Dette kliniske forsøg undersøger progressive former for multipel sklerose, som er en sygdom i nervesystemet hvor beskyttelseslaget omkring nerverne gradvist bliver beskadiget, hvilket fører til forværring af symptomer over tid. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet RO7268489, som gives som kapsler der synkes, sammen med et allerede godkendt lægemiddel ved navn ocrelizumab, som gives direkte i blodet gennem en slange i en vene. Nogle deltagere vil i stedet for RO7268489 få placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om RO7268489 kan hjælpe med at bremse forværringen af handicap hos voksne med progressiv multipel sklerose, som allerede får behandling med ocrelizumab.
Under forsøget vil deltagerne modtage forskellige doser af RO7268489 eller placebo sammen med ocrelizumab over en længere periode, der kan vare op til 48 uger. Forskerne vil måle hvor hurtigt deltagernes tilstand forværres ved at se på forskellige evner som gangfunktion, håndkoordination og tænkeevne. Dette gøres ved hjælp af forskellige tests, herunder en gangtest hvor man går en bestemt afstand, en test hvor man sætter pinde i huller, og en test der måler hvor hurtigt man kan behandle information. Deltagerne skal også bære en enhed der måler deres gang. Under hele forsøget vil læger nøje overvåge deltagernes helbred og tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og for at tjekke sikkerheden af behandlingen.
Forsøget vil også undersøge hvordan RO7268489 påvirker visse stoffer i blodet, herunder et stof kaldet 2-arachidonoylglycreol. Læger vil registrere alle bivirkninger der opstår, måle vitale tegn som blodtryk og puls, og tjekke hjertefunktionen. De vil også vurdere om behandlingen påvirker deltagernes mentale tilstand ved hjælp af spørgeskemaer om selvmordstanker. Forsøget forventes at starte i 2026 og fortsætte indtil 2030, og det gennemføres på flere centre for at indsamle nok information om hvorvidt denne nye behandling kan hjælpe mennesker med progressiv multipel sklerose.
1Start på behandling med ocrelizumab
Du vil modtage ocrelizumab (handelsnavn Ocrevus) som grundbehandling gennem hele forsøget.
Ocrelizumab gives som infusion direkte i blodåren (intravenøs infusion).
Lægemidlet administreres på hospitalet, hvor væsken langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.
2Lodtrækning til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende grupper: en gruppe der modtager RO7268489 i en bestemt dosis, eller en gruppe der modtager placebo (et præparat uden aktivt stof).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet forsøg.
RO7268489 eller placebo gives som tillægsbehandling til ocrelizumab.
3Indtagelse af forsøgsmedicin
Du vil modtage RO7268489 eller placebo i form af hårde kapsler, som skal synkes gennem munden.
Kapslerne skal tages regelmæssigt i henhold til den fastlagte plan gennem hele forsøgsperioden.
Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af forsøgsprotokollen.
4Regelmæssige besøg og undersøgelser
Du vil skulle møde op til regelmæssige besøg på forsøgsstedet gennem hele forsøgsperioden.
Ved disse besøg vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Undersøgelserne omfatter blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration og et stof kaldet 2-arachidonoylglycrerol (2-AG) i blodet.
Din gangfunktion vil blive målt med en Timed 25-Foot Walk Test, hvor tiden det tager dig at gå en bestemt distance registreres.
Din håndkoordination vil blive testet med 9-Hole Peg Test, hvor du skal placere små pinde i huller.
Din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) vil blive vurderet med Symbol Digit Modalities Test.
Dit handicapniveau vil blive målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Du vil blive bedt om at bære en digital gangsensor i henhold til forsøgsprotokollen.
5Sikkerhedsovervågning
Gennem hele forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.
Din blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive taget hjertefilmsundersøgelser (EKG) for at kontrollere din hjertefunktion.
Der vil blive foretaget laboratorieprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.
Du vil blive spurgt om selvmordstanker eller adfærd ved hjælp af et spørgeskema kaldet Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
6Vurdering af sygdomsudvikling
Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om RO7268489 kan forsinke forværring af handicap hos personer med progressiv multipel sklerose.
Der vil blive målt, om der sker en bekræftet forværring af din tilstand, som varer i mindst 12 eller 24 uger.
Forværring vurderes gennem ændringer i din gangfunktion, håndkoordination, handicapniveau eller kognitive funktion.
7Forsøgets varighed
Forsøget forventes at vare fra 2026 til 2030.
Den nøjagtige varighed af din deltagelse vil afhænge af forsøgsprotokollen og din individuelle situation.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have progressiv multipel sklerose (en form for sclerose hvor sygdommen gradvist forværres), som er bekræftet i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
Din EDSS-score (en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved sclerose) skal være mellem 3,0 og 6,0 ved undersøgelsen
Der skal være dokumenteret bevis for, at din funktionsnedsættelse er blevet værre i løbet af de seneste 2 år før undersøgelsen, uafhængigt af eventuelle attak (pludselige forværringer af symptomer)
Hvis du tidligere har fået medicinen ocrelizumab og stoppede med den for mere end 2 år siden, skal årsagen til at stoppe have været af andre grunde end bivirkninger eller manglende virkning, og dit B-celle-tal (en type hvide blodlegemer) skal være normalt ved undersøgelsen
Du skal være indforstået med at bære en digital gangmåler (en enhed der måler hvordan du går) i overensstemmelse med studiets retningslinjer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i dette studie, hvis du har primær progressiv multipel sklerose (PPMS), som er en form for multipel sklerose, hvor sygdommen forværres gradvist fra starten uden tydelige tilbagefald
Du kan ikke deltage, hvis du ikke i forvejen får behandling med ocrelizumab, som er en medicin, der bruges til at behandle multipel sklerose
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for multipel sklerose end progressiv multipel sklerose, som er den type, hvor sygdommen forværres over tid
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år, da studiet kun omfatter voksne patienter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer ud over multipel sklerose, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige problemer med dit immunforsvar
RO7268489 er et lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til standardbehandling. Det virker ved at blokere et enzym kaldet monoacylglycerol lipase i kroppen. Dette lægemiddel gives sammen med ocrelizumab for at se, om kombinationen kan hjælpe med at bremse forværringen af sygdommen hos personer med progressiv multipel sklerose.
Ocrelizumab er et lægemiddel, som allerede bruges til behandling af multipel sklerose. Det påvirker immunsystemet ved at målrette bestemte celler, der er involveret i sygdommen. I denne undersøgelse får alle deltagere ocrelizumab som deres grundbehandling.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om lægemidlet virker.
Progressive Multiple Sclerosis – Progressive multipel sklerose er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende myelinkappe omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Sygdommen karakteriseres ved en gradvis forværring af neurologiske funktioner over tid, uden klare perioder med tilbagefald og bedring. Patienter oplever en langsom og vedvarende forringelse af fysiske og kognitive evner. Symptomerne kan omfatte nedsat mobilitet, problemer med balance og koordination, muskelstivhed samt vanskeligheder med at gå. Mange patienter udvikler også problemer med finmotorikken i hænderne og oplever nedsat hastighed i informationsbehandling. Sygdommen påvirker daglige aktiviteter og kan føre til stigende funktionsnedsættelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 