Undersøgelse af dexamethason og olanzapin til at forbedre overlevelse og reducere komplikationer ved hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af forskellige behandlinger hos patienter, der skal have hjerteoperationer som koronar bypass-operation eller hjerteklap-erstatning. Hjerteoperationer er indgreb, hvor kirurger reparerer blodkar til hjertet eller udskifter beskadigede hjerteklapper. Studiet tester fire forskellige behandlingsmetoder: medicinen dexamethason, som er et lægemiddel der kan reducere betændelse i kroppen, medicinen olanzapin, som normalt bruges til behandling af psykiske lidelser men her testes for at forebygge forvirring efter operation, samt to forskellige måder at styre blodcirkulationen og vejrtrækningen under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse behandlinger kan reducere dødelighed og organskader samt forkorte hospitalsopholdet. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage de aktive behandlinger, mens andre vil få placebo. Nogle patienter vil få dexamethason før operationen, mens andre får placebo. På samme måde vil nogle få olanzapin før operationen, mens andre får placebo. Under selve hjerteoperationen vil forskellige metoder til at styre blodgennemstrømning og vejrtrækning blive anvendt.

Forskerne vil følge patienterne i 90 dage efter operationen for at måle, hvor mange dage de er i live og ikke indlagt på hospitalet. De vil også undersøge andre vigtige faktorer som død, slagtilfælde (blodprop i hjernen), akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen), forværring af hjertesvigt, forvirring efter operationen kaldet delirium, samt patienternes livskvalitet og funktionsevne. Studiet fortsætter med opfølgning på patienternes overlevelse i op til 180 dage efter operationen.

1 Randomisering og forberedelse til operation

Du bliver tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

Før din hjerteoperation får du enten olanzapin (et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle psykiske lidelser, men som også kan hjælpe med at forebygge kvalme) eller et placebo (en inaktiv tablet uden medicin).

Du får Olanzapine Glenmark Europe 20 mg opløselige tabletter, som du lægger på tungen, hvor de opløses, eller du får en placebo-tablet, der ser ens ud.

Samtidig bliver du også tildelt til at få enten dexamethason (et steroid-lægemiddel, der kan reducere betændelse) eller placebo som en indsprøjtning.

2 Administration af lægemidler før operation

Umiddelbart før din operation får du en indsprøjtning med enten dexamethason dinatriumfosfat eller placebo.

Dexamethason gives som Dexavit injektions-/infusionsvæske, som indgives direkte i dit kredsløb.

Denne behandling har til formål at reducere betændelse og organskader under operationen.

3 Behandling under hjerteoperationen

Under din hjerteoperation bliver du tilsluttet en hjerte-lunge-maskine, som overtager dit hjertes og dine lungers funktion midlertidigt.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to forskellige måder at styre blodcirkulationen på: enten flow-målrettet (fokus på blodstrømmen) eller tryk-målrettet (fokus på blodtrykket) kredsløbsstyring.

Derudover bliver du tildelt til enten lav tidalvolumen ventilation (små åndedræt til dine lunger) eller ingen ventilation af lungerne, mens hjerte-lunge-maskinen kører.

4 Overvågning efter operation – første 7 dage

I de første 7 dage efter din operation bliver du overvåget for tegn på delirium (forvirring eller ændret bevidsthedstilstand).

Du bliver testet med forskellige standardiserede tests: CAM-ICU på intensivafdelingen eller CAM på den almindelige afdeling.

Dit sundhedsteam vil også overvåge dig for alvorlige komplikationer efter operationen.

5 Vurdering 3 dage efter operation

3 dage efter din operation, eller så snart som muligt derefter, bliver du bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Dette spørgeskema måler, hvor godt du har det efter operationen og din oplevelse af bedring.

6 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter din operation bliver der indsamlet information om dit helbred og din tilstand.

Der bliver registreret, hvor mange dage du har været i live og ude af hospitalet i denne periode – dette er hovedmålet for studiet.

Din funktionsevne bliver vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler dit aktivitetsniveau.

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ-5D-5L) og din oplevelse af din egen funktionsevne.

Der bliver også registreret, hvor mange dage du har været i live og ude af intensivafdelingen.

7 Opfølgning efter 180 dage

180 dage (6 måneder) efter din operation bliver der tjekket op på, om du stadig er i live.

