Undersøgelse af behandling med daunorubicin til børn og unge (0-18 år) med akut myeloid leukæmi (AML)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut myeloid leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer og knoglemarven hos børn og unge mennesker. Denne sygdom forårsager, at kroppen producerer unormale hvide blodlegemer, som ikke kan fungere ordentligt og ophobes i blodet og knoglemarven. Dette studie undersøger behandling af børn og unge mellem 0 og 18 år, der har fået diagnosen akut myeloid leukæmi.

Formålet med studiet er at forbedre behandlingsmulighederne for børn og unge med akut myeloid leukæmi ved at teste forskellige lægemidler og behandlingsmetoder. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: DaunoXome og Mitoxantrone i den første behandlingsrunde, og undersøger også effekten af to forskellige kombinationsbehandlinger kaldet FLADx og ADxE i den anden behandlingsrunde. Derudover bruges en særlig målemetode kaldet MRD (minimal resterende sygdom), som kan opdage meget små mængder kræftceller i kroppen efter behandling.

Under studiet får patienterne forskellige kombinationer af kemoterapi-lægemidler gennem flere behandlingsrunder, og lægemidlerne gives gennem en slange direkte ind i blodbanen. Behandlingen foregår på hospitalet, og patienterne bliver nøje overvåget for at se, hvordan deres krop reagerer på medicinen. Læger tager regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet undersøger også hjertets funktion, da nogle af lægemidlerne kan påvirke hjertet.

1 Første behandlingskur (Kur 1)

Din første behandling vil bestå af forskellige lægemidler givet over flere dage. Du vil få cytarabin (et kræftlægemiddel) to gange dagligt gennem en slange i din blodåre i 7 dage.

Samtidig vil du få enten daunorubicin hydrochlorid eller mitoxantron (begge kræftlægemidler) en gang dagligt i 3 dage. Hvilket af disse lægemidler du får, afgøres tilfældigt som en del af undersøgelsen.

Du vil også få etoposide (et andet kræftlægemiddel) en gang dagligt i 5 dage gennem din blodåre.

2 Evaluering efter første kur

Efter den første behandlingskur vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen har virket. Dette gøres ved at tage prøver af dit blod og knoglemarv.

Disse prøver vil blive undersøgt for at måle MRD (minimal residual disease), som viser, hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i din krop efter behandlingen.

Målingen foretages med to forskellige metoder: flowcytometri og PCR (begge er laboratorieundersøgelser, der kan opdage meget små mængder kræftceller).

3 Anden behandlingskur (Kur 2)

Din anden behandling vil igen bestå af forskellige lægemidler. Du vil få en af to forskellige kombinationer, som vælges tilfældigt.

Den ene kombination består af fludarabin phosphat, cytarabin og daunorubicin (denne kombination kaldes FLADx).

Den anden kombination består af cytarabin, daunorubicin og etoposide (denne kombination kaldes ADxE).

Behandlingen gives gennem din blodåre over flere dage, ligesom den første kur.

4 Evaluering efter anden kur

Efter den anden behandlingskur vil lægen igen undersøge, hvor godt behandlingen har virket ved at tage nye prøver af dit blod og knoglemarv.

Disse prøver vil blive undersøgt for MRD på samme måde som efter den første kur, både med flowcytometri og PCR.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået komplet remission (CR), hvilket betyder, at der ikke kan findes kræftceller ved almindelige undersøgelser.

5 Hjerte-undersøgelser

Dit hjerte vil blive undersøgt regelmæssigt under og efter behandlingen, da nogle af de anvendte lægemidler kan påvirke hjertefunktionen.

Du vil få foretaget hjerteundersøgelser efter ét år og igen efter fem år for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

6 Opfølgning over fem år

Du vil blive fulgt tæt af lægen i fem år efter behandlingens afslutning for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle problemer tidligt.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og komplikationer, der måtte opstå under eller efter behandlingen.

