Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ med eller uden papillære svulster. Ikke-muskelinvasiv blærekræft betyder, at kræften ikke er vokset ind i blærens muskellag. Carcinoma in situ er en tidlig form for kræft, hvor unormale celler findes i det inderste lag af blærevæggen. Papillære svulster er fingerformede vækster, der kan forekomme i blæren. Behandlingen der undersøges er MK-3120, som er et biologisk lægemiddel der gives direkte i blæren gennem en kateter, hvilket kaldes intravesikal behandling. Lægemidlet gives som en suspension, der holdes i blæren i en periode.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af MK-3120 når det gives alene som behandling. Undersøgelsen vil også se på, hvor mange deltagere der opnår et komplet respons, hvilket betyder at alle tegn på kræft forsvinder efter behandlingen. Deltagerne i undersøgelsen er enten personer, som aldrig har fået BCG-behandling før, eller som har fået BCG-behandling tidligere. BCG er en type immunterapi, der normalt bruges til at behandle blærekræft. Nogle deltagere kan have haft BCG-behandling for mere end to år siden, mens andre kan have haft det for mellem tolv og fireogtyve måneder siden.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage MK-3120 direkte i blæren gennem en kateter. Læger vil følge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil registrere alle bivirkninger, der opstår, samt hvor mange deltagere der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Deltagerne skal have fået foretaget en transurethral resektion af blæretumor, som er en operation hvor lægen fjerner kræftvæv fra blæren gennem urinrøret, inden for tolv uger før de starter i undersøgelsen. Personer med visse virusinfektioner som HIV, hepatitis B eller hepatitis C kan deltage, hvis deres infektion er velkontrolleret med medicin.

1 Forberedelse og første behandling

Din seneste operation for fjernelse af blæretumor skal være udført inden for de sidste 12 uger.

Du vil modtage MK-3120 som en behandling, der gives direkte i blæren gennem et kateter. Dette kaldes intravesikal behandling.

Behandlingen gives som en suspension, hvilket betyder at medicinen er blandet i en væske.

2 Behandlingsforløb med MK-3120

Du vil modtage MK-3120 direkte i blæren gennem et kateter.

Behandlingen gives som en enkeltbehandling uden kombination med andre lægemidler mod kræft.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt under forsøget.

3 Overvågning af sikkerhed

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om behandlingen er sikker og kan tolereres.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om kræften er forsvundet fuldstændigt. Dette kaldes komplet respons.

Undersøgelserne vil kontrollere tilstanden af din blære og om der er tegn på kræft.

5 Opfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele forsøgsperioden.

Forsøget forventes at fortsætte indtil februar 2029.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af carcinoma in situ (en type tidlig kræft i blærens slimhinde) med eller uden svulster, der vokser ud fra blærens væg.
  • Din seneste operation til fjernelse af blæresvulster (en procedure hvor lægen skærer væv væk gennem urinrøret) skal være udført inden for de seneste 12 uger. Hvis du havde svulster, der voksede ud fra blærens væg, skal alle synlige svulster være blevet fuldstændigt fjernet under operationen.
  • Du skal enten være: a) Ikke tidligere behandlet med BCG (en type immunterapi mod blærekræft), eller have fået BCG for mere end 2 år siden, hvorefter kræften er kommet tilbage mindst 24 måneder efter sidste BCG-behandling, og du var kræftfri i de 2 år efter BCG-behandlingen, ELLER b) Tidligere behandlet med tilstrækkelig BCG-terapi, og kræften er kommet tilbage mere end 12 måneder, men højst 24 måneder efter sidste BCG-behandling.
  • Hvis du har hiv-infektion (en virus der svækker immunforsvaret), skal din hiv være velkontrolleret med medicin.
  • Hvis du er smittet med hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus), skal du have fået behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være umålelig.
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C-infektion (en anden type leverbetændelse), skal virusmængden i dit blod være umålelig ved undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af lægen.
  • Undersøgelsen er beregnet til både mænd og kvinder med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft – det vil sige kræft i blæren, som ikke er vokset ind i blærens muskelvæg.
  • Deltagerne skal have en særlig form for kræft kaldet carcinoma in situ, som er flade kræftceller på blærens indre overflade, med eller uden knudeformede svulster.
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få detaljeret information om, hvem der kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aegpvq Mnhomdw Cxtxnf Sjie Thessaloniki Grækenland
Avdoiyhr Ubxbnjpupr Hsjbaysw Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2025
Norge Norge
rekrutterer
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-3120 er et lægemiddel, der gives direkte i blæren (intravesikalt). Det undersøges som en behandling til personer med højrisiko blærekræft, der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Dette lægemiddel testes hos patienter, der enten aldrig har fået BCG-behandling før, eller som tidligere har været i behandling med BCG. I dette forsøg bruges MK-3120 alene for at se, hvor sikkert det er, og hvor godt patienterne tåler det.

Placebo er ikke et rigtigt lægemiddel, men ser ud som det lægemiddel, der testes. Det indeholder ingen aktive stoffer og bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, om lægemidlet virker.

Non-muscle invasive bladder cancer – Non-muscle invasive bladder cancer er en form for kræft, der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen viser sig ofte som unormale cellевækster kaldet papillære tumorer, der kan ses som små svampeformede fremspring på blærens indre overflade. Nogle patienter udvikler en tilstand kaldet carcinoma in situ, hvor flade kræftceller breder sig over blærens slimhinde uden at danne synlige tumorer. High-risk former af denne sygdom har større sandsynlighed for at vende tilbage efter behandling eller udvikle sig til mere alvorlige stadier. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Uden behandling kan sygdommen progrediere og trænge dybere ind i blærens væg.

Carcinoma in situ – Carcinoma in situ i blæren er et tidligt stadium af kræft, hvor abnorme celler findes i blærens inderste lag, men endnu ikke har spredt sig til dybere væv. Cellerne er flade og breder sig horisontalt langs blærens slimhinde i stedet for at vokse udad som en synlig tumor. Denne tilstand betragtes som en høj-risiko form for blærekræft, fordi cellerne er meget abnorme og aggressive i deres natur. Carcinoma in situ kan forekomme alene eller sammen med papillære tumorer i blæren. Mange patienter har ingen symptomer, mens andre kan opleve irritation i blæren og blod i urinen. Uden behandling kan tilstanden udvikle sig til invasiv kræft, der trænger ind i blærens muskelvæv.

Forsøgs-ID:
2025-520467-40-00
Protokolkode:
MK-3120-003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af erdafitinib sammenlignet med kemoterapi hos patienter med højrisiko blærekræft, som ikke vokser ind i muskler, og som tidligere har fået BCG-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1