Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kemoterapi i bughulen sammen med standardbehandling hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til bughinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med peritoneale metastaser fra kolorektal cancer, som er kræft der har spredt sig fra tyktarmen til bughinden. Bughinden er det tynde væv der beklæder indersiden af bughulen og dækker organerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får kun systemisk behandling, som består af kemoterapi og målrettet terapi givet gennem blodet, mens den anden gruppe får samme systemiske behandling kombineret med en særlig teknik kaldet PIPAC. PIPAC står for tryksætning af kemoterapi som en tåge direkte ind i bughulen gennem små snit. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om kombinationen af systemisk behandling og PIPAC kan forbedre tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med kun systemisk behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og alle vil modtage systemisk behandling bestående af kemoterapi og målrettet terapi. Den ene gruppe vil desuden få PIPAC-behandling, hvor kemoterapi sprøjtes som en tåge under tryk ind i bughulen under bedøvelse. Dette kræver små kirurgiske indgreb hvor instrumenter føres ind gennem små snit i maven. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som overlevelse, livskvalitet og muligheden for senere kirurgisk fjernelse af kræftknuder. Der vil blive taget væv prøver under behandlingen for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Nogle patienter kan senere blive kandidater til større kirurgi hvor kræftknuderne fjernes, eventuelt kombineret med varm kemoterapi i bughulen kaldet HIPEC.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får systemisk behandling (kemoterapi og målrettet terapi gennem blodåren) kombineret med PIPAC (tryksættet kemoterapi direkte i bughulen). Den anden gruppe får kun systemisk behandling.

Din behandling vil blive tilpasset afhængigt af, hvilken gruppe du bliver tildelt til.

2 systemisk kemoterapi – alle patienter

Du vil modtage kemoterapi gennem en blodåre. Behandlingen består af flere forskellige lægemidler, der gives i cyklusser.

Lægemidlerne kan omfatte capecitabin som tabletter (CAPECITABINE VIATRIS 150 mg tabletter), fluorouracil som infusion (Fluorouracil 25 mg/ml), irinotecan som infusion (IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml) og oxaliplatin som infusion (OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL).

Den præcise dosering, hyppighed og varighed af hver behandling vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

3 målrettet terapi – alle patienter

Ud over kemoterapi vil du også modtage målrettet terapi. Dette er lægemidler, der specifikt retter sig mod kræftcellerne.

De målrettede lægemidler kan omfatte panitumumab (Vectibix 20 mg/ml infusion), bevacizumab (Abevmy 25 mg/mL infusion) eller cetuximab (Erbitux 5 mg/mL infusion).

Disse lægemidler gives som infusion gennem en blodåre sammen med kemoterapien.

4 PIPAC-behandling – kun udvalgte patienter

Hvis du bliver tildelt til PIPAC-gruppen, vil du også modtage PIPAC (tryksættet kemoterapi direkte i bughulen).

Dette er en procedure, hvor kemoterapi sprøjtes direkte ind i bughulen under tryk for at nå kræftcellerne på bughinden mere effektivt.

PIPAC-proceduren udføres under laparoskopi (kikkertoperation gennem små snit i maven).

5 regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Under hele studieforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet til kontrol af din tilstand og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive lavet scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 og hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne udfyldes på bestemte tidspunkter under studiet.

7 overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Bivirkninger kan opstå fra kemoterapien, den målrettede terapi eller PIPAC-proceduren (hvis du får denne behandling).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for at sikre din sikkerhed.

8 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle progressionsfri overlevelse – det vil sige tiden, hvor kræften ikke bliver værre.

Der vil også blive taget vævsbiopsier under nogle procedurer for at se, hvordan kræftvævet reagerer på behandlingen.

Disse biopsier bliver vurderet med en peritoneal regression grading score, som fortæller, hvor meget kræftvævet er blevet påvirket.

9 mulighed for kirurgi

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan det blive muligt at fjerne kræftvævet kirurgisk senere i forløbet.

Dette kallas sekundær cytoreduktiv kirurgi og kan kombineres med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (varm kemoterapi direkte i bughulen under operationen).

