Undersøgelse af virkning og sikkerhed af humant normalt immunglobulin hos voksne med postural ortostatisk takykardi syndrom efter COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet posturalt ortostatisk takykardisyndrom efter COVID-19, som er en sygdom hvor hjertet begynder at slå meget hurtigere når personen rejser sig op. Denne tilstand kan opstå efter en infektion med COVID-19 og kan give symptomer som svimmelhed, træthed og hjertebanken når man står op. I forsøget vil deltagerne få enten Hizentra, som er en medicin der indeholder humant normalt immunglobulin, eller placebo. Immunglobulin er et protein fra blodet som normalt hjælper kroppens immunforsvar. Medicinen gives som indsprøjtninger under huden.

Formålet med forsøget er at undersøge om Hizentra kan hjælpe voksne med posturalt ortostatisk takykardisyndrom efter COVID-19 sammenlignet med placebo. Under forsøget vil deltagerne blive testet ved at stå op, hvor man måler hvor meget hjertefrekvensen stiger. Dette kaldes en standardiseret ståtest. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres symptomer, især om problemer med at stå oprejst. Forsøget er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo, før forsøget er afsluttet.

Behandlingen kan vare op til 53 uger for dem der får Hizentra, mens placebobehandlingen kan vare op til 24 uger. Under hele forsøget vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje, herunder registrering af eventuelle bivirkninger og undersøgelse af hjertet med elektrokardiogram. Forsøget vil måle om deltagerne ikke længere opfylder kriterierne for diagnosen posturalt ortostatisk takykardisyndrom efter behandlingen, samt om der sker forbedringer i deres symptomer og livskvalitet.

1 Baseline og randomisering

Ved start af undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IgPro20 (Hizentra) eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

Der vil blive foretaget en stående test, hvor din puls og dit blodtryk måles, mens du står op. Dette bruges til at vurdere dine symptomer.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet COMPASS-31, som måler symptomer relateret til dit autonome nervesystem, herunder problemer med at stå op.

Der vil blive taget et elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse af dit hjertes elektriske aktivitet.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Hizentra 200 mg/ml eller placebo som subkutan injektion. Subkutan betyder, at medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden. Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed vil blive fastlagt af undersøgelseslægen i henhold til protokollen.

Alternativt kan der anvendes Human Albumin 5% som infusionsvæske, hvilket er et plasmaprotein, der gives under huden.

3 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget stående tests for at måle ændringer i din puls, når du rejser dig op.

Du vil udfylde COMPASS-31 spørgeskemaet ved flere besøg for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Der vil blive taget elektrokardiogrammer for at overvåge dit hjertes funktion.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du har oplevet siden sidste besøg.

4 Vurdering af effekt

Det primære mål er at vurdere, om du ikke længere opfylder kriterierne for post-COVID POTS. Dette måles ved den stående test.

Specifikt vil man se på, om din puls stadig stiger med 30 slag i minuttet eller mere inden for 10 minutter efter at have rejst dig op.

Man vil også måle ændringer i din ortostatiske intolerans score, som er en del af COMPASS-31 spørgeskemaet og beskriver, hvor svært det er for dig at stå op.

Ændringer i den samlede COMPASS-31 score vil blive vurderet for at se forbedringer i alle autonome symptomer.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der vil blive ført nøje optegnelser over alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Elektrokardiogrammer vil blive analyseret for at opdage eventuelle abnormiteter i hjertets funktion.

Din sundhedstilstand vil blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

6 Afslutning af undersøgelsen

Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en endelig vurdering af dine symptomer.

Der vil blive taget en sidste stående test og elektrokardiogram.

Du vil udfylde COMPASS-31 spørgeskemaet en sidste gang.

Lægen vil gennemgå alle resultater og bivirkninger med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give skriftligt samtykke og være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen.
Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen. Dette gælder både mænd og kvinder.
Du skal have en diagnose af POTS efter COVID-19. Dette betyder, at du tidligere har haft en bekræftet COVID-19 infektion, og at symptomer på POTS (en tilstand hvor hjertefrekvensen stiger meget, når du står op) begyndte inden for 4 måneder efter din COVID-19 infektion.
Du skal have en COMPASS-31 score på mindst 40 ved screeningsbesøget. COMPASS-31 er et spørgeskema, der måler symptomer relateret til det autonome nervesystem, som styrer automatiske funktioner i kroppen.
Du skal have en positiv stå-op test ved screeningsbesøget. Dette betyder, at din hjertefrekvens stiger med mindst 30 slag per minut (eller 40 slag per minut hvis du er 18-19 år) inden for 10 minutter efter at du står op, uden at dit blodtryk falder for meget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller det medicinske team, der er ansvarligt for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Bochum	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Unwfulmcyq Dmsom Srkfk Dj Rmml Lx Scqzzztw	Rom	Italien
Hynqhyzp Ujleeezjacwvp Hunvhyvq Twpdi y Pmjahg Iyqslqrj Cuqnae dontgkavmjiumhzbw (zwrp	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.10.2025
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IgPro20 (HIZENTRA) er et lægemiddel, der indeholder immunglobuliner, som er proteiner fra blodet, der hjælper kroppens immunforsvar. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden. I denne undersøgelse bruges det til at undersøge, om det kan hjælpe patienter, der lider af posturalt ortostatisk takykardi syndrom (POTS), som er en tilstand der kan opstå efter COVID-19. POTS forårsager problemer som hurtig hjerterytme og svimmelhed, når man rejser sig op.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der bruges til sammenligning i undersøgelsen. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive ingredienser, der kan påvirke tilstanden. Placebo bruges til at hjælpe forskerne med at forstå, om det rigtige lægemiddel virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Postural ortostatisk takykardisyndrom

Postural ortostatisk takykardisyndrom efter COVID-19 – Dette er en tilstand som udvikler sig efter en COVID-19 infektion og påvirker kroppens evne til at regulere blodtrykket og hjerterytmen ved stillingsændringer. Når personen rejser sig fra liggende eller siddende stilling, stiger hjertefrekvensen hurtigt med mindst 30 slag per minut. Tilstanden medfører symptomer som svimmelhed, hjertebanken og træthed ved at stå op. Det autonome nervesystem, som styrer ufrivillige kropsfunktioner, fungerer ikke korrekt. Syndromet påvirker personens evne til at udføre daglige aktiviteter som involverer at stå eller gå. Symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag.

Forsøgs-ID:

2023-508744-22-00

Protokolkode:

IgPro20_3010

NCT ID:

NCT06524739

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af virkning og sikkerhed af humant normalt immunglobulin hos voksne med postural ortostatisk takykardi syndrom efter COVID-19

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?