Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der påvirker blærens indre lag uden at trænge ind i blæremusklen. Forsøget fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet FGFR3-mutation. Den eksperimentelle behandling involverer et lægemiddel kaldet TYRA-300, som gives som tabletter til oral indtagelse.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt TYRA-300 virker hos patienter med denne type blærekræft. Studiet er designet som et åbent fase 2-forsøg, hvilket betyder at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil lægerne især fokusere på at observere, om kræften forsvinder helt efter 3 måneders behandling. De vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingens virkning varer ved, og om kræften kommer tilbage. Derudover vil de undersøge, hvordan kroppen håndterer medicinen, og om der opstår nogle bivirkninger under behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en vævsprøveundersøgelse for at bekræfte, at du har ikke-muskelinvasiv blærekræft af lav grad.

Der vil blive foretaget en kortlægning af blæren for at identificere tumorområder.

Der udføres test for at bekræfte tilstedeværelsen af en særlig FGFR3-mutation i kræftcellerne.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage medicinen TYRA-300 i tabletform til oral indtagelse.

Behandlingen starter efter bekræftelse af alle inklusionskriterier.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil der blive foretaget en vurdering af din respons på behandlingen.

Der udføres en undersøgelse for at måle, om tumoren er forsvundet (komplet respons).

4 Langtidsopfølgning

Der foretages regelmæssige undersøgelser i op til 24 måneder.

Der vil blive udført test for at overvåge bivirkninger og kontrollere blodprøver.

Undersøgelser vil fokusere på at vurdere, om sygdommen vender tilbage eller forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret ikke-muskelinvasiv blærekræft af lav grad inden for de seneste 6 uger før randomisering, bekræftet gennem vævsprøve
  • Din tumor skal være mellem 3 mm og 12 mm i størrelse
  • Du skal have mellemrisiko blærekræft, hvilket betyder at du har mindst én af følgende:
    – Tilbagefald inden for 1 år
    – Enkelt tumor større end 3 cm
    – Flere tumorer
    – Tumor der vokser i blærens bindevævslag
  • Du skal have en påvist FGFR3-mutation (en særlig genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Du skal have fået foretaget en kortlægning af blæren inden for de seneste 6 uger
  • Du må ikke have kræft i de øvre urinveje eller i prostata
  • Du må ikke have modtaget BCG-behandling (en type immunterapi) inden for det seneste år
  • Du må ikke have fået blæreinstillationsbehandling (medicin direkte i blæren) inden for de seneste 8 uger
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG-score 0-1, hvilket betyder at du kan være selvhjulpen i dagligdagen)
  • Din kræfttype skal være urotelkarcinom (den almindeligste type blærekræft)
  • Du skal have normal knoglemarv-, lever- og nyrefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer med nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer optimalt) er udelukket fra deltagelse
  • Personer med nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom (betydelig påvirkning af hjertets funktion) er udelukket
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer eller give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Cbnkpicc Vqvxxr Pqorevw ds Bhhlqs Amiens Frankrig
Iolkivhr Poogptgpumxitfp Ceacap Cfgdgd Marseille Frankrig
Iwushfst dt Caxwxgqxbzev Hpjzrqsdkln Urzbuivtsiour dw Sqnrv Efrlvsp (mcojmez Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Imbgtj Ichvbqyv Fvwremdfumkdo Ojtxqehibtj Rom Italien
Hrrcptvd Uopqtvdrvdvjm Mfnneon Do Vledovngzd Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
10.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TYRA-300 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af blærekræft. Det er specielt rettet mod patienter med en særlig genetisk ændring kaldet FGFR3 i deres kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at virke på kræftceller i blærens overflade, der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. TYRA-300 arbejder ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) – En form for blærekræft, der påvirker blærens indre lag uden at trænge ind i blærens muskelvæg. Sygdommen begynder i det indre slimhindelag af blæren, hvor kræftceller udvikler sig og vokser. Tilstanden kan omfatte forskellige typer af abnorme cellevækster på blærens inderside. Kræften er begrænset til blærens overfladiske lag og har ikke spredt sig til de dybere muskellag. Dette er den mest almindelige form for blærekræft ved initial diagnose. Sygdommen kan være tilbagevendende og kræver regelmæssig overvågning.

Forsøgs-ID:
2025-521277-14-00
Protokolkode:
TYR300-202
NCT ID:
NCT06995677
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af erdafitinib sammenlignet med kemoterapi hos patienter med højrisiko blærekræft, som ikke vokser ind i muskler, og som tidligere har fået BCG-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1