Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden melanom (modermærkekræft), som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner et nyt lægemiddel kaldet MB11 med det allerede godkendte lægemiddel Opdivo. Begge lægemidler indeholder det aktive stof nivolumab, som er en type medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. MB11 er udviklet som en lignende version af Opdivo, og dette forsøg skal undersøge om de to lægemidler virker på samme måde i kroppen. Deltagerne i forsøget må ikke tidligere have modtaget behandling for deres fremskredet melanom. Lægemidlerne gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i blodet gennem et drop i en blodåre.

Formålet med forsøget er at undersøge om MB11 og Opdivo opfører sig ens i kroppen, og om de har samme virkning på sygdommen. Dette gøres ved at måle hvor meget af lægemidlet der findes i blodet på forskellige tidspunkter, samt ved at undersøge hvor godt behandlingen virker mod kræften. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandlingerne og se på om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten MB11 eller Opdivo, og hverken deltageren eller lægen vil vide hvilken behandling der gives. Under forsøget vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at kontrollere kroppens funktioner.

Behandlingen fortsætter i op til 51 uger, og undervejs vil der blive foretaget scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger bruges til at måle om svulsterne bliver mindre, forsvinder helt, eller om sygdommen forbliver stabil. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forsøget med regelmæssige lægebesøg, hvor der bliver kontrolleret for eventuelle bivirkninger og foretaget forskellige undersøgelser som blodprøver, måling af blodtryk og puls, samt hjerteundersøgelser. Efter behandlingen er afsluttet vil deltagerne fortsat blive fulgt for at se langtidseffekten af behandlingen.

1 Screening og baseline

Før behandlingen starter, vil du gennemgå en screeningsperiode. I denne periode vil der blive taget prøver for at kontrollere, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarvsfunktion (blodceller), leverfunktion, nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion og koagulationsfunktion (blodets evne til at størkne).

Der skal foreligge væv fra din kræftsvulst, som er indsamlet inden for 90 dage før start. Dette væv vil blive testet for PD-L1, som er et protein på kræftcellerne.

Du skal have mindst én målbar kræftforandring, som kan ses på en CT-scanning eller MR-scanning.

Din kropsvægt skal være mindst 50 kg.

Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter screeningen vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MB11 (et foreslået biosimilært lægemiddel) eller Opdivo. Begge lægemidler indeholder det aktive stof nivolumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblind.

Behandlingen gives som infusion direkte i en vene.

3 Behandlingsforløb – Cyklus 1 til 2

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer en bestemt periode.

I løbet af Cyklus 1 og Cyklus 2 vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik eller PK.

Der vil blive målt AUC0-336, som viser, hvor meget lægemiddel der er i din krop over en bestemt tid mellem Cyklus 1 og Cyklus 2.

4 Behandlingsforløb – Cyklus 8 til 9

Når du når Cyklus 8 og Cyklus 9, vil der igen blive taget blodprøver til måling af lægemiddelmængden i dit blod.

Der vil blive målt AUCss, som viser lægemiddelkoncentrationen, når den er stabil i kroppen.

5 Løbende vurderinger under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MR-scanninger på bestemte tidspunkter for at måle, om dine kræftforandringer bliver mindre. Dette sker ved uge 10, 16, 24, 32 og 52 efter behandlingsstart.

Der vil blive taget blodprøver før hver infusion for at måle bundniveauet af lægemiddel i dit blod fra Cyklus 1 og frem til afslutningen af behandlingen.

I Cyklus 1 og Cyklus 8 vil der blive målt Cmax, som er den højeste koncentration af lægemiddel i dit blod.

6 Sikkerhedsvurderinger

I op til 52 uger fra behandlingsstart og indtil afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger.

Der vil blive registreret alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodtal, din leverfunktion, nyrefunktion, hormonniveauer og koagulation.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit blodtryk, din puls, vejrtrækningsfrekvens og kropstemperatur.

Der vil blive taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere din hjertefunktion.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

7 Immunogenicitetsvurderinger

I op til 52 uger fra behandlingsstart vil der blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod lægemiddlet.

Der vil blive testet for ADA (anti-drug antibodies), som er antistoffer, der kan påvirke, hvordan lægemiddlet virker.

Hvis der findes antistoffer, vil der blive foretaget yderligere test for at måle neutraliserende antistoffer og antistofniveauer.

8 Primære effektmål

Effekten af behandlingen vil blive vurderet af uafhængige eksperter, der gennemgår dine scanninger.

Det primære mål er at se, om dine kræftforandringer bliver mindre eller forsvinder helt inden 24 uger efter behandlingsstart.

