Test af behandling med histamin og interleukin-2 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkræft, som er en alvorlig kræftform, der opstår i bugspytkirtlen. Sygdommen kan forekomme i forskellige former, herunder pankreasduktalt adenokarcinom, ampullært karcinom og kolangiocelluært karcinom. Behandlingen består af en kombination af histamin dihydroklorid og lav dosis interleukin-2, som gives både før og efter operation for fjernelse af kræftsvulsten.

Formålet med studiet er at vurdere hyppigheden og graden af bivirkninger forbundet med denne behandling. Studiet følger patienter, som skal opereres for deres bugspytkræft, og behandlingen gives som en del af den samlede behandlingsplan. Under forløbet overvåges patienterne nøje for eventuelle bivirkninger, og der tages forskellige blodprøver og andre målinger for at følge kroppens respons på behandlingen.

I løbet af studiet undersøges forskellige typer immunceller i blodet, herunder NK-celler og T-celler, som er vigtige dele af kroppens naturlige forsvar mod kræft. Der måles også forskellige stoffer i blodet, som kan fortælle noget om, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Derudover følges patienterne for at se, hvor længe sygdommen forbliver stabil, og hvordan behandlingen påvirker deres samlede overlevelse.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, du er egnet til undersøgelsen. Dette inkluderer røntgenbilleder og vævsprøver for at bekræfte din bugspytkirtelkræft.

Din læge vil vurdere, om du er egnet til bugspytkirtelsoperation. Der vil blive taget blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at kontrollere dit helbred.

2 Start af behandling – Cyklus 1, Dag 1

Du vil begynde behandlingen med to forskellige lægemidler. Det første lægemiddel hedder aldesleukin og findes i produktet PROLEUKIN®, som indeholder 18 x 10⁶ IU. Dette er et interleukin-2 lægemiddel, som hjælper dit immunsystem.

Det andet lægemiddel hedder histamin dihydrochlorid og findes i produktet Ceplene med en styrke på 0,5 mg/0,5 ml. Dette lægemiddel arbejder sammen med det første for at styrke din krops forsvar mod kræft.

3 Før operation behandling

Du vil få behandling før din operation. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger eller drop direkte i din blodåre.

Under denne periode vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger. Alle reaktioner vil blive registreret og vurderet efter NCI-CTCAE version 5.0 skalaen.

4 Operation

Du vil gennemgå din planlagte bugspytkirtelsoperation. Operationen udføres for at fjerne kræftvævet.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver til yderligere undersøgelser af dit immunsystem og kræftceller.

5 Efter operation behandling

Efter operationen vil du fortsætte med at få de samme to lægemidler. Aldesleukin og histamin dihydrochlorid gives i samme doser som før operationen.

Behandlingen fortsætter i en bestemt periode efter operationen for at understøtte dit immunsystem i kampen mod eventuelle resterende kræftceller.

6 Regelmæssig overvågning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige dele af dit immunsystem. Dette inkluderer NK-celler (naturlige dræberceller), T-celler og andre immunceller.

Der vil blive målt forskellige markører i dit blod, herunder CA 19-9, som er en markør for bugspytkirtelkræft, samt forskellige signalstoffer fra immunsystemet.

7 Sikkerhedsevaluering

Alle bivirkninger vil blive registreret fra den første dag af behandling og gennem hele undersøgelsesperioden. Dette inkluderer både bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen, og dem der ikke er.

Du vil få foretaget regelmæssige laboratorieprøver og fysiske undersøgelser for at vurdere, hvor godt du tåler behandlingen.

8 Opfølgning og effektmåling

Din læge vil følge op på, hvor længe du forbliver sygdomsfri og din samlede overlevelse. Dette betyder, at de vil tjekke, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker. Vævsprøverne fra operationen vil blive undersøgt for at se, hvor mange immunceller der var til stede i kræftområdet.

9 Afsluttende besøg

Du vil have et afsluttende studiebesøg, hvor alle data fra din deltagelse bliver gennemgået. Dette inkluderer alle blodprøver, scanninger og registreringer af bivirkninger.

Dine resultater vil bidrage til at vurdere, om denne kombinationsbehandling er sikker og effektiv for patienter med bugspytkirtelkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke før behandlingen starter, hvilket betyder at du skal underskrive et dokument, hvor du accepterer at deltage i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel
En kirurg skal vurdere, at du er egnet til operation af bugspytkirtlen, hvilket betyder at din helbredstilstand tillader denne type kirurgi
Du skal have en bekræftet diagnose af primær resektabel bugspytkirtelkræft eller periampullær kræft gennem scanning eller celleundersøgelse. Dette betyder kræft i bugspytkirtlen eller området omkring den, som kan fjernes med operation
Forskellige typer af bugspytkirtelkræft kan være inkluderet, herunder pancreatic ductal adenocarcinoma (den mest almindelige form af bugspytkirtelkræft), ampullær karcinom (kræft ved udmundingen af galdegang og bugspytkirtelgang) og cholangiokarcinom (galdevejskræft), samt andre sjældne former for bugspytkirtel- og periampullær kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene der kan være farlige
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, det vil sige sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er velreguleret med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom, hvilket betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, det vil sige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner der behandles lige nu
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft organransplantation tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har svækket immunforsvar, hvilket betyder at dit forsvarssystem mod sygdomme ikke virker normalt
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer ud over bugspytkirtelkræft
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage hvis du bruger rusmidler eller har et misbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Histamindihydroklorid er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Histamin er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer, og i denne form hjælper det med at aktivere bestemte immunceller, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. I dette studie gives det både før og efter operationen for at støtte kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Interleukin-2 er et protein, der naturligt findes i kroppen og spiller en vigtig rolle i immunsystemet. Det hjælper med at aktivere og styrke de celler i kroppen, som bekæmper kræft og andre sygdomme. I lav dosis kan det hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftceller uden at forårsage for mange bivirkninger. Det gives sammen med histamindihydroklorid for at forbedre behandlingens effekt mod bugspytkirtelkræft.

Pancreaskræft – En ondeartet svulst, der udvikler sig i bugspytkirtlen, et organ der ligger bag maven og producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen opstår, når cellerne i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver pancreaskræft sjældent symptomer, hvilket gør det vanskeligt at opdage tidligt. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller leveren. Sygdommen kan også sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. De mest almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:

2023-506979-10-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af behandling med histamin og interleukin-2 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen før operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?