Undersøgelse af blodprøve-baseret behandling for tarmkræft med få spredninger

Undersøgelse af blodprøve-baseret behandling for tarmkræft med få spredninger – OPTIMISE studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft med spredning til andre dele af kroppen. Spredningen er begrænset til få områder, hvilket kaldes oligometastatisk sygdom. Studiet vil bruge en særlig blodprøve kaldet cirkulerende tumor-DNA-analyse, som kan opdage små mængder kræftceller i blodet. Denne analyse vil hjælpe lægerne med at træffe beslutninger om, hvilken behandling der er bedst for hver patient.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor nyttigt det er at bruge cirkulerende tumor-DNA-analyse til at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med oligometastatisk tyktarmskræft. Patienterne vil først få fjernet deres kræftspredning gennem operation, radiofrekvensablation (en teknik der bruger varme til at ødelægge kræftvæv) eller SBRT (stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling). Efter denne lokale behandling vil patienterne blive inddelt i grupper ved lodtrækning.

Under studiet vil nogle patienter få adjuvant triple kemoterapi, som er kræftmedicin givet efter den lokale behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Beslutningen om at give denne kemoterapi vil være baseret på resultaterne af cirkulerende tumor-DNA-analysen. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor mange der forbliver fri for tilbagevendende kræft efter to år, og for at undersøge bivirkninger ved behandlingen. Der vil også blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge for tegn på tilbagevendende sygdom.

1 behandlingsvalg baseret på blodprøve

Du vil få taget en blodprøve til analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Dette er små stykker genetisk materiale fra kræftceller, som kan findes i blodet.

Baseret på resultaterne af denne blodprøve vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper:

Gruppe 1: Du vil modtage kemoterapi med tre forskellige lægemidler

Gruppe 2: Du vil blive observeret uden øjeblikkelig kemoterapi

3 kemoterapi (hvis tildelt gruppe 1)

Hvis du er i kemoterapigruppen, vil du modtage behandling med tre lægemidler kaldet tripel kemoterapi:

Oxaliplatin: Et platinholdigt kemoterapimiddel, der gives gennem en slange i en blodåre

Calcium folinate: Et hjælpestof, der forstærker virkningen af fluorouracil

Fluorouracil: Et kemoterapimiddel, der gives gennem en slange i en blodåre

Som alternativ til fluorouracil kan du få capecitabin, som er en tablet, du tager gennem munden

I nogle tilfælde kan irinotecan hydrochlorid også blive brugt som del af behandlingen

4 observation (hvis tildelt gruppe 2)

Hvis du er i observationsgruppen, vil du ikke modtage kemoterapi med det samme.

I stedet vil du blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Hvis der senere viser sig tegn på, at kræften kommer tilbage, kan behandling blive startet på det tidspunkt.

5 opfølgning og overvågning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge for cirkulerende tumor-DNA.

Du vil også få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Opfølgningen vil fortsætte i 2 år efter, at du blev inkluderet i undersøgelsen.

6 overvågning af bivirkninger

Hvis du modtager kemoterapi, vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Overvågningen af bivirkninger vil fortsætte i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft med metastaser (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen)
Du skal være planlagt til radikal behandling af dine metastaser gennem operation, RFA (en behandling der bruger varme til at ødelægge kræftceller), SBRT (en præcis form for strålebehandling) eller andre eksperimentelle lokale behandlinger
Der må ikke være tegn på yderligere sygdom baseret på de undersøgelser, der er lavet før behandlingen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er god nok til at deltage
Lægen skal vurdere, at du er egnet til at få adjuvant triple kemoterapi (en kombination af tre forskellige kemoterapimediciner efter din operation)
Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere godt nok til at kunne tåle kemoterapi, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
At du har nok neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
At du har nok blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
At dit bilirubin (et stof der viser hvordan leveren fungerer) ikke er for højt
At din alanin aminotransferase (et enzym der også viser leverfunktion) ikke er for højt
At dine nyrer fungerer godt nok målt ved glomerulær filtrationshastighed (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention som spiral, sterilisation eller p-piller
Du skal give dit skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (spredning af kræft) til mere end 3 organer i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 4 metastatiske læsioner (kræftknuder der har spredt sig) i alt
Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 2 metastatiske læsioner i samme organ
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for oligometastatisk sygdom (få kræftspredninger som kan behandles med kirurgi eller stråling)
Du kan ikke deltage, hvis du har synkron sygdom (kræft opdaget samtidig med den oprindelige kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre sygdomme som gør behandling farlig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller komme til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.10.2021
Norge	rekrutterer	01.10.2021
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Circulating tumor DNA (ctDNA) analyse
Dette er en blodprøve, der kan finde små stykker DNA fra kræftceller, som cirkulerer i blodet. Denne analyse bruges til at hjælpe lægerne med at træffe bedre beslutninger om, hvilken behandling der vil være mest effektiv for hver enkelt patient. Blodprøven kan vise, om kræftcellen stadig er til stede i kroppen, selv når man ikke kan se den på scanninger.

Behandling af oligometastatisk kolorektal cancer
Dette refererer til forskellige standardbehandlinger, der gives til patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, som har spredt sig til få andre steder i kroppen (oligometastatisk). Behandlingen kan omfatte kirurgi for at fjerne kræftknuder, kemoterapi eller strålebehandling. I dette studie vil lægen vælge den mest passende behandling baseret på resultaterne fra blodprøven med circulating tumor DNA.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

Colorektal cancer med metastaser – Colorektal cancer er en ondartede sygdom, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Kræften begynder typisk som små vækster kaldet polypper på tarmvæggen, som over tid kan udvikle sig til kræft. Sygdommen spreder sig gradvist gennem tarmvæggen og kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når canceren har spredt sig til andre dele af kroppen, betegnes det som metastaser. Metastaserne opstår oftest i leveren eller lungerne, men kan også ramme andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2023-509814-12-00

Protokolkode:

KFE-2022

NCT ID:

NCT04680260

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodprøve-baseret behandling for tarmkræft med få spredninger – OPTIMISE studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?