Undersøgelse af fludarabin-behandling hos patienter med blodsygdomme ved knoglemarvstransplantation med reduceret intensitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med hæmatologiske maligniteter, som er kræftformer der påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet. Patienterne skal gennemgå en allogen stamcelletransplantation, hvilket betyder at de får stamceller fra en donor for at genoprette deres immunsystem efter behandling. Før transplantationen får patienterne en konditioneringsbehandling med reduceret intensitet, som består af tre lægemidler: Fludarabin, Melphalan og ATG (anti-thymocyt globulin). Derudover anvendes Tacrolimus eller Ciclosporin sammen med Mycophenolate Mofetil for at forhindre transplant mod vært sygdom, som er en komplikation hvor de donerede celler angriber patientens eget væv.

Formålet med studiet er at undersøge den samlede eksponering og variationen mellem patienter i eksponeringen af F-Ara-A, som er den aktive form af Fludarabin i kroppen. Forskerne ønsker at forstå hvordan denne eksponering varierer mellem forskellige patienter, når Fludarabin gives i standarddosis baseret på kroppens overfladeareal. Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem eksponeringen af F-Ara-A og patientens nyrefunktion samt kropsvægt.

Under studiet vil patienterne gennemgå den normale konditioneringsbehandling og stamcelletransplantation, mens forskerne måler koncentrationerne af F-Ara-A i blodet. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter transplantationen for at undersøge hvordan eksponeringen af F-Ara-A påvirker behandlingsresultaterne, herunder overlevelse, tilbagefald af sygdommen, immunsystemets genopbygning og eventuelle komplikationer. Studiet vil også evaluere om eksisterende matematiske modeller kan forudsige F-Ara-A eksponeringen præcist hos denne patientgruppe.

1 forberedende behandling med fludarabin

Du vil modtage fludarabin gennem en slange i din blodåre hver dag i 5 dage i træk. Fludarabin er et lægemiddel, der hjælper med at forberede din krop til stamcelletransplantationen ved at dæmpe dit immunsystem.

Dosen er 30 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade hver dag. Din læge beregner den nøjagtige dosis baseret på din højde og vægt.

Hver behandling gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i din krop gennem slangen over en periode.

2 behandling med melphalan

Du vil modtage melphalan gennem en slange i din blodåre. Melphalan er et kemoterapi-lægemiddel, der også hjælper med at forberede din krop til stamcelletransplantationen.

Den samlede dosis er enten 100 mg eller 140 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade. Din læge vil beslutte, hvilken dosis der er bedst for dig baseret på din tilstand.

Melphalan gives som en infusion gennem slangen i din blodåre.

3 behandling med anti-t-lymfocyt immunoglobulin

Du vil modtage anti-t-lymfocyt immunoglobulin (forkortet ATG) gennem en slange i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at din krop afstøder de nye stamceller efter transplantationen.

Du vil få enten Thymoglobulin eller Grafalon som type af ATG. Hvilket præparat du får, afhænger af hospitalets standardprocedure.

ATG gives som en infusion gennem slangen i din blodåre.

4 stamcelletransplantation

Efter at du har fået al den forberedende behandling, vil du modtage stamcellerne fra din donor gennem en slange i din blodåre.

Stamcellerne kommer fra en donor, som enten er et søskende med samme vævstype som dig, eller en ikke-beslægtet person, hvis vævs matching passer godt til din.

5 forebyggelse af graft versus host sygdom

Efter transplantationen vil du få medicin for at forhindre graft versus host sygdom. Dette er en tilstand, hvor de nye stamceller kan angribe din krop.

Du vil få enten tacrolimus eller ciclosporin sammen med mycophenolat mofetil (forkortet MMF). Disse lægemidler hjælper med at kontrollere dit immunsystem.

Du vil fortsætte med at tage denne medicin i en periode efter transplantationen som din læge vil instruere dig om.

6 blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at måle, hvor meget af fludarabin-stoffet der er i dit blod. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

Blodprøverne bruges til at beregne noget, der kaldes area under the curve (AUC), som er et mål for, hvor meget medicin din krop har været udsat for over tid.

