Undersøgelse af biologiske markører hos skizofreni-patienter for at forudsige effekten af clozapin-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni og andre lignende psykiske sygdomme, herunder kroniske paranoide psykoser, skizoaffektive psykoser og andre ikke-organiske psykoser. Behandlingen i dette studie involverer clozapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. Formålet med studiet er at identificere biomarkører, der kan forudsige, hvordan patienter vil reagere på clozapin-behandling.

Studiet fokuserer på patienter, hvis tilstand ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere behandling med andre antipsykotiske lægemidler. Biomarkører er målbare stoffer i kroppen, såsom proteiner eller andre molekyler, der kan give information om sygdomsprocesser eller behandlingsrespons. I dette tilfælde undersøges specifikke biomarkører i blodet og cerebrospinalvæsken, som er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven.

Under studiet vil deltagerne modtage clozapin-behandling, mens forskerne indsamler og analyserer biologiske prøver for at identificere mønstre, der kan forudsige behandlingssucces. Studiet undersøger også permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren, som er kroppens naturlige beskyttelse, der kontrollerer, hvilke stoffer der kan passere fra blodet ind i hjernen, samt inflammatoriske cytokiner, som er signalstoffer, der spiller en rolle i kroppens immunrespons og betændelsesprocesser.

1 Opstart af behandling med clozapin

Du vil begynde behandling med clozapin, som er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni og lignende tilstande.

Clozapin gives til patienter, der ikke har haft tilstrækkelig forbedring med mindst to andre antipsykotiske lægemidler, som er blevet taget i tilstrækkelig dosis i mindst 6 uger.

Lægen vil følge retningslinjer kaldet TRIPP-guidelines for at sikre, at du får den rette behandling.

2 Blodprøvetagning til analyse af biomarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører – det er stoffer i blodet, som kan hjælpe med at forudsige, hvordan du vil reagere på clozapin-behandlingen.

Blodprøverne vil blive analyseret for inflammatoriske cytokiner – det er stoffer, som kroppen producerer som reaktion på betændelse.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Rygmarvsvæskeprøve

Du vil få taget en prøve af rygmarvsvæske (også kaldet cerebrospinalvæske eller CSF) – det er den væske, som omgiver hjernen og rygmarven.

Denne prøve vil også blive analyseret for inflammatoriske cytokiner for at undersøge, om der er betændelse i nervesystemet.

Prøven tages for at måle permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren – det vil sige, hvor let stoffer kan passere fra blodet ind i hjernen.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen med clozapin.

Lægen vil vurdere, om dine positive symptomer – såsom hallucinationer og vrangforestillinger – forbedres med behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage clozapin som ordineret af lægen.

5 Opfølgning på behandlingsrespons

Forskerne vil analysere dine blod- og rygmarvsvæskeprøver for at identificere biomarkører, som kan forudsige, om clozapin-behandlingen vil være effektiv for dig.

Resultaterne af disse analyser vil bidrage til at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af clozapin-behandling.

Din deltagelse i undersøgelsen vil hjælpe med at forbedre behandlingen af andre patienter med lignende tilstande i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en psykiatrisk diagnose som skizofreni, kronisk paranoid psykose, skizoaffektiv psykose eller andre ikke-organiske psykoser ifølge internationale diagnoseregler
Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal være juridisk myndig og kunne give informeret samtykke
Du skal have haft stabil behandling med antipsykotisk medicin i den sidste måned, hvilket betyder at dosis og type medicin ikke er ændret
Du skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at du har prøvet mindst to forskellige antipsykotiske lægemidler i tilstrækkelig dosis i mindst 6 uger hver, uden at dine positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger er blevet tilstrækkeligt bedre
Den tilstrækkelige dosis svarer til mindst 600 mg klorpromazin-ækvivalent, som er en måde at sammenligne styrken af forskellige antipsykotiske lægemidler
Du må gerne bruge rusmidler lejlighedsvis, så længe det ikke påvirker din evne til at følge behandlingen
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention som spiral eller hormonprævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fået stillet diagnosen skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og opfattelse af virkeligheden)
Du er under 18 år eller over 65 år
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkarrene)
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra clozapin (en type medicin mod skizofreni)
Du har haft agranulocytose (farligt lavt antal hvide blodlegemer) tidligere
Du tager medicin der kan påvirke blodtal eller lever funktion på en måde der kan være farlig sammen med clozapin
Du har ukontrolleret epilepsi (anfaldssygdom i hjernen)
Du har aktuel misbrug af alkohol eller stoffer
Du har alvorlige kognitive problemer (problemer med hukommelse, tænkning eller forståelse) der forhindrer dig i at give informeret samtykke
Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
Du har tidligere fået clozapine behandling i mere end 4 uger
Du har alvorlige tarmsygdomme der kan påvirke optagelsen af medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Hovedstadens Psykiatriske	Glostrup Kommune	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clozapine

Klozapin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni. Det er især vigtigt for patienter, som ikke reagerer godt på andre antipsykotiske mediciner. Klozapin virker ved at påvirke forskellige kemiske stoffer i hjernen, som hjælper med at reducere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring. Dette lægemiddel kræver regelmæssig overvågning gennem blodprøver, da det kan påvirke antallet af hvide blodlegemer. Klozapin betragtes som en effektiv behandling for patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tankeprocesser, opfattelse af virkeligheden og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og viser sig gennem positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger samt negative symptomer som social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssig udtryk. Personer med skizofreni oplever ofte forstyrrelser i deres evne til at tænke klart og logisk. Sygdommen påvirker kommunikationsevnen og kan føre til usammenhængende tale og tankegang. Symptomerne kommer ofte i episoder, hvor perioder med forværring veksler med perioder med bedring. Skizofreni påvirker betydeligt personens daglige funktionsevne og sociale relationer.

Forsøgs-ID:

2024-515338-34-01

Protokolkode:

BICS2019

NCT ID:

NCT05316883

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af biologiske markører hos skizofreni-patienter for at forudsige effekten af clozapin-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?