Din overlevelse og tilbagefald af sygdommen vil blive registreret som en del af undersøgelsen for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer – som er bekræftet ved undersøgelser ifølge protokollens retningslinjer
  • Patienten skal være under 19 år gammel på det tidspunkt, hvor diagnosen stilles
  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke – det betyder, at patienten og/eller forældrene har fået fuld information om studiet og har underskrevet en samtykkeerklæring til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 0 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling for din leukæmi i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen, som er de regler og behandlingsplaner studiet følger
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke har givet samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke selv har givet samtykke, hvis du er gammel nok til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte, dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået maksimal dosis af visse former for kemoterapi, som kan skade hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
CHC MontLegia Liège Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Cyfqodmvx Uaklokfgiatuvw Sydtoouwd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Vvrlcoblhyhuqvra hgsiyuxyzpsofkr Åbo Finland
Hoquyxrr Uoidhnmntu Cqdtgax Hrcpxsqg Helsinki Finland
Fzocxrirz Pkjy Lg Ionnlmehhksso Bcbdkgxzn Dzo Hexnffpy Uvyswjnaiidxx Lx Pbw Madrid Spanien
Hypwnelr Dw Ld Sonls Ctjc I Suuy Plo Barcelona Spanien
Hgilyumi Uygqocesrzfhc Rzmiwnul Do Mkouri Malaga Spanien
Uphcsvu Uohpmzdiee Hgzppuue Uppsala Sverige
Hjcix Bnqrgt Hz Bergen Norge
Hddmaahh Vnsh deugkzuc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.03.2013
Danmark Danmark
rekrutterer
08.03.2013
Finland Finland
rekrutterer
08.03.2013
Holland Holland
rekrutterer
08.03.2013
Norge Norge
rekrutterer
08.03.2013
Spanien Spanien
rekrutterer
08.03.2013
Sverige Sverige
rekrutterer
08.03.2013

Forsøgssteder

Daunoxome er en særlig form af kemoterapi, der indeholder det aktive stof daunorubicinhydrochlorid indkapslet i små fedtpartikler kaldet liposomer. Denne medicin bruges til at bekæmpe kræftceller i blodet og knoglemarven. De små fedtpartikler hjælper med at transportere medicinen direkte til kræftcellerne og kan reducere bivirkningerne sammenlignet med almindelige former for daunorubicin.

Mitoxantron er en kemoterapi-medicin, der virker ved at ødelægge kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig og vokse. Denne medicin gives gennem en vene og hjælper med at bekæmpe de unormale hvide blodlegemer, som er karakteristiske for akut myeloid leukæmi. Mitoxantron har en blålig farve og kan midlertidigt farve urinen blågrøn.

Fludarabin er en kemoterapi-medicin, der hører til en gruppe kaldet purinanalog. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at reparere sig selv og reproducere. Fludarabin gives som en del af behandlingskombinationen FLADx og hjælper med at ødelægge de syge blodceller i knoglemarven.

Cytarabin er en vigtig kemoterapi-medicin til behandling af blodkræft, som også kaldes AraC. Den virker ved at efterligne en naturlig byggesten i cellernes DNA, men når kræftcellerne forsøger at bruge den, forhindrer den dem i at dele sig normalt. Cytarabin gives både som en del af FLADx-kombinationen og ADxE-kombinationen.

Doxorubicin er en rød kemoterapi-medicin, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Den virker ved at trænge ind i kræftcellernes DNA og forhindre dem i at formere sig. Doxorubicin bruges i både FLADx og ADxE behandlingskombinationerne og kan midlertidigt farve urinen rødlig.

Etoposid er en kemoterapi-medicin, der kommer fra en planteekstrakt og virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at dele sig. Det hjælper med at ødelægge de unormale blodceller og forebygger, at de spreder sig i kroppen. Etoposid indgår som en del af ADxE-behandlingskombinationen.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodceller, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse unormale celler kan ikke fungere normalt og fortrænger sunde blodceller. Hos børn og unge udvikler sygdommen sig typisk hurtigt over få uger eller måneder. De abnorme celler kan sprede sig fra knoglemarven til blodbanen og andre organer i kroppen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-518254-16-00
NCT ID:
NCT01828489
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien