Undersøgelse af behandling med bulevirtid hos patienter med kronisk hepatitis D virus infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk hepatitis D, som er en alvorlig leversygdom forårsaget af hepatitis D-virus. Hepatitis D forekommer kun hos personer, der allerede har hepatitis B, og kan føre til hurtigere forværring af leversygdommen end hepatitis B alene. Behandlingen, der undersøges, hedder bulevirtide, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at bekæmpe hepatitis D-virus i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor stor en procentdel af patienterne der opnår et virologisk respons, hvilket betyder, at mængden af HDV RNA (genetisk materiale fra hepatitis D-virus) falder til under detektionsgrænsen 12 måneder efter behandlingens afslutning. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige markører i blodet, herunder HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) og alanintransaminase (ALT), som er et enzym der stiger, når leveren er beskadiget. Desuden vil forskerne måle leverelasticitet, som giver information om, hvor stiv leveren er, hvilket kan indikere graden af arvævsdannelse.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også undersøge forskellige biomarkører i blodet og andre kropsprøver for at få en bedre forståelse af, hvