Undersøgelse af kemoterapi med paclitaxel og carboplatin plus niraparib versus standardbehandling til patienter med fremskreden æggestokkræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden æggestokkræft, som også kan omfatte kræft i æggelederne eller bughinden. Æggestokkræft er en alvorlig sygdom, der ofte opdages i et fremskredent stadium, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb hos kvinder, der har gennemgået komplet kirurgisk fjernelse af al synlig kræftvæv.

Den ene behandlingsgruppe vil modtage kemoterapimedicinerne paclitaxel og carboplatin, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med niraparib. Den anden gruppe vil få den samme kemoterapi kombineret med bevacizumab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med både niraparib og bevacizumab. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til kræftceller, mens niraparib er en type medicin kaldet en PARP-hæmmer, der forhindrer kræftceller i at reparere sig selv.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af bevacizumab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med fremskreden æggestokkræft efter komplet kirurgi. Deltagerne vil først gennemgå kemoterapibehandling i cirka seks måneder, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i op til femten måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 Start af kemoterapibehandling – Cyklus 2

Du vil modtage carboplatin og paclitaxel som kemoterapi. Carboplatin doseres som AUC 5-6 og paclitaxel som 175 mg/m².

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du også få bevacizumab (MVASI) fra cyklus 2. Bevacizumab gives som infusion i en dosis på 15 mg/kg hver 3. uge.

Hver behandlingscyklus varer 3 uger. Du vil få kemoterapibehandlingen som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

2 Fortsættelse af kemoterapibehandling

Du vil fortsætte med at modtage carboplatin og paclitaxel hver 3. uge.

Hvis du er i bevacizumab-gruppen, vil du fortsætte med at få bevacizumab sammen med kemoterapien.

Antallet af kemoterapicyklusser vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter afslutning af kemoterapibehandlingen vil du starte på vedligeholdelsesbehandling med niraparib (Zejula).

Niraparib kommer som hårde kapsler på 100 mg som du skal tage gennem munden.

Den nøjagtige daglige dosis vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Vedligeholdelsesbehandling med niraparib

Du vil tage niraparib-kapsler dagligt hjemme.

Hvis du var i bevacizumab-gruppen under kemoterapien, vil du fortsætte med at få bevacizumab-infusioner hver 3. uge sammen med de daglige niraparib-kapsler.

Den samlede behandlingsperiode med bevacizumab vil være op til 15 måneder fra starten af behandlingen.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og knoglemarven.

Du vil få foretaget skanning for at vurdere behandlingens effekt på din kræft.

6 Fortsættelse af vedligeholdelsesbehandling

Du vil fortsætte med at tage niraparib-kapsler dagligt, så længe behandlingen har effekt og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis du modtager bevacizumab, vil dette stoppe efter maksimalt 15 måneder, men du kan fortsætte med niraparib alene.

