Evaluering af sikkerhed og brug af on-body injektionssystem til subkutan hjemmeadministration af ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multiple Sclerosis er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber myelinskeden omkring nerverne, hvilket kan give træthed, synsforstyrrelser, muskelsvaghed og koordinationsproblemer. Behandlingen i denne undersøgelse er Ocrelizumab, et lægemiddel der virker ved at reducere de immunceller, som angriber nervesystemet. Lægemidlet gives som en højkoncentreret subkutan injektion ved hjælp af et on-body delivery system, så patienten eller en pårørende kan udføre behandlingen derhjemme.

Formålet er at vurdere, om denne metode er sikker og praktisk for patienter med Multiple Sclerosis. Undersøgelsen er åben, uden sammenligningsgruppe, og hver deltager får en første dosis i uge 1, efterfulgt af yderligere doser i uge 24 og uge 48, som de selv eller en pårørende administrerer. Undervejs registreres eventuelle reaktioner på injektionen, problemer med udstyret og eventuelle bivirkninger, så sikkerheden kan evalueres.

1 start af klinisk prøve

du tilmelder dig studiet og får bekræftelse på, at du opfylder kravene til deltagelse.

du får information om formålet med prøven, som er at undersøge, om en on-body delivery system kan bruges til at give ocrelizumab under huden i eget hjem.

2 træning i brug af enheden

du eller en pårørende får grundig instruktion i, hvordan den påklædte enhed skal påsættes, hvordan medicinen indsprøjtes, og hvordan man registrerer administrationen.

du lærer, hvordan man kontrollerer, at enheden er korrekt placeret, og hvordan man aktiverer en subcutanous injection (injektion under huden).

alle spørgsmål besvares, så du føler dig tryg ved selvadministration.

3 første dosis – uge 1

du giver dig selv den første dosis af ocrelizumab ved hjælp af enheden i hjemmet.

dosen gives som en enkelt subcutanous injection i henhold til protokollen; den nøjagtige mængde er angivet i studiematerialet.

efter injektionen observerer du området omkring injektionsstedet i mindst 30 minutter for eventuelle reaktioner.

4 overvågning efter første dosis

du registrerer eventuelle bivirkninger eller reaktioner på injektionen i den medfølgende dagbog.

alle alvorlige reaktioner skal straks noteres, så de kan vurderes af forskerne.

5 anden dosis – uge 24

du giver dig selv den anden dosis af ocrelizumab på samme måde som i uge 1.

dosen gives igen som en subcutanous injection gennem enheden.

efter injektionen observerer du området i mindst 30 minutter og noterer eventuelle bivirkninger.

6 overvågning efter anden dosis

du fortsætter med at registrere alle reaktioner eller problemer i dagbogen.

information om eventuelle enhedsfejl eller komplikationer registreres også.

7 tredje dosis – uge 48

du giver dig selv den tredje dosis af ocrelizumab på samme måde som de foregående doser.

igen er det en subcutanous injection med enheden.

efter injektionen observerer du i mindst 30 minutter og noterer eventuelle bivirkninger.

8 afsluttende overvågning

du fortsætter med at registrere eventuelle bivirkninger, enhedsproblemer eller andre observationer indtil studiets afslutning.

alle data indsamles for at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af den hjemmebaserede administrationsmetode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder mellem 18 og 65 år, når du underskriver samtykkeformularen.
Du skal være villig og i stand til at få injektioner med OBDS (en enhed, der giver medicin under huden), enten selv eller af en person uden medicinsk uddannelse. Hvis du selv skal injicere, skal din læge vurdere, at du har tilstrækkelig bevægelses‑ og tænkningsevne (motorisk og kognitiv funktion).
Hvis du er kvinde med barnbarhedspotentiale (dvs. du kan blive gravid), skal du acceptere at afholde dig fra heteroseksuel samleje eller bruge en pålidelig metode til at forhindre graviditet (kontraseption) under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Hvis du er kvinde uden barnbarhedspotentiale, kan du deltage, hvis du er postmenopausal (har stoppet din menstruation).
Du skal allerede modtage ocrelizumab og have haft mindst én tidligere dosis på 600 mg intravenøst (IV, ind i en vene) eller 920 mg subkutan (SC, under huden). Den første dosis i dette studie gives cirka 6 måneder (± 1 måned) efter din seneste ocrelizumab‑dosis og må ikke gives før 5 måneder er gået.
Du skal have en diagnostiseret MS (multipel sklerose) i henhold til de seneste McDonald‑kriterier, som er de officielle retningslinjer læger bruger til at bekræfte diagnosen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke pålidelig og stabil adgang til kommunikation, såsom telefon eller mobiltelefon.
Du bor et sted, som forskeren mener ikke giver hurtig adgang til et akutmedicinsk anlæg (et sted hvor du kan få hurtig lægehjælp i en nødsituation).
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet eller i den periode, hvor du skal bruge prævention (midler, der forhindrer graviditet).
Du har haft alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner (livstruende allergi) på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (specielle typer medicin lavet af laboratorier).
Du er følsom eller kan ikke tåle nogen af ingredienserne i ocrelizumab, herunder excipienser (hjælpeingredienser, der ikke er den aktive medicin).
Du er følsom eller kan ikke tåle akryl (et kunstigt materiale, der kan indgå i medicinsk udstyr).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu	Cefalù	Italien
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C	Zabrze	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Resmedica Sp. z o.o.	Kielce	Polen
Care Clinic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr hab Konrad Rejdak	Lublin	Polen
Nqbqwigexmzg Cqeyoo Ov Lqnmag Iurgtjll Dt Nhpzwvfaulhx O Iv Brvxd Nhccni Ihydpkfm Dd Ngesezzxzsdm Sotjgy	Rom	Italien
Azxoelw Ouekakovjou Unhpzzeeuhylc Ofcvqyzp Rtvfjub	Foggia	Italien
Hpyaorbd Vetp dajnwjoz	Barcelona	Spanien
Hnzbntdc Uwmydrmgwhggo Dn Lz Pzcxqxwe	Madrid	Spanien
Cabyvf Hhwyzaxzydy Vcomuzk	Valence	Frankrig
Nfajlg Sdo z omgj	Rzeszów	Polen
Ceogaxa Nwlofmwdfr Knaeqejhb Sbciwo	Łódź	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	16.06.2026
Italien	rekrutterer	16.06.2026
Polen	rekrutterer	16.06.2026
Spanien	rekrutterer	16.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab

Ocrevus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ocrelizumab. Det bruges til at behandle patienter med multipel sklerose. I dette forsøg blev medicinen givet som en subkutan (under huden) injektion ved hjælp af et specielt on-body leveringssystem, som patienten eller en pårørende kan anvende selv derhjemme. Formålet med behandlingen var at undersøge, om dette system er sikkert og let at bruge for personer med multipel sklerose.

Multiple Sclerosis – Multiple Sclerosis er en sygdom, hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nerveceller i hjernen og rygmarven. Dette gør, at hinden bliver beskadiget, og signalerne mellem hjernen og resten af kroppen bevæger sig langsommere. Over tid kan man opleve nye problemer som prikken, svaghed eller vanskeligheder med at gå. Symptomerne kommer ofte i anfald, der kommer og går, og mellem anfaldene kan man føle sig bedre. Når skaden ophobes, bliver problemerne mere tydelige og påvirker daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2025-523726-40-00

Protokolkode:

CN46182

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af sikkerhed og brug af on-body injektionssystem til subkutan hjemmeadministration af ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?