Undersøgelse af beroligende næsespray (dexmedetomidin) til børn under mindre indgreb på skadestuen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn, der kommer på skadestuen og har brug for mindre smertefulde procedurer som for eksempel anlæggelse af drop eller lumbalpunktur. Under studiet vil børnene få enten deksmedetomidin eller placebo gennem næsen. Deksmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der også kan lindre smerte. Formålet med studiet er at undersøge, om deksmedetomidin givet gennem næsen er sikkert og effektivt til at berolige børn under mindre smertefulde procedurer på skadestuen.

Under studiet vil børnene få lægemidlet eller placebo gennem næsen, inden den nødvendige procedure udføres. Både forældre, sundhedspersonale og forskerne vil ikke vide, hvilket præparat barnet får. Under proceduren vil forskellige målinger blive foretaget, herunder blodtryk, vejrtrækning, iltmætning i blodet og hjerterytme. Disse målinger hjælper med at sikre barnets sikkerhed under behandlingen.

Forældrene vil blive bedt om at vurdere, hvor komfortabelt barnet virker under proceduren, mens både barnet og lægen vil blive bedt om at vurdere smerten på en skala. Derudover vil sundhedspersonalet vurdere barnets smerteniveau og grad af beroligelse ved hjælp af specielle vurderingssystemer. Forskerne vil også registrere, hvor længe proceduren tager, om den lykkes ved første forsøg, og hvor længe barnet græder.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage enten dexmedetomidin eller en saltvandsvæske gennem næsen som spray. Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der kan hjælpe dig med at føle dig mere afslappet og reducere smerte under proceduren.

Hverken du, dine forældre eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er bestemt tilfældigt af computeren. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

Medicinen gives gennem næsen ved hjælp af en spray kort tid før din procedure starter.

2 Overvågning under proceduren

Under hele proceduren vil lægen overvåge dit helbred nøje. Dit blodtryk vil blive målt med et apparat på din arm.

Din vejrtrækning vil blive overvåget ved hjælp af en lille klips på din finger eller næse, der måler hvor godt du trækker vejret.

Mængden af ilt i dit blod vil blive målt med en lille klips på din finger, der lyser med rødt lys.

Dit hjertes rytme vil blive overvåget ved hjælp af små klæbende plader på din brystkasse, der forbindes til et apparat kaldet EKG.

3 Gennemførelse af din medicinske procedure

Den procedure, du har brug for, vil blive udført. Dette kan være at få lagt et drop i en blodåre (også kaldet i.v. kanyle) eller en rygmarvsprøve (også kaldet lumbalpunktur).

Lægen vil registrere, om proceduren lykkes ved første forsøg, og hvor lang tid den tager at udføre.

4 Vurdering af smerte og tryghed

Du vil blive bedt om at fortælle, hvor meget proceduren gjorde ondt ved hjælp af en smerteskala. Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Lægen vil også vurdere dit smerteniveau ved hjælp af samme skala.

Dit adfærdsmønster vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen, som ser på dit ansigtsudtryk, dine ben, din aktivitet, din gråd og hvor godt du kan trøstes.

Dit niveau af beroligelse vil blive målt med Comfort-B-skalaen, som vurderer hvor afslappet og rolig du er.

5 Forældrevurdering

Dine forældre vil blive bedt om at vurdere, hvor tryg og komfortabel du virkede under proceduren.

Hvis du græder under proceduren, vil lægen måle, hvor længe dette varer.

Dine forældre og sygeplejerskerne vil blive spurgt, om de tror, du fik den rigtige medicin eller saltvandsspray.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 1 og 12 år gammel
Dit barn skal have brug for en mindre smertefuld behandling, som for eksempel at få lagt et drop i blodbanen eller få taget væske fra rygmarven
Dit barn skal være indlagt på børneakutafdelingen på Oulu Universitetshospital
Dit barn skal have gavn af at få beroligende medicin under behandlingen for at gøre det lettere og mindre ubehageligt
Dit barn skal have en medicinsk tilstand som kræver den mindre smertefulde behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis dit barn ikke skal have foretaget en mindre smertefuld behandling på skadestuen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har brug for beroligende medicin under behandlingen – dette er medicin der hjælper barnet med at slappe af og føle sig mere roligt
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er patient på børneskadestuen på Oulu Universitetshospital
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit barn ikke ville have gavn af beroligende medicin under den planlagte behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oulu University Hospital	Oulu	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	15.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der gives som næsespray gennem næsen. Dette lægemiddel hjælper med at få børn til at slappe af og føle sig rolige under mindre smertefulde behandlinger på skadestuen. Dexmedetomidin virker ved at påvirke specielle receptorer i hjernen, som hjælper med at reducere angst og ubehag. Lægemidlet kan også hjælpe med at lindre smerte under proceduren. I dette studie undersøger forskerne, om næsespray med dexmedetomidin er en sikker og effektiv måde at berolige børn på, når de skal have foretaget mindre behandlinger på hospitalet.

Tilstande der kræver mindre smertefulde procedurer – Dette omfatter forskellige medicinske tilstande hos børn, der nødvendiggør udførelse af mindre invasive procedurer som intravenøs kanylering eller lumbalpunktur. Disse tilstande kan variere bredt i deres natur og sværhedsgrad. Fælles for disse tilstande er, at de kræver medicinsk intervention gennem procedurer, der kan forårsage ubehag eller smerte for patienten. Tilstandene kan være akutte eller kroniske og præsenterer sig typisk på skadestuen, hvor hurtig medicinsk vurdering og behandling er nødvendig. Progressionen af disse tilstande afhænger af den underliggende årsag og kan variere fra selvbegrænsende tilstande til dem, der kræver kontinuerlig medicinsk overvågning.

Forsøgs-ID:

2024-518816-38-00

Protokolkode:

OY072017

NCT ID:

NCT03564093

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af beroligende næsespray (dexmedetomidin) til børn under mindre indgreb på skadestuen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?