Beslutningen om kirurgi vil blive taget af dit behandlingsteam baseret på, hvordan godt behandlingen har virket.

10 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til kontrol for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Lægen vil også holde øje med overlevelse og obstruktionsfri overlevelse – det vil sige tiden før eventuelle tarmblokader opstår.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedure påbegyndes
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du er oppe og i gang mindre end halvdelen af dagen
  • Du skal have bekræftet tyktarmskræft gennem vævsprøver, som har spredt sig til bughinden – bughinden er den tynde hinde, der beklæder indersiden af maven
  • Din sygdom skal være uoperabel, hvilket betyder en eller flere af følgende: kræften har spredt sig for meget i maven (PCI over 15), der er udbredt involvering af tyndtarmen, eller din generelle tilstand gør det for risikabelt at gennemføre en stor operation
  • Du skal have gennemgået en kirurgisk undersøgelse mindre end 4 uger før deltagelse (hvis ikke, skal der laves en laparoskopi – en lille operation hvor lægen kigger ind i maven med et kamera)
  • Du skal være i gang med din første behandling med kemoterapi for din kræftsygdom – kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller
  • Du må ikke have for mange sammenvoksninger i maven – dette er ar-væv, der kan gøre behandlingen vanskelig
  • Dine blodprøver skal vise: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹/L), blodplader (mindst 100 x 10⁹/L), og hæmoglobin (mindst 9 g/dL)
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være acceptable baseret på blodprøver
  • Din kreatinin-clearance skal være mindst 30 mL/min – dette måler, hvor godt dine nyrer fungerer
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 9 måneder efter sidste dosis
  • Du må ikke have kendt risiko for irinotecan-toksicitet – dette er en type kemoterapi-medicin
  • Du må ikke have mangel på et bestemt enzym kaldet dihydropyrimidin dehydrogenase
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen gennem hele undersøgelsen, inklusive alle planlagte besøg
  • Du skal have gyldig sygeforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til bughinden – det tynde lag væv der beklæder indersiden af maven
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke stammer fra tyktarmen eller endetarmen
  • Du kan ikke deltage hvis din PCI-score er 15 eller lavere – dette er et mål for hvor meget kræften har spredt sig i bughulen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør narkose – den bedøvelse du får under operation – for farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdomme – er stærkt svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har tarmslyng – en tilstand hvor tarmen er blokeret
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre lægemiddelstudier
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du er for syg til at gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Nouvel Hopital Civil Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Ilvvcedk Rhidfcpv Du Cnfvls Dh Mugznwalfqu Montpellier Frankrig
Apvbxqxsyn Pnjuqivt Hzrludfm Dz Mjusunebe Marseille Frankrig
Cfcfoy Hlvcuccqddu Ef Uhvjtyyxkicrd Di Lvsdfqp Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Systemisk kræftbehandling er behandling, der gives gennem blodbanen og når hele kroppen. Denne behandling består af kemoterapi og målrettet behandling. Kemoterapien er medicin, der hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Den målrettede behandling er specialiseret medicin, der fokuserer på specifikke dele af kræftcellerne for at forhindre dem i at vokse og sprede sig.

PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy) er en specialiseret behandlingsmetode, hvor kemoterapi gives direkte ind i maven som en fin tåge under tryk. Denne behandling leverer medicinen direkte til det område, hvor kræften har spredt sig i bughulen. Tågen hjælper medicinen med at nå alle områder i bughulen mere effektivt end traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartet vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i tarmvæggen. Efterhånden kan kræftcellerne sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til andre organer som lever, lunger eller bughinden. Når sygdommen har spredt sig til bughinden, kaldes det peritoneale metastaser.

Peritoneale metastaser – En tilstand hvor kræftceller fra en primær tumor har spredt sig til bughinden, som er det tynde væv der beklæder bughulen og omgiver organerne. Kræftcellerne kan fastgøre sig til bughindens overflade og danne nye tumorer. Disse metastaser kan vokse og sprede sig yderligere langs bughindens overflade. Tilstanden kan føre til væskeophobning i bughulen og påvirke organernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-514560-10-00
Protokolkode:
ICO-2023-14
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien