Undersøgelse af hjertebetændelse efter aortaklap-operation ved hjælp af PET-CT scanning hos patienter med forsnævret aortaklap

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortastenose, som er en forsnævring af hjerteklappen mellem hjertets hovedkammer og den store pulsåre. Aortastenose kan medføre vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og besvimelse, fordi hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap. Studiet fokuserer på patienter, der gennemgår en behandling kaldet perkutan aortaklap-implantation, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene uden behov for åben hjertekirurgi.

Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ledningsforstyrrelser efter perkutan aortaklap-implantation og graden af betændelse i hjertets ledningsbaner. Ledningsforstyrrelser opstår, når hjertets elektriske signaler, der styrer hjerterytmen, bliver påvirket eller blokeret. Dette kan føre til langsom hjerterytme eller uregelmæssige hjerteslag, hvilket nogle gange kræver implantation af en pacemaker for at sikre normal hjertefunktion.

Under studiet vil deltagerne gennemgå positronemissionstomografi med 18F-FDG PET-CT, som er en avanceret scanningsteknologi, der kan vise betændelse i hjertevævet. Denne scanning vil blive kombineret med almindelige hjerteundersøgelser for at vurdere, om der er sammenhæng mellem betændelse i hjertets ledningsbaner og udviklingen af ledningsforstyrrelser efter klap-implantationen. Studiet følger patienterne i op til seks måneder efter behandlingen for at overvåge deres hjerterytme og vurdere behovet for pacemaker-implantation.

1 Første scanning før klapproceduren

Du vil få foretaget en PET-CT scanning før din hjerteklapprocedure. PET-CT er en særlig scanningsmetode, der kan vise betændelse i hjertet ved hjælp af et radioaktivt stof.

Du vil få indsprøjtet fludeoxyglucose (18F) i en blodåre. Dette er et radioaktivt sukkerstof, der hjælper med at vise områder med betændelse i hjertet.

Dosen vil være 185 MBq/mL, som gives som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Efter indsprøjtningen skal du vente, før selve scanningen kan begynde, så stoffet kan fordele sig i kroppen.

2 Hjerteklapprocedure

Du vil gennemgå din planlagte perkutane aortaklapprocedure. Dette betyder, at den nye hjerteklap indsættes gennem blodkarrene uden åben hjertekirurgi.

Proceduren udføres gennem en blodåre i lysken.

Under og efter proceduren vil der blive taget EKG-målinger for at overvåge hjertets elektriske aktivitet og opdage eventuelle ledningsforstyrrelser.

3 Overvågning under indlæggelse

Under hele din indlæggelse vil lægeterne overvåge dig for tegn på ledningsforstyrrelser. Dette er problemer med hjertets elektriske system, som kan påvirke hjerteslaget.

Der tages regelmæssige EKG-målinger for at opdage forskellige typer ledningsforstyrrelser som komplet AV-blok (når hjertets øvre og nedre kamre ikke kommunikerer korrekt), højgradig AV-blok, venstre grenblok eller højre grenblok (når elektriske signaler blokeres i hjertets ledningssystem).

Hvis der opstår alvorlige ledningsforstyrrelser, kan det være nødvendigt at implantere en pacemaker – en lille enhed, der hjælper med at regulere hjerteslaget.

4 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter din klapprocedure vil du komme til kontrol.

Hvis du har fået implanteret en pacemaker, vil lægeterne kontrollere, om du stadig er pacemakerafhængig – det vil sige, om dit hjerte stadig har brug for pacemakerens hjælp til at slå normalt.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om der er opstået nye ledningsforstyrrelser siden udskrivelsen.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter klapproceduren vil du komme til endnu en kontrol.

Hvis du har en pacemaker, vil lægeterne igen kontrollere din pacemakerafhængighed.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af eventuelle ledningsforstyrrelser, der kan være opstået i løbet af de seks måneder siden proceduren.

Dette er den afsluttende opfølgning i studiet, hvor alle data om din hjertes elektriske funktion vil blive samlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have snæver aortastenose, hvilket betyder at hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og den store pulsåre er for snæver. Dette måles ved at klappens åbning er ≤ 1 cm² eller ved særlige hastighedsmålinger af blodstrømmen
Du skal have symptomer fra din hjertesygdom, som kan være:
- Åndenød i hverdagen (mindst grad 2 på en skala der vurderer hvor meget åndenød påvirker dine daglige aktiviteter)
- Eller problemer ved belastningstest, hvor du får symptomer, fald i blodtryk eller hjerterytmeforstyrrelser under motion
- Eller ingen symptomer, men din venstre hjertekammers pumpefunktion er nedsat til under 50%
Dine blodkar skal være egnede til at få indsat en ny hjerteklap gennem lårbensarterien, hvilket betyder at klappen kan føres op gennem blodkarret i dit ben
Du skal være tilknyttet eller have gavn af en sygesikringsordning
Du skal have givet dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du har diabetes, som er sukkersyge, og ikke kan kontrollere dit blodsukker godt nok til undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre elektroniske apparater i kroppen, der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det kontrastmiddel, som er en særlig væske der sprøjtes ind i kroppen for at få bedre billeder
Du kan ikke være med, hvis du har andre hjertesygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke de målinger, vi skal foretage
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludeoxyglucose (18F)

18F-FDG

Dette er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-CT scanninger. 18F-FDG er en speciel type sukker, der er blevet mærket med en lille mængde radioaktivt materiale. Når det sprøjtes ind i kroppen, samler det sig i områder med høj aktivitet, såsom betændte væv. I dette studie bruges 18F-FDG til at opdage og måle betændelse i hjertets ledningssystem efter en hjerteklap-procedure. Scanningen kan vise, hvor meget betændelse der er til stede, hvilket kan hjælpe lægerne med at forstå, hvorfor nogle patienter udvikler problemer med hjertets rytme efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose

Aortastenose – Aortastenose er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Dette betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den snævre klap ud til kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, hvor klappen gradvist bliver mere stiv og forkalket. I begyndelsen kan personer med aortastenose ikke mærke nogen symptomer, men efterhånden som forsnævringen bliver værre, kan der opstå åndenød, brystsmerter og svimmelhed. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt, hvilket kan føre til, at hjertet bliver større og tykkere. Sygdommen er mest almindelig hos ældre mennesker og kan opstå som følge af naturlig ælde eller medfødte abnormiteter i klappen.

Forsøgs-ID:

2024-514587-44-00

Protokolkode:

29BRC21.0255

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjertebetændelse efter aortaklap-operation ved hjælp af PET-CT scanning hos patienter med forsnævret aortaklap

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?