Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet frexalimab hos voksne, der lever med multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber nerverne, hvilket kan påvirke kroppens funktioner. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give medicinen på for at se, om de er lige gode.

I undersøgelsen vil man sammenligne det at få medicinen givet som en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder, at den gives lige under huden, med at få den givet som en intravenøs indsprøjtning, hvor medicinen føres direkte ind i en blodåre. Man vil følge med i, hvordan kroppen optager og udskiller stoffet, samt overvåge eventuelle bivirkninger og sygdommens udvikling over en længere periode.

1 <b>behandling</b> med frexalimab

der gives frexalimab som en sprøjte under huden, i en åre eller i en muskel. doseringen er 1800 mg.

behandlingen undersøger effekten af at få medicinen under huden sammenlignet med at få den direkte i en åre.

2 <b>opfølgning</b> og undersøgelser i uge 12 til uge 24

i perioden op til uge 24 måles mængden af medicin i blodet for at se, hvordan kroppen optager stoffet.

der foretages undersøgelser af hjerneforandringer (lesioner) ved hjælp af scanninger i uge 12 og uge 24.

3 <b>langvarig observation</b> frem til uge 96

fra uge 24 og frem til uge 96 overvåges sikkerheden ved behandlingen.

der holdes øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i vitale tegn (såsom blodtryk) og værdier i laboratorietests.

der undersøges for dannelsen af antistoffer, som kroppen kan danne mod medicinen.

der overvåges for eventuelle tegn på forværring af handicap over en periode på 3 måneder.

4 <b>løbende kontrol</b> efter uge 96

efter uge 96 foretages der fortsat kontrol af hjerneforandringer på scanninger hvert år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Hvis du tilhører gruppe A, skal du være mellem 18 og 55 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
  • Hvis du tilhører gruppe B, skal du være mellem 18 og 60 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
  • For gruppe B skal din EDSS-score (en skala der måler, hvor meget sygdommen påvirker din fysiske funktion) være mellem 3,0 og 6,5 point ved det første besøg.
  • Både deltagere i gruppe A og gruppe B skal bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) i overensstemmelse med de lokale regler for kliniske forsøg.
  • For gruppe A skal du være diagnosticeret med relapsing-remitting MS (RMS), hvilket er en type sclerose, hvor man oplever perioder med nye symptomer efterfulgt af perioder med bedring.
  • For gruppe A skal din EDSS-score (målet for dit funktionsniveau) være 5,5 eller lavere ved det første besøg.
  • For gruppe A skal du inden for det seneste år have haft mindst ét dokumenteret tilbagefald (en periode hvor symptomerne forværres), eller mindst to tilbagefald inden for de sidste to år.
  • For gruppe A skal du også have haft mindst én læsion (et synligt område med skade på nervesystemet), der har vist kontraststof-opladning på en MRI-scanning (en detaljeret billedundersøgelse af kroppen) inden for det seneste år.
  • For gruppe B skal du have haft en tidligere diagnose af RRMS (den type sclerose, der er beskrevet ovenfor).
  • For gruppe B skal du have en nuværende diagnose af sekundær progressiv MS (SPMS), hvilket er en fase af sygdommen, hvor funktionsnedsættelsen gradvist forværres over tid.
  • For gruppe B skal der være dokumenteret, at din handicapgrad er tiltaget (at din fysiske evne er blevet dårligere) i løbet af de 12 måneder før undersøgelsen startede.
  • For gruppe B skal du have været fri for kliniske tilbagefald (perioder med nye symptomer) i mindst 24 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået stillet diagnosen primær progressiv multipel sklerose, hvilket er en bestemt type af sygdommen, hvor symptomerne gradvist forværres over tid uden tydelige perioder med bedring.
  • Du har tidligere haft en infektion (en infektion er en tilstand, hvor kroppen angribes af bakterier eller virus) eller har en øget risiko for at blive inficeret.
  • Du har haft feber inden for de sidste 28 dage før din første undersøgelse i undersøgelsen.
  • Du har en psykiatrisk lidelse (en psykisk sygdom, der påvirker tankegang eller humør) eller har problemer med misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Du har tidligere haft, eller har en risiko for, tromboemboliske hændelser. Dette betyder problemer med blodpropper, som f.eks. et myokardieinfarkt (et hjertestop eller blodprop i hjertet), et slagtilfælde (en blodprop i hjernen) eller antifosfolipid syndrom (en tilstand, der gør blodet mere tilbøjeligt til at danne blodpropper).
  • Du får i øjeblikket behandling med antithrombotisk medicin, som er medicin, der bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper.
  • Du har eller har haft hypogammaglobulinæmi. Det betyder, at mængden af bestemte antistoffer (proteiner i blodet, der hjælper med at bekæmpe sygdom) er lavere end det normale niveau.
  • Du har en sygdom, der kan ligne symptomerne på multipel sklerose.
  • Du kan ikke gennemføre en MRI-skanning (en undersøgelse, hvor man bruger magnetisme og radiobølger til at tage detaljerede billeder af kroppens indre).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Noorderhart Pelt Belgien
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Cdroontxo Usrayysezzdint Slnvosctj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ajlziyg Oualajvvlzb Uliqubzgycbbs Orblpwqg Rrvfrfs Foggia Italien
Hijstxdb Upzlfqszurjfq Rmkjmhge Ds Mebiht Malaga Spanien
Hsckhsrs Vcuc dewpqfbo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.04.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
08.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
08.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Frexalimab er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg for at se, hvordan det virker og er sikkerhedsmæssigt for voksne med sclerose. Medicinen gives som en indsprøjtning enten i en åre, under huden eller direkte i en muskel.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis – Dette er en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Denne proces skaber betændelsestilstande, som kan forstyrre de elektriske signaler, der sendes gennem nervesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte gennem perioder med symptomer, der kommer og går. Over tid kan de gentagne angreb føre til permanent skade på nervevævet. Dette kan resultere i problemer med bevægelse, balance og sanseindtryk.

Forsøgs-ID:
2024-519304-28-00
Protokolkode:
EFC18098
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af RO7268489 sammen med ocrelizumab til behandling af progressiv multipel sklerose hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen Portugal +1