Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) og strålebehandling til behandling af begrænset spredt hoved- og halskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type kræft der opstår i mundhule, svælg, strubehoved eller hals. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til mellem 1-5 steder i kroppen, hvilket kaldes oligometastatisk sygdom. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og SABR (stereotaktisk ablativ stråleterapi), som er en præcis form for strålebehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af SABR til pembrolizumab kan forbedre tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med pembrolizumab alene.

Studiet er et randomiseret fase III studie, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pembrolizumab alene eller pembrolizumab kombineret med SABR. Under behandlingsforløbet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle behandlingens effekt over tid.

Studiet vil også indsamle oplysninger om patienternes livskvalitet og symptomer gennem spørgeskemaer, hvor deltagerne kan rapportere om ting som træthed, smerter, åndedrætsbesvær og andre symptomer, der kan påvirke dagligdagen. Forskerne vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker den samlede overlevelse og livskvalitet.

1 Baseline undersøgelser og screening

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Din sygdom vil blive målt og dokumenteret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan kræft responderer på behandling.

Alle dine metastaser (kræftspredninger) skal være egnede til SABR behandling, som er en præcis form for strålebehandling.

Disse undersøgelser skal ikke være ældre end 12 uger før, du starter i studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette fase III studie.

Gruppe 1 vil modtage pembrolizumab alene, som er en immunterapi medicin.

Gruppe 2 vil modtage pembrolizumab kombineret med SABR (stereotaktisk ablativ radioterapi), som er en avanceret form for strålebehandling.

3 Start af pembrolizumab behandling

Du vil modtage pembrolizumab som en intravenøs infusion (gennem en slange i din arm).

Medicinen gives hver tredje uge (21-dages cyklus).

Hver infusion tager typisk 30 minutter at administrere.

Du vil blive overvåget under og efter hver infusion for eventuelle reaktioner.

4 SABR strålebehandling (kun gruppe 2)

Hvis du er tildelt gruppe 2, vil du også modtage SABR behandling til alle dine metastaser.

SABR er en højpræcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling til specifikke områder over få behandlinger.

Antallet af SABR behandlinger vil afhænge af placeringen og størrelsen af dine metastaser.

Denne behandling vil blive planlagt og koordineret sammen med din pembrolizumab behandling.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din organfunktion og generelle helbred.

Scanninger vil blive udført regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af CTCAE version 5.0 kriterier.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

Almindelige områder, der overvåges, inkluderer åndedrætsproblemer, smerter, søvnløshed, træthed, appetittab, kvalme, forstoppelse, diarré og angst.

Andre specifikke symptomer som tør mund, neurologiske problemer, mundstenning, problemer med sanser, skulderproblemer, hudproblemer, synkebesvær, hævelse i halsen, taleproblemer, tandproblemer og vægttab vil også blive overvåget.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din oplevelse af behandlingen.

Disse spørgeskemaer kaldes QLQ-C15-PAL og EORTC IL243 og måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemerne vil spørge om din fysiske funktionsevne og byrden af sygdommen.

Dine svar vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters livskvalitet.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage pembrolizumab hver tredje uge, så længe behandlingen virker og du tåler den godt.

Lægen vil regelmæssigt evaluere, om din sygdom forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom skrider frem (progressionsfri overlevelse) eller indtil uacceptable bivirkninger opstår.

9 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil måle flere vigtige resultater gennem studiet, herunder hvor længe du lever uden sygdomsprogression.

Andre mål inkluderer samlet overlevelse (hvor længe du lever), sygdomsspecifik overlevelse og tid til sygdomsprogression.

Lægen vil også måle, hvor lang tid det tager, før nye metastaser udvikles, og hvordan de oprindelige metastaser reagerer på behandlingen.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er sammenlignet med pembrolizumab alene.

10 Afslutning af aktiv behandling

Din aktive behandling i studiet vil slutte, når din sygdom skrider frem, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter afslutning af behandlingen vil du stadig blive fulgt af studielägen for at overvåge din langsigtede helbred.

Du vil fortsätte med at få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at spore din sygdoms udvikling.

11 Langsigtet opfölgning

Selv efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt i en længere periode som del af studiet.

Dette opfølgningsperiode hjälper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din helbred og eventuelle sene bivirkninger.

Studiet er planlagt til at løbe frem til december 2030, så din opfölgning kan fortsätte i flere år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have planocellulært karcinom (en type kræft) i hovedet eller halsen, som skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal have oligometastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til 1-5 steder i kroppen
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger (RECIST 1.1 er en standardmetode til at måle tumor størrelse)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige liv og kan være fysisk aktiv i forskellig grad
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger som strålebehandling, medicin eller operation, så du kan tåle den nye behandling
  • Du må ikke have brug for kortikosteroider (en type lægemiddel der dæmper immunsystemet) for at håndtere bivirkninger som hævelser, lungebetændelse eller smerter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før du starter i studiet
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, der ammer, skal du stoppe med at amme før første behandling og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du har kræft i mundhulen bag tænderne (oropharynx), skal din HPV-status (en virus der kan forårsage kræft) være undersøgt
  • Din tumor skal have en PD-L1 CPS på mindst 1, hvilket er en måling af et bestemt protein på kræftcellerne
  • Dine scanninger må ikke være ældre end 12 uger før du starter i studiet
  • Alle de 1-5 steder hvor kræften har spredt sig til, skal være egnede til SABR-behandling (præcis strålebehandling)
  • Du skal være egnet til behandling med pembrolizumab (en type immunterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end fem kræftspredninger (metastaser) i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har målebare kræftspredninger, som lægen kan følge med scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis dine kræftspredninger er placeret i hjernestammen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod samme område inden for de sidste to år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – disse er typer af immunterapi medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (immunosuppressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for fire uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi eller andre forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Cacxtgmzz Umajgolivrdcpc Scdfzvyme Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uybbsazuiz Dyxac Shveo Di Rszl Ld Spxbrybq Rom Italien
Itzwusxu Cnchpa Docrdmvlaribegjyk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hmncqjiy Uuazhnrjjelvq Hkdndydm Tkuhj y Pncxce Ikjzsoje Cfmdoa dregotmajgwrhmkjl (zaxg Badalona Spanien
Hpcvpbxd Vwyx dtgaauke Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftbehandling, der kaldes immunterapi. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

SABR (stereotaktisk ablativ stråleterapi) er en særlig præcis form for stråleterapi. Denne behandling leverer høje doser stråling meget nøjagtigt til kræftcellerne, mens det sunde væv omkring dem beskyttes bedst muligt. SABR bruges til at ødelægge små kræftområder ved at levere intensiv stråling i få behandlinger i stedet for mange mindre behandlinger over en længere periode.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker overfladerne af mundhule, svælg, strubehoved og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodstrømmen. Når sygdommen spreder sig, dannes metastaser, som er sekundære kræftknuder i andre organer. Oligometastatisk sygdom refererer til en tilstand, hvor der kun er få metastaser til stede, typisk mellem 1-5 læsioner. Sygdommen kan påvirke forskellige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af, hvor den er lokaliseret.

Forsøgs-ID:
2023-504478-39-00
Protokolkode:
2014-HNCG
NCT ID:
NCT05815927
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5