Der vil blive vurderet, om du opnår komplet respons (kræften forsvinder helt) eller partiel respons (kræften bliver mindre), mens du er i live, før behandlingen stoppes permanent, og før du eventuelt får anden kræftbehandling.

9 Sekundære effektmål

Der vil blive vurderet, hvor længe behandlingen virker, hvis dine kræftforandringer bliver mindre.

Der vil blive undersøgt, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse og måles ved 24 uger og 52 uger.

Din overlevelse vil blive registreret ved 24 uger og 52 uger efter behandlingsstart.

10 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte op til 52 uger eller længere, afhængigt af din tilstand og behandlingens effekt.

11 Afslutning af behandling

Når behandlingen stoppes, vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere din tilstand.

12 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i en periode for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningen fortsætter indtil afslutningen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Din kropsvægt skal være mindst 50 kg ved starten af undersøgelsen.
Du skal underskrive et informeret samtykke før start af nogen undersøgelsesprocedurer eller behandling.
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger.
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
Du skal have ubehandlet, fremskredent melanom (hudkræft) i stadium III eller IV, som ikke kan fjernes ved operation, bekræftet ved vævsprøve. Tidligere behandling for melanom i tidligere stadier er tilladt, hvis du har været sygdomsfri i mindst 1 år efter afslutning af behandlingen, men tidligere immunterapi er ikke tilladt.
Du skal have mindst én målbar svulst, som kan ses ved CT- eller MRI-scanning.
Der skal foreligge en vævsprøve fra din kræft, indsamlet inden for 90 dage før start, til test for PD-L1-protein. Prøven skal vise positivt PD-L1 (mindst 1% eller højere).
Din BRAF-mutationsstatus kan være hvilken som helst (med mutation, uden mutation eller ukendt).
Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket omfatter: knoglemarv med tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin; nyrefunktion med normale kreatininværdier; leverfunktion med normale værdier for bilirubin, albumin og leverenzymer; skjoldbruskkirtelfunktion med normale hormonniveauer; og koagulation med normale blodstørkningsværdier.
Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere samt mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.
Kvinder der ikke er fertile kan deltage.
Hvis du tidligere har modtaget strålebehandling for at lindre symptomer, skal denne være afsluttet mindst 2 uger før start af undersøgelsesmedicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du kontakte studieansvarlige direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica	Banská Bystrica	Slovakiet
Hospital Beata Maria Ana	Madrid	Spanien
Hospital Ruber Internacional	Madrid	Spanien
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Servico de Saude da Regiao Autonoma Da Madeira EPERAM	Funchal	Portugal
Hospital Quironsalud Malaga	Malaga	Spanien
Micancer Center S.L.P.	Barcelona	Spanien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grækenland
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario De Torrejon	Torrejón de Ardoz	Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez	Huelva	Spanien
Uhuyxdccqt Mkpbs Gaebbnd Ol Czjzlhwiy	Catanzaro	Italien
Urtglaaxlczhss Chgihtg Ktzmxgaqq	Gdańsk	Polen
Anqxfdw Ohfktbvjqdb Ucpulmmzrdpsp Scxtrf	Siena	Italien
Pupk Tuctp Huqiniyo Uuexawkvwqrg	Sabadell	Spanien
Foeksijsiv Shwmt Sasl	Sevilla	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer	01.10.2025
Italien	rekrutterer	01.10.2025
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025
Portugal	rekrutterer	01.10.2025
Rumænien	rekrutterer	01.10.2025
Slovakiet	rekrutterer	01.10.2025
Spanien	rekrutterer	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab

MB11 er et foreslået biosimilært lægemiddel til nivolumab. Det er designet til at virke på samme måde som det originale lægemiddel og bruges til behandling af fremskreden hudkræft (melanom). Dette lægemiddel hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Opdivo er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden hudkræft (melanom), som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virkende stoffer. Det bruges til at sammenligne, hvor godt de rigtige lægemidler virker.

Advanced Melanoma – Fremskreden melanom er en alvorlig form for hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk. Sygdommen opstår, når pigmentceller i huden begynder at vokse ukontrolleret. I denne tilstand er kræften enten metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til fjerne organer, eller uresektabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye mørke pletter på huden. Når sygdommen når et fremskredet stadium, kan den sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer såsom lunger, lever eller hjerne. Sygdommen klassificeres som stadie III eller IV afhængigt af spredningens omfang.

Forsøgs-ID:

2025-521562-95-00

Protokolkode:

MB11-C-01-25

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?