blodprøver
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingens start
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge to former for prævention eller være steriliseret eller afholde dig fra sex gennem hele undersøgelsen og 120 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge tilstrækkelig prævention fra første behandling og 120 dage efter sidste behandling
Hvis det er nødvendigt, kan du have fået fjernet andre kræftknuder kirurgisk mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen, så længe der stadig er mindst én knude tilbage til strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper infektioner og sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling på det samme område tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille under strålebehandlingen – en behandling der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har for dårlig performance status – det måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for de stoffer der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Institut Des Neurosciences De La Timone	Marseille	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Ihsxoxof Rzyihxzs Dc Crnshu Dd Mifwtyyekkl	Montpellier	Frankrig
Ccslzu Liyx Bdsyjy	Lyon	Frankrig
Igfpzfta Bchwpzes	Bordeaux	Frankrig
Idsxghre Pylstccqnudixtl Csmjgl Czlrce	Marseille	Frankrig
Cbageo Ojyhf Lcwxaxg	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	04.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorceller. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Stereotaktisk stråleterapi (SBRT) er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til tumoren. Denne behandling er meget målrettet og bruger avanceret teknologi til at fokusere strålingen på kræftcellerne, mens det omgivende sunde væv beskyttes så meget som muligt. SBRT gives typisk over få behandlingssessioner.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Blødt væv sarkom – Dette er en type kræft, der opstår i bløde væv som muskler, fedt, blodkar, nerver, sener og ledbånd i kroppen. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i disse væv begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Blødt væv sarkomer kan opstå hvor som helst i kroppen, men forekommer ofte i arme, ben og torso. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. Der findes mange forskellige undertyper af blødt væv sarkomer, afhængigt af hvilket væv tumoren stammer fra. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af den specifikke type sarkom.

Forsøgs-ID:

2024-511313-38-00

Protokolkode:

2017-004239-35

NCT ID:

NCT03548428

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med atezolizumab og strålebehandling mod sarkom med få metastaser

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?