Din læge vil overvåge dig løbende og justere behandlingen efter behov.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af studiebehandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Din læge vil overvåge dig for tegn på tilbagefald af kræften og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive fulgt i op til 5 år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden æggestokskræft (kræft i æggestokkene), æggelederkræft (kræft i æggelederne) eller bughindekræft (kræft i den hinde der beklæder bughulen)
  • Din kræft skal være nydiagnosticeret og bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være i et fremskredet stadie kaldet FIGO stadie IIIA til IIIC, som beskriver hvor meget kræften har spredt sig
  • Du skal have gennemgået en komplet operation hvor al synlig kræft er fjernet
  • Du skal være egnet til at modtage en bestemt type kemoterapi med medicin kaldet carboplatin og paclitaxel
  • Du skal allerede have fået en behandling med carboplatin og paclitaxel
  • Din første kemoterapi skal være startet senest 6 uger efter din operation
  • Du skal have fået taget en CT-scanning (røntgenundersøgelse) af bryst, bug og bækken mellem operationen og første kemoterapi, som ikke viser tegn på kræft
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen bevacizumab sammen med kemoterapi
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
    • Normal bilirubin (et stof der viser leverfunktion)
    • Normale leverenzymer (stoffer der viser hvor godt leveren arbejder)
    • Normal kreatinin (et stof der viser nyrefunktion)
  • Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, skal dine koagulationsværdier (blodets evne til at størkne) være normale
  • Du må ikke have for meget protein i urinen, hvilket tjekkes med en urinprøve
  • Dit blodtryk skal være normalt eller velkontrolleret med medicin
  • Der skal være væv fra din kræft tilgængeligt til særlige undersøgelser
  • Du skal have en performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter godt eller næsten normalt
  • Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge behandlingen og kontrolbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden æggestokskræft, æggelederkræft eller bughindekræft. Fremskreden betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået en komplet cytoreduktiv operation. Dette er en operation, hvor lægen fjerner så meget af kræftvævet som muligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået kræftbehandling for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er nævnt ovenfor
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at modtage de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med undersøgelsens lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hospital Femme Mere Enfant Bron Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario Sondrio Italien
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iwuqriyy Rxhvejsn Dh Cqcrof Du Meshnwmvlcs Montpellier Frankrig
Cxkebf Hnzxrwcjqde Uxspbjljxtffr Di Dlvbg Dijon Frankrig
Cpdjgi Hpiwuodlzbh Vgcvqfm Valence Frankrig
Ivptsvpb Mdvnvdddoy Mytfnovwto Paris Frankrig
Clvlrr Aowoxnj dr Cxxqptatmcej Mougins Frankrig
Chwkcd Loex Bmrcxi Lyon Frankrig
Aihnazntdd Pddrshxa Hjbfvcze Dn Pnkxx Paris Frankrig
Cahkkr Hnhpvltjdgo Rjrpikdg Uwswfbaebenkn Dn Twdcz Tours Frankrig
Bshgsusl Uquciewwhh Hxlwcdtg Cipkxd Besançon Frankrig
Cbvfwg Hxwumrnviok Eo Urygezrgivwnk Dj Lzczyzv Limoges Frankrig
Ixpjfjdb Bftzuimb Bordeaux Frankrig
Cgatohd Unjhcuxopku Dw Nmcgyyf Madrid Spanien
Fgtaaglrq Plvn Ld Injdjriicmeau Bzicilqsj Dsd Hspuoacv Ukizwhutcfara Lo Ppo Madrid Spanien
Gudvon Hooszgvmajp Uxmxwpfhnsddw Pnszr Punoxkpyazr Ex Nnujghqwlico Paris Frankrig
Awuvlzk Odqkehbqxtx Ugbsvvjnblava Chpbfpqvujvg Dkuki Seyodh E Dfzzw Swjjvcf Dz Tpvizt Turin Italien
Acbjlurkbe Poviwuhu Hzfdjyzs Dp Mfglethnn Marseille Frankrig
Intlepxo dk Cvosnyeqcbfg Hawpzfdyjcc Umlmpkxumpbsb dr Sxiid Eikircp (kqgpkkx Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cnd Czgqo Rmtbkbemehc Lyon Frankrig
Imfnesnf Pwnliewozgmbjyy Cbyjkb Cbyujp Marseille Frankrig
Czepwq Otqdm Lubioor Lille Frankrig
Huwzollz Umxjuvrijkfnc dk A Czniyy A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2022

Forsøgssteder

Paclitaxel er en type kemoterapi, der anvendes til at behandle kræft. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Paclitaxel gives normalt som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og er en vigtig del af standardbehandlingen for æggestokkræft.

Carboplatin er også en kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig. Carboplatin gives ligesom paclitaxel som en infusion i blodbanen og bruges ofte sammen med andre kemoterapimidler.

Niraparib er en nyere type kræftmedicin kaldet en PARP-hæmmer. Denne medicin hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Niraparib tages som tabletter gennem munden og bruges som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi for at hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der virker ved at blokere blodforsyningen til kræfttumorer. Ved at forhindre nye blodkar i at dannes omkring tumoren, hjælper dette lægemiddel med at bremse kræftens vækst og spredning. Bevacizumab gives som en infusion direkte i blodbanen og kan bruges både under aktiv behandling og som vedligeholdelsesterapi.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – En type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier og kan sprede sig til andre dele af bughinden. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne svulster, der påvirker normal organfunktion. Avanceret ovariecancer betyder, at sygdommen har spredt sig ud over æggestokkene til andre områder i bughulen.

Tuba cancer – En sjælden form for kræft, der opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggelederne begynder at vokse unormalt og ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til omkringliggende væv og organer i bækkenområdet. Denne type kræft har ofte lignende symptomer og udvikling som ovariecancer.

Peritoneal cancer – En kræftform, der påvirker bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker organerne. Sygdommen opstår, når celler i bughinden muterer og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til forskellige organer i bughulen og forårsage ophobning af væske. Peritoneal cancer har ofte lignende karakteristika som ovariecancer i sin udvikling og spredning.

Forsøgs-ID:
2023-504166-37-00
Protokolkode:
GINECO-OV129b
NCT ID:
NCT05183984
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9