Dette er den afsluttende del af studiet for dit vedkommende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til hjerteopertion, som betyder operation på hjertets blodårer (bypass-operation) og/eller udskiftning af hjerteventil
  • Din operation kan også omfatte andre typer hjerteventil-operationer samtidig
  • Din operation skal være planlagt på forhånd (elektiv) eller halvakut (subakut), hvilket betyder at den ikke er en akut nødoperation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for dexamethason (et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen) eller olanzapin (et lægemiddel, der normalt bruges til psykiske lidelser)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion eller sepsis (en livstruende reaktion på infektion, hvor kroppen angriber sine egne væv)
  • Du har ukontrolleret diabetes (blodsukker, der ikke er veldrevet med medicin eller kost)
  • Du har en psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med antipsykotisk medicin
  • Du har en historie med malignt neuroleptikasyndrom (en sjælden men alvorlig reaktion på visse psykiske lægemidler)
  • Du har glaukom (øjensygdom med forhøjet tryk i øjet)
  • Du tager allerede medicin, der kan påvirke studiens resultater
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du har en forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af andre sygdomme
  • Du har en kontraindikation (medicinske grunde til ikke at bruge) til hjerte-lunge-maskine under operationen
  • Du skal have akut hjerteoperation på grund af hjertestop eller andre livstruende tilstande
  • Du har en kendt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Affqsf Umhoiaipgc Hdgttoen Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2022

Forsøgssteder

Dexamethason er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives det for at se, om det kan forbedre helbredelsen efter hjerteoperationer ved at mindske den betændelsesreaktion, som kroppen normalt har efter større operationer. Dette kan potentielt hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og reducere komplikationer.

Olanzapin er et medicin, der normalt bruges til at behandle psykiske tilstande, men i dette studie undersøges det for dets evne til at forhindre kvalme og opkastning efter operationen. Det gives før operationen for at se, om det kan hjælpe patienter med at føle sig bedre tilpas i tiden efter hjertekirurgi.

Flowmålrettet hæmodynamisk behandling er en metode til at styre blodcirkulationen under operationen ved at fokusere på, hvor meget blod der pumpes rundt i kroppen. Dette sammenlignes med trykmålrettet behandling, som fokuserer på blodtrykket. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der bedst understøtter kroppens organer under hjerteoperationen.

Lav tidalvolumen ventilation er en særlig måde at give kunstig åndedræt på under operationen, hvor der bruges mindre mængder luft med hvert åndedrag. Dette sammenlignes med slet ikke at give kunstig åndedræt under visse dele af operationen. Målet er at beskytte lungerne og forbedre helbredelsen efter operationen.

Koronar hjertesygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer. Dette sker gradvist over tid, når kolesterol og andre stoffer ophobes i arterievæggene og danner plak. Når plakningen vokser, bliver blodstrømmen til hjertemusklen reduceret. I nogle tilfælde kan plakningen briste og forårsage en blodprop, som kan blokere blodstrømmen helt. Sygdommen udvikler sig ofte uden symptomer i de tidlige stadier, men kan senere føre til brystsmerter og åndedrætsbesvær ved fysisk aktivitet.

Hjerteklapsygdom – En tilstand hvor en eller flere af hjertets fire klapper ikke fungerer korrekt. Klapperne kan enten være forsnævrede, hvilket gør det svært for blodet at passere igennem, eller de kan være utætte og lade blod strømme tilbage i den forkerte retning. Disse problemer kan være medfødte eller udvikle sig over tid på grund af slid, infektion eller andre faktorer. Når klapperne ikke fungerer ordentligt, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blodet rundt i kroppen. Over tid kan dette belaste hjertet og påvirke dets evne til at fungere normalt.

Akut nyresvigt – En tilstand hvor nyrernes funktion pludselig forværres betydeligt over timer til dage. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen og ubalance i kroppens væske- og saltindhold. Tilstanden kan opstå på grund af reduceret blodtilførsel til nyrerne, direkte skade på nyrevævet eller blokering af urinafløbet. Hvis ikke tilstanden behandles hurtigt, kan nyrefunktionen blive permanent påvirket.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Dette kan ske, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, eller når hjerteklapperne ikke fungerer ordentligt. Hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, men kan også opstå pludselig. Når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt, kan væske ophobes i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke den venstre side, højre side eller begge sider af hjertet.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer en blodåre i hjernen, eller på grund af bristning af en blodåre, som forårsager blødning i hjernen. Når hjernevævet ikke får tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Omfanget og placeringen af skaden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt.

Postoperativt delir – En tilstand med pludselig forvirring og ændret bevidsthedstilstand, der kan opstå efter kirurgiske indgreb. Patienten oplever problemer med opmærksomhed, hukommelse og orientering, og disse symptomer kan svinge i løbet af dagen. Tilstanden kan udvikle sig over timer til dage efter operationen og er karakteriseret ved at være midlertidig og reversibel. Delir kan manifestere sig som enten øget aktivitet og uro eller som træthed og tilbagetrækning. Symptomerne kan komme og gå uforudsigeligt og er ofte værre om aftenen og natten.

Forsøgs-ID:
2024-515998-94-00
Protokolkode:
2021-HJEPharma-002
NCT ID:
NCT05635227
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af betablokkere (atenolol, metoprolol) og ivabradin til kontrol af hjertefrekvens før hjerte-CT-scanning hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Test af forskellige doser adenosin til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med kronisk hjertekrampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige