Undersøgelse af kemoterapi i blæren før operation for at forebygge tilbagefald af ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der påvirker blærens indre lag, men ikke har spredt sig til blærens muskelvæg. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe patienter vil modtage standard behandling, som består af en operation kaldet transurethral resektion af blæren, hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret. Den anden gruppe vil modtage den samme operation, men med en ekstra behandling kaldet neoadjuvant kemoterapi, som betyder kræftmedicin, der gives før operationen. I dette tilfælde gives kemoterapien direkte ind i blæren gennem et kateter.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af kemoterapi direkte i blæren før operationen kan reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage tidligt efter behandlingen. Studiet vil måle, hvor mange patienter i hver gruppe, der oplever tilbagevendende kræft inden for en bestemt tidsperiode. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra den ekstra kemoterapi behandling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med blære-kemoterapi. Alle patienter vil blive fulgt tæt for at se, hvordan de responderer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil registrere information om patienternes generelle helbredstilstand og kræftens karakteristika for at kunne sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

1 Randomisering og behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem deltagerne.

Den ene gruppe vil modtage neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) direkte i blæren, efterfulgt af den sædvanlige operation. Den anden gruppe vil kun modtage den sædvanlige operation uden kemoterapi beforehand.

2 Kemoterapi instillation i blæren (kun for den ene gruppe)

Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil du modtage medicin direkte i din blære gennem et kateter (et tyndt rør, der føres gennem urinrøret).

Kemoterapien kan bestå af en af følgende lægemidler: cisplatin, doxorubicin hydrochlorid, mitomycin, gemcitabin, docetaxel eller epirubicin hydrochlorid.

Medicinen vil blive givet som en opløsning, der hældes direkte ind i blæren, hvor den forbliver i en bestemt periode for at virke på kræftcellerne.

3 Transurethral resektion af blæren (TURBT)

TURBT er en operation, hvor lægen fjerner kræftsvulsten fra blæren ved hjælp af et instrument, der føres gennem urinrøret.

Denne procedure udføres på alle deltagere i studiet, uanset hvilken gruppe de tilhører.

Operationen udføres for at fjerne den synlige kræft og forebygge, at den spreder sig eller vender tilbage.

4 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for tidlige recidiver (kræft, der vender tilbage kort tid efter behandlingen).

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger fra de anvendte lægemidler.

Dine demografiske oplysninger som alder og køn vil blive noteret, sammen med kliniske karakteristika som TNM-klassifikation (et system til at beskrive kræftens stadium), risikogruppe og tidligere behandlinger.

5 Evaluering af behandlingsresultater

Det primære mål med studiet er at sammenligne, hvor ofte kræften kommer tilbage tidligt hos patienter, der fik kemoterapi i blæren før operationen, med dem, der kun fik den sædvanlige operation.

Lægen vil også vurdere sikkerheden af behandlingen ved at registrere alle bivirkninger, du måtte opleve.

Disse oplysninger hjælper med at bestemme, om kemoterapien før operationen er effektiv til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der ikke er vokset ind i blærens muskellag
  • Du skal have tegn på kræft i blæren, som kan ses ved undersøgelser eller scanninger, og have brug for en operation kaldet TURBT (en procedure hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret)
  • Hvis du tidligere har haft blærekræft i stadiet Ta/T1 (overfladisk kræft) med grad G1-G3 (forskellige grader af hvor aggressive kræftcellerne ser ud), skal du have været sygdomsfri i mindst 6 måneder
  • Du må ikke have carcinoma in situ (CIS), som er en særlig type af tidlig blærekræft
  • Du skal have en Karnofsky-score på over 70%, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Dine svulster skal være mindre end 3 cm i størrelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der er vokset dybt ind i blærens muskelvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for blærekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kemoterapimedicin, som er stærk medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive urinvejsinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blod i urinen af ukendte årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle cystoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i blæren med et lille kamera
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle TURBT-operation, som er en operation hvor lægen fjerner kræftvævet gennem urinrøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hqqvsoev Uoywgmqsdotxg Hwggxslq Tpeux y Piqaqk Iqkfjahi Citpoo dmdukdxogyzqtjezb (lyrn Badalona Spanien
Fyzadbhyu Pusw Lz Isglskvrrvxlu Bjqguyipz Dvv Hmlyuvjx Uzngzfvbykqmr Le Pzh Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
18.05.2018

Forsøgssteder

Neoadjuvant kemoterapi (blæreinstillation)
Dette er en type kræftbehandling, som gives direkte i blæren gennem et kateter (et tyndt rør) før den egentlige operation. Kemoterapien sprøjtes ind i blæren, hvor den bliver i kontakt med blærevæggen for at hjælpe med at dræbe kræftceller og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operationen. Denne behandling gives som forberedelse til den kirurgiske fjernelse af tumoren.

TURBT (Transurethral resektion af blæretumor)
Dette er en kirurgisk procedure, hvor lægen fjerner tumorer fra blærens indre væg. Operationen udføres gennem urinrøret ved hjælp af et specielt instrument kaldet et cystoskop. Lægen kan se ind i blæren og fjerne tumorvævet uden at skulle lave snit i maven. Denne procedure er standardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekræft og hjælper med at fjerne synligt tumorvæv fra blæren.

Non-muskelinvasiv blærekræft – Dette er en type kræft, der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til de dybere muskelllag i blæren. Sygdommen begynder typisk i de celler, der beklæder blærens inderside, kaldet overgangsepitelet. Kræftcellerne vokser og formerer sig i dette øverste lag af blærevæggen uden at trænge ned i muskulaturen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og har en tendens til at komme tilbage efter behandling. Der findes forskellige grader af denne kræftform, hvor nogle er mere aggressive end andre. Sygdommen kan påvirke blærens normale funktion og forårsage symptomer som blod i urinen og ændringer i vandladningsmønsteret.

Forsøgs-ID:
2024-512683-53-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2