7 opfølgning efter transplantation

Du vil blive fulgt tæt af dit lægehold efter transplantationen. De vil holde øje med, hvordan du har det, og om transplantationen virker.

Lægerne vil undersøge, hvor hurtigt dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) og blodplader kommer tilbage til normale niveauer. Dette kaldes engraftment og viser, om de nye stamceller vokser godt i din krop.

Der vil også blive målt på dine CD4 og CD8 T-celler, som er vigtige dele af dit immunsystem, for at se, hvordan det genopbygges efter transplantationen.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 3 år efter transplantationen som del af undersøgelsen.

Lægerne vil holde øje med din overlevelse, om sygdommen kommer tilbage, og om du udvikler komplikationer.

Der vil være særlig opmærksomhed på eventuelle centralnervesystem komplikationer i det første år efter transplantationen, som kan påvirke din hjerne eller rygmarv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
Du skal have en hæmatologisk kræftsygdom (blodkræft)
Du skal gennemgå en allogen knoglemarvstransplantation (stamceller fra en donor)
Du skal behandles med en reduceret intensitets konditionering (mildere forberedende behandling) som indeholder tre specifikke lægemidler: Fludarabin givet i blodåren i 30 mg per kvadratmeter kropoverflade i 5 dage, Melphalan givet i blodåren i en samlet dosis på 100 eller 140 mg per kvadratmeter kropoverflade, og ATG (antithymocytglobulin – et lægemiddel der svækker immunsystemet)
Du skal bruge Tacrolimus eller Ciclosporin sammen med Mycophenolat Mofetil som forebyggelse mod transplantat-mod-vært sygdom (en komplikation hvor donorcellerne angriber din krop)
Din donor skal være en HLA-identisk søskende (genetisk matchende bror eller søster), en 10/10 HLA-matchende ikke-beslægtet donor eller en 9/10 HLA-matchende ikke-beslægtet donor (HLA er vævstyper der skal passe sammen)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (har haft menstruation og ikke er steriliseret eller i overgangsalderen) eller en seksuelt aktiv mand, skal du bruge meget sikker prævention under og efter undersøgelsen
Mænd må ikke gøre kvinder gravide eller donere sæd under og efter undersøgelsen
For kvinder gælder kravene til prævention i 6 måneder efter kemoterapien
For mænd gælder kravene til prævention og ingen faderskab i 6 måneder efter kemoterapien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke skal have en allogen stamcelletransplantation (dette betyder at stamcellerne kommer fra en donor)
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en hæmatologisk malignitet (dette er en kræftform der påvirker blodet eller knoglemarven)
Du kan ikke deltage hvis din behandling ikke inkluderer reduceret intensitet konditionering med Fludarabin, Melphalan og ATG (dette er særlige kemoterapimediciner der forbereder kroppen til transplantationen)
Du kan ikke deltage hvis du ikke får standarddosis Fludarabin baseret på din kropsoverfladeareal (dette er en måde at beregne medicindosis på ud fra din højde og vægt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludarabine er et kræftlægemiddel, der bruges til at forberede kroppen til stamcelletransplantation. Dette lægemiddel hjælper med at svække kroppens immunsystem og ødelægge kræftceller, så de nye stamceller kan tage rod i kroppen. Fludarabine gives normalt gennem en vene og er en vigtig del af behandlingen, der kaldes “reduceret intensitet konditionering”, som er en mildere form for forberedelse sammenlignet med traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

Allogen stamcelletransplantation

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftformer, der påvirker blodet, knoglemarven og lymfesystemet. Sygdommene opstår, når normale blodceller bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. De hæmatologiske maligniteter omfatter forskellige typer leukæmi, lymfomer og myelom. Kræftcellerne kan cirkulere i blodbanen og sprede sig til andre organer i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke type. Symptomerne kan omfatte træthed, feber, infektioner og blødningstendens på grund af påvirkning af normale blodcellers funktion.

Forsøgs-ID:

2023-503723-26-00

Protokolkode:

RIC-FLU

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fludarabin-behandling hos patienter med blodsygdomme ved knoglemarvstransplantation med reduceret intensitet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?