Undersøgelse af immunterapi til behandling af modermærkekræft i hjernen hos patienter i steroid behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af modermærkekræft (melanom), der har spredt sig til hjernen. Når modermærkekræft spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det fremskreden modermærkekræft. Når kræftceller når hjernen, kan de danne nye svulster, som kaldes hjernemetastaser. Disse svulster i hjernen kan forårsage hævelse og betændelse, hvilket kræver behandling med steroider for at reducere disse symptomer. Steroider er kraftige lægemidler, der kan mindske hævelse og betændelse i kroppen.

Studiet undersøger effekten af immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Den specifikke immunterapi, der bruges, består af anti-PD-1 antistoffer alene eller i kombination med anti-CTLA-4 antistoffer. Disse antistoffer er designet til at blokere bestemte proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne immunterapi virker hos patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen og samtidig har brug for steroidbehandling.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanninger med gadolinium kontrastmiddel. MR-scanning er en type billedtagning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, og kontrastmiddel er et stof, der gør det lettere at se forskelle i vævet på billederne. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker både svulsterne i hjernen og eventuelle andre steder i kroppen, hvor kræften har spredt sig.

1 Initial behandlingsstart

Du vil modtage din første behandling med immunterapi. Immunterapi er medicin, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

Du vil enten få pembrolizumab (KEYTRUDA) alene eller en kombination af pembrolizumab og ipilimumab (YERVOY).

Hvis du får pembrolizumab alene, gives det som 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske. Hvis du får kombination, gives ipilimumab som 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage behandlingen med jævne mellemrum over en længere periode.

Hver behandling foregår på hospitalet, hvor du får medicinen gennem et drop i armen.

Behandlingstiden for hver infusion kan variere afhængigt af, hvilken medicin du får.

3 Steroidbehandling

Du vil fortsætte med at tage steroider som ordineret af din læge. Steroider er medicin, der reducerer hævelse og inflammation omkring hjernemetastaserne.

Dette kan være prednisolon (mere end 10 mg dagligt), dexamethason (mere end 1,6 mg dagligt), hydrocortison (mere end 40 mg dagligt) eller tilsvarende medicin.

Det er vigtigt, at du tager steroiderne som anvist, da de hjælper med at kontrollere symptomer fra hjernemetastaserne.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget MR-skanninger med kontrast for at se, hvordan behandlingen virker på både hjernemetastaserne og eventuelle andre kræftceller i kroppen.

MR-skanning er en billeddannende undersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af dit indre.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Lægerne vil følge, om behandlingen hjælper med at stoppe eller bremse kræften ved at måle størrelsen af metastaserne i hjernen og andre steder i kroppen.

Dette kaldes respons evaluation og følger internationale retningslinjer kaldet RECIST version 1.1.

Der vil blive taget særlige blod- og vævsanalyser for at finde biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan fortælle, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning på behandlingsforløb

Lægerne vil følge dig for at se, hvor længe behandlingen kan holde kræften i ro. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Du vil blive fulgt for at måle din samlede overlevelse og 6-måneders overlevelse.

Behandlingsforløbet fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have melanom (en type hudkræft) der er spredt til andre dele af kroppen, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have kræft der er spredt til hjernen, som kan ses på scanninger
  • Du skal have brug for behandling med steroid medicin (medicin der dæmper betændelse) på grund af kræften i hjernen – dette betyder daglig behandling med prednisolon over 10 mg, dexamethason over 1,6 mg, hydrocortison over 40 mg eller tilsvarende mængder af lignende medicin
  • Du skal have mindst ét område med kræft som kan måles ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være 0-2, hvilket betyder hvor godt du kan klare dig i dagligdagen på en skala fra 0 til 5
  • Du skal kunne få foretaget en MR-scanning med kontrastvæske (en særlig væske der gør billederne tydeligere)
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til behandlingen
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring efter at have fået mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end modermærkekræft (melanom), som har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis din modermærkekræft ikke har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har brug for behandling med steroider – det er lægemidler, der hjælper med at mindske hævelse og betændelse i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-PD-1 antistoffer – det er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-CTLA-4 antistoffer – det er en anden type immunterapi-lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber de sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, udover de steroider, der bruges til at behandle hjernehævelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din performancestatus er for dårlig – det betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på trods af din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Havqau Huuhsepz Herlev Danmark
Axetxg Uftvablujx Hpgwiipz Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.07.2018

Forsøgssteder

Anti-PD-1 antistoffer er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse antistoffer blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge melanom-kræftceller, også dem der har spredt sig til hjernen.

Anti-CTLA-4 antistoffer er en anden type immunterapi, der også styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Disse antistoffer blokerer et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftcellerne. Denne behandling bruges sammen med anti-PD-1 antistoffer for at skabe en stærkere immunreaktion mod melanom-kræften.

Steroider er lægemidler, der reducerer betændelse og hævelse i hjernen, som kan opstå når melanom-kræft spreder sig til hjernen. Selvom steroider hjælper med at kontrollere symptomer som hovedpine og neurologiske problemer, kan de også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe kræften. I denne undersøgelse får alle patienter steroider som en nødvendig behandling for deres hjernesymptomer.

Avanceret melanom – Avanceret melanom er en alvorlig form for hudkræft, der opstår når melanomceller spreder sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra normale pigmentceller i huden, der bliver ondartede og begynder at vokse ukontrolleret. I den avancerede fase har kræftcellerne spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som lunger, lever eller hjerne. Melanomcellerne kan danne nye svulster på disse steder, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidigt. De metastatiske celler bevarer mange af de samme egenskaber som den oprindelige tumor.

Forsøgs-ID:
2024-516585-11-00
NCT ID:
NCT03563729
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1