Test af blodtryksmedicin (angiotensin receptor blokker) til behandling af forsnævring i aortaklappen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Aortastenose er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud til kroppen. Når aortaklappen ikke åbner sig ordentligt, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod igennem den forsnævrede åbning. Dette undersøgelse fokuserer på personer med let til moderat aortastenose og vil teste virkningen af et lægemiddel kaldet losartan. Losartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin receptor blokker, som normalt bruges til at behandle højt blodtryk ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om losartan kan bremse forværringen af aortastenose hos personer med let til moderat sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få losartan, mens den anden gruppe vil få placebo. Behandlingen vil fortsætte i 24 måneder, og undervejs vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser for at følge deres tilstand.

Under undersøgelsen vil deltagerne få foretaget ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, der viser, hvor hurtigt blodet strømmer gennem aortaklappen og hvordan hjertets venstre hjertekammer fungerer. Der vil også blive taget billeder med computertomografi, som er en avanceret røntgenundersøgelse, der kan vise, om der er kalkaflejringer i aortaklappen. Derudover vil nogle deltagere få foretaget magnetisk resonans skanning, som giver detaljerede billeder af hjertet uden brug af stråling. Gennem disse undersøgelser vil forskerne kunne måle, om losartan påvirker hastigheden af sygdommens udvikling og hjertets funktion.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten losartan potassium eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette afgøres tilfældigt.

Losartan potassium er en type medicin, der kaldes en angiotensin receptor blokker, som normalt bruges til at behandle højt blodtryk.

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i 24 måneder.

2 Hjerteultralyd undersøgelser

Du vil få foretaget ekkokardiografi (hjerteultralyd) på regelmæssige tidspunkter under studiet.

Denne undersøgelse måler hastigheden af blodstrømmen gennem din aortaklap (den klap, der styrer blodstrømmen fra hjertet til kroppen).

Undersøgelsen kontrollerer også din venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer) for at se, hvor godt det fungerer.

Lægen vil måle dit hjertets størrelse og tykkelse samt kontrollere, hvor godt hjertet fylder sig med blod mellem hjerteslag.

3 CT-scanning

Du vil få foretaget en computertomografi (CT-scanning) uden kontrastvæske.

Denne scanning måler mængden af kalk i din aortaklap, som er en måde at vurdere, hvor hård klappen bliver over tid.

Scanningen gentages efter de 24 måneders behandling for at se, om der er sket ændringer.

4 MR-scanning

Du vil få foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MR-scanning) af dit hjerte.

Denne undersøgelse giver detaljerede billeder af dit hjerte og måler hjertets størrelse, tykkelse og funktion.

MR-scanningen gentages efter de 24 måneders behandling for at sammenligne resultaterne.

5 Blodprøver

Du vil få taget blodprøver på regelmæssige tidspunkter under studiet.

Blodprøverne måler NT-proBNP, som er et stof, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Højere niveauer af NT-proBNP kan tyde på, at hjertet er under pres.

6 Afslutning efter 24 måneder

Efter 24 måneders behandling vil alle undersøgelser blive gentaget en sidste gang.

Dit forløb i studiet vil være færdigt, når alle disse afsluttende undersøgelser er gennemført.

Resultaterne fra dine undersøgelser før og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på din aortastenose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mild til moderat aortastenose, hvilket betyder at hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren er indsnævret, men ikke i svær grad
  • Du skal have en peak aortisk jet hastighed mellem 2,5 og 4 meter per sekund – dette er en måling af hvor hurtigt blodet strømmer gennem den indsnævrede hjerteklap
  • Du skal være mellem 20 og 85 år gammel
  • Dit venstre hjertekammers ejektionsfraktion skal være mindst 50% – dette betyder at dit hjerte pumper mindst halvdelen af blodet ud ved hvert hjerteslag, hvilket viser at hjertemusklen fungerer normalt
  • Dit systoliske blodtryk skal være mindst 100 mmHg – dette er det øverste tal i din blodtryksmåling, som viser trykket når hjertet trækker sig sammen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har forstået hvad undersøgelsen indebærer og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær aortastenose – det betyder, at hjerteklappen er meget snæver og blokerer for meget af blodstrømmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager angiotensin receptor blokker medicin – det er blodtrykssænkende medicin, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerteinsufficiens – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det er brystsmerter, der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt eller meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for den type medicin, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets plan eller møde op til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
27.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Angiotensinreceptorblokker
En angiotensinreceptorblokker er en type medicin, der hjælper med at sænke blodtrykket og aflaste hjertet. Denne medicin virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, som normalt får blodkarrene til at trække sig sammen. Ved at blokere disse receptorer bliver blodkarrene mere afslappede, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om denne type medicin kan hjælpe patienter med aortastenose (en forsnævring af hjerteklappen) ved at reducere belastningen på hjertet og potentielt bremse forværringen af tilstanden.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – En tilstand hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til kroppens hovedpulsåre, bliver forsnævret og stiv. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor klappen langsomt mister sin evne til at åbne sig fuldt ud. Dette sker ofte på grund af opbygning af kalk i klappens væv, hvilket gør den mindre fleksibel. Efterhånden som forsnævringen forværres, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den snævre åbning. Dette fører til at hjertets venstre ventrikel bliver tykkere og større over tid. Symptomer kan omfatte åndenød, brystsmerter og svimmelhed, især under fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-518389-28-00
Protokolkode:
ARBAS041218
NCT ID:
NCT04913870
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af betablokkeres virkning hos patienter med aortastenose, der gennemgår kateterbaseret aortaklapudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af hjertebetændelse efter aortaklap-operation ved hjælp af PET-CT scanning hos patienter med forsnævret aortaklap

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig