Undersøgelse af effekten af varm Mitomycin-C kemoterapi under operation hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til bughulen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til bughinden, hvilket kaldes peritoneale metastaser. Bughinden er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får komplet kirurgisk fjernelse af al synlig kræft kombineret med hypertermisk intraoperativ kemoterapi (HIPEC) med lægemidlet Mitomycin-C, mens den anden gruppe kun får den kirurgiske behandling uden HIPEC. HIPEC er en specialbehandling, hvor opvarmet kemomedicin skylles rundt i bughulen under operationen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskel i tilbagefald af kræft i bughinden mellem patienter, der får HIPEC-behandling, og dem, der ikke får den. Under studiet vil patienterne gennemgå omfattende kirurgi for at fjerne al synlig kræft fra bughinden og de berørte organer. Nogle patienter vil samtidig få HIPEC-behandlingen, hvor den opvarmede kemomedicin cirkuleres i bughulen i omkring 90 minutter, mens andre kun vil få den kirurgiske behandling. Alle patienter vil også modtage systemisk kemoterapi før og/eller efter operationen som en del af standardbehandlingen.

Patienterne vil blive fulgt tæt i tre år efter behandlingen for at overvåge, om kræften kommer tilbage, og for at vurdere deres samlede helbred og livskvalitet. Dette vil omfatte regelmæssige scanninger og lægeundersøgelser samt spørgeskemaer om livskvalitet. Studiet vil også registrere eventuelle komplikationer relateret til behandlingen og undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke behandlingsresultaterne.

1 Randomisering og kirurgisk procedure

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper. Gruppe 1 modtager den varme kemoterapibehandling (HIPEC) under operationen, mens Gruppe 2 ikke får denne behandling.

Du vil gennemgå en komplet kirurgisk fjernelse af alle synlige kræftvæv i bughulen. Kirurgen vil fjerne alle områder, hvor kræften har spredt sig til bughinden (det tynde lag, der beklæder bughulen).

Under operationen vil kirurgen vurdere udbredelsen af kræften ved hjælp af et system kaldet PCI (Peritoneal Cancer Index), som måler, hvor meget af bughinden der er påvirket af kræft.

2 Varm kemoterapibehandling under operation (kun Gruppe 1)

Hvis du er i Gruppe 1, vil du modtage HIPEC (hypertermisk intraoperativ kemoterapi) umiddelbart efter fjernelsen af kræftvævet.

Dette indebærer, at Mitomycin-C (et kemoterapimedicin) opvarmes til omkring 42-43°C og cirkuleres i din bughule i cirka 90 minutter.

Den varme kemoterapiopløsning hjælper med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller, som ikke kan ses med det blotte øje.

Medicinet Mitomycin-C er et stærkt kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.

3 Postoperativ periode og systemisk kemoterapi

Efter operationen vil du modtage systemisk kemoterapi (kemoterapi givet gennem blodet), som er standard behandling for tyktarmskræft.

Denne kemoterapi gives enten før operationen, efter operationen eller både før og efter, afhængigt af din specifikke situation.

Du vil blive overvåget nøje for postoperative komplikationer i de første 90 dage efter operationen.

4 Opfølgning efter 1 år

Du vil blive undersøgt for tegn på recidiv (tilbagekomst af kræft), især i bughinden.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Lægen vil vurdere din generelle overlevelse og eventuelle komplikationer.

5 Opfølgning efter 2 år

Du vil igen blive undersøgt for tegn på kræftrecidiv både lokalt i bughulen og andre steder i kroppen.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer for at følge ændringer over tid.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din samlede sundhedstilstand.

6 Opfølgning efter 3 år

Den afsluttende planlagte undersøgelse vil fokusere på langvarig overlevelse uden recidiv i bughinden.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne for sidste gang som del af studiet.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på dit helbred og livskvalitet over den 3-årige periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i den tykke del af tarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop, men ikke den type der kaldes siegelringceller (en særlig type kræftceller)
  • Du må ikke have kræft andre steder i kroppen nu eller tidligere, såsom i lymfeknuder (små organer der filtrerer væske i kroppen), lever eller lunger
  • Kræften skal have spredt sig til bughinden (den hinde der beklæder indersiden af maven), men kun i let til moderat grad med en PCI-score på 20 eller mindre (en måde at måle hvor meget kræften har spredt sig)
  • Det skal være muligt at fjerne al synlig kræft under operationen
  • Du skal have fået eller skal have kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) før og/eller efter operationen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være i tilstrækkelig god fysisk tilstand til at gennemgå operation og bedøvelse (medicin der gør dig bevidstløs under operation)
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over tyktarmskræft, der har spredt sig til bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven)
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med HIPEC (opvarmet kemoterapi direkte i maven)
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis din kræft ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke egnet, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tåle Mitomycin-C (et kemoterapimedicin, der bruges til at dræbe kræftceller)
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du har tidligere haft alvorlige reaktioner på bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårligt
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
  • Du er ikke egnet, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke behandlingen eller resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hajtjimk Uqvmywwqzjiol Dv Buolcil Badajoz Spanien
Hbhttvzc Utnjmhcyrbofi Fnmssfqkx Anlcuglz Madrid Spanien
Hvfjptwr dy Stbs Jxxc Dcqpe Mcjtsm Bwdycd Sant Joan Despí Spanien
Haqaudrb Umfuzwuqurxbl Dsygcaoq Donostia Spanien
Fqflazffi Pfgh Le Ikjinpxvbvskp Bdqwluwkc Dzs Hcpubamb Uilbalhhjqqty Lg Ptp Madrid Spanien
Hsjdcvry Uarihgqtycnbr Rcfqjcdc Dg Mhainn Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
14.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mitomycin-C er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. I dette studie gives medicinen direkte i bughulen under operationen som en del af en behandling kaldet HIPEC. Medicinen virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen.

HIPEC (Hypertermisk intraoperativ kemoterapi) er en specialiseret behandlingsmetode, hvor kræftlægemidlet opvarmes og skylles rundt i bughulen under operationen. Den opvarmede medicin hjælper med at dræbe eventuelle kræftceller, som måtte være tilbage efter, at de synlige kræftknuder er fjernet kirurgisk. Behandlingen gives direkte på stedet, hvor kræften befinder sig, hvilket kan gøre den mere effektiv end almindelig kemoterapi.

Peritoneale metastaser fra kolorektal cancer – Dette er en tilstand hvor kræft fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til bughinden, som er den tynde hud der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Cancerceller løsriver sig fra den oprindelige tumor i tarmen og kan rejse gennem lymfesystemet eller blodbanen til bughinden. Her kan de danne nye tumorer, som vokser på overfladen af bughindens forskellige dele. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cancercellerne fortsætter med at dele sig og danne større og flere knuder på bughinden. Dette kan påvirke organernes normale funktion i bughulen og forårsage væskeophobning.

Forsøgs-ID:
2024-512726-28-00
Protokolkode:
GECOP-MMC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien