Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tyra-300-B01

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Tyra-300-B01. Forsøgene undersøger blandt andet, om behandlingen virker, og hvor sikker den er, hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft, avanceret urothelial kræft og andre solide tumorer med FGFR3-genforandringer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes to kliniske forsøg med Tyra-300-B01 i det materiale, der er givet her.[1][2] Det ene studie undersøger ikke-muskelinvasiv blærekræft, og det andet undersøger avanceret urothelial kræft samt andre solide tumorer med aktiverende FGFR3-genforandringer.[1][2]

Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får den behandling, som forskerne tester i studiet.[1][2] Begge er også multicenter-studier, så de gennemføres flere steder.[1][2]

Hvem forsøgene er for

Det fase 2-studie, NCT06995677, er for personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft.[1] Studiet vil se på, om Tyra-300-B01 kan give en komplet respons hos denne gruppe efter 3 måneder.[1]

Det fase 1/2-studie, NCT05544552, er for personer med avanceret urothelial kræft og andre solide tumorer, men kun hvis kræften har aktiverende FGFR3-genforandringer.[2] Det betyder, at deltagerne skal have en bestemt biologisk ændring i deres kræft for at passe til studiet.[2]

Hvad man måler i studierne

I NCT06995677 er det vigtigste mål komplet respons efter 3 måneder.[1] Komplet respons betyder, at kræften ikke længere kan ses ved den måling, som studiet bruger.[1]

I NCT05544552 måler fase 1-delen dosisbegrænsende bivirkninger i løbet af den første behandlingscyklus på 28 dage.[2] Det hjælper forskerne med at finde den bedste og højeste dosis, som kan gives på en acceptabel måde.[2]

I fase 2-delen af NCT05544552 måles ORR, altså samlet responsrate, som betyder enten komplet respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1.[2] RECIST v1.1 er en standard måde at måle, om kræftsvulster bliver mindre eller forsvinder.[2]

Studiedesign og faser

NCT06995677 er et fase 2-studie og er åbent.[1] Det betyder, at forskerne især undersøger, om behandlingen ser ud til at virke i den valgte patientgruppe.[1]

NCT05544552 er et fase 1/2-studie og er også åbent.[2] Fase 1-delen ser på sikkerhed, dosis og den højeste dosis, der kan tåles, mens fase 2-delen ser på tidlig antitumor-aktivitet, altså om kræften reagerer på behandlingen.[2]

Status i materialet er forskellig for de to studier: NCT06995677 er Authorised, mens NCT05544552 er Suspended.[1][2] Det betyder, at det ene studie er godkendt, mens det andet er sat på pause.[1][2]

De vigtigste trials

Her er en kort gennemgang af de to forsøg, som er med i materialet.[1][2]

  • NCT06995677: Et multicenter, åbent fase 2-studie i ikke-muskelinvasiv blærekræft. Studiet har 90 planlagte deltagere og måler komplet respons efter 3 måneder.[1]
  • NCT05544552: Et multicenter, åbent fase 1/2-studie i avanceret urothelial kræft og andre solide tumorer med aktiverende FGFR3-genforandringer. Studiet har 261 planlagte deltagere og måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger og samlet respons.[2]

Ordliste

Her er korte forklaringer på nogle af de vigtigste ord i forsøgene.[1][2]

  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker.
  • Multicenter: Et studie, der foregår flere steder.
  • Åbent studie: Et studie, hvor deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives.
  • Phase 1: Den tidlige del af et forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og dosis.
  • Phase 2: Den del af et forsøg, hvor man især ser på, om behandlingen virker.
  • Komplet respons: Når kræften ikke længere kan ses ved studiets måling.
  • Delvis respons: Når kræften bliver tydeligt mindre, men ikke helt forsvinder.
  • RECIST v1.1: En standardmetode til at måle, om kræftsvulster ændrer størrelse.
  • FGFR3-genforandringer: En bestemt ændring i kræftens gener, som bruges til at vælge deltagere til studiet.
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06995677 Phase 2 Non-muscle invasive bladder cancer Authorised 90
NCT05544552 Phase 1/2 Advanced Urothelial Carcinoma and Other Solid Tumors with Activating FGFR3 Gene Alterations Suspended 261

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Tyra-300-B01? Forsøgene ser på, om Tyra-300-B01 kan give kræftrespons hos patienter med bestemte kræfttyper. De måler både effekt og sikkerhed i forskellige faser af studierne.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Tyra-300-B01 bliver undersøgt ved ikke-muskelinvasiv blærekræft samt ved avanceret urothelial kræft og andre solide tumorer. Et af studierne kræver også aktiverende FGFR3-genforandringer.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er et fase 2-studie og et fase 1/2-studie. Fase 1 ser især på dosis og sikkerhed, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen virker.
  • Hvem kan deltage? Deltagere skal have den kræfttype, som det enkelte studie undersøger. I det ene studie skal patienterne have ikke-muskelinvasiv blærekræft, og i det andet skal de have avanceret urothelial kræft eller andre solide tumorer med FGFR3-genforandringer.
  • Hvilke resultater måles i studierne? Et studie måler komplet respons efter 3 måneder. Det andet måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger i fase 1 og samlet respons, som betyder enten komplet eller delvis svind af kræften, i fase 2.

Igangværende kliniske forsøg for Tyra-300-B01

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien

  • Evaluering af effekt og sikkerhed af TYRA-300-B01 hos patienter med lavgradig øvre urinvejs urothelial karcinom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Spanien

  • Afprøvning af lægemidlet TYRA-300 til behandling af fremskreden blærekræft og andre kræftformer med FGFR3-genmutationer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien

Ordliste

  • Ikke-muskelinvasiv blærekræft: Blærekræft, som endnu ikke er vokset ind i blærens muskelvæg. Det er en vigtig undergruppe, fordi behandlingen og prognosen kan være anderledes end ved mere dyb sygdom.
  • Urothelial kræft: Kræft, der opstår i celler, som beklæder urinvejene. Det kan blandt andet omfatte blæren og andre dele af urinvejene.
  • Solide tumorer: Faste knuder eller svulster, som ikke er blodkræft. Det er en bred gruppe af kræftformer.
  • FGFR3-genforandringer: Ændringer i et gen kaldet FGFR3. I disse studier betyder det, at kræften har en bestemt biologisk ændring, som er vigtig for, hvem der kan være med.
  • Åbent studie: Et forsøg, hvor både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Det bruges ofte i tidlige studier.
  • Multicenter: Et studie, der gennemføres flere steder, for eksempel på flere hospitaler eller klinikker.
  • Fase 1: Den tidlige del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan bruges.
  • Fase 2: En senere del af et klinisk forsøg, hvor man især undersøger, om behandlingen ser ud til at virke mod sygdommen.
  • Dosisbegrænsende bivirkninger: Bivirkninger, som kan være så alvorlige, at de sætter grænsen for, hvor meget behandling man kan få.
  • ORR: Samlet responsrate. Det betyder, hvor stor en andel af patienterne der får enten komplet eller delvis svind af kræften.
  • CR: Komplet respons. Det betyder, at kræften ikke længere kan ses ved målingen, som studiet bruger.
  • PR: Delvis respons. Det betyder, at kræften er blevet tydeligt mindre, men ikke helt forsvundet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-tyra-300-til-behandling-af-patienter-med-fgfr3-aendret-ikke-muskelinvasiv-blaerekraeft-med-lav-risiko-og-intermediaer-risiko/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-tyra-300-til-behandling-af-fremskreden-blaerekraeft-og-andre-kraeftformer-med-fgfr3-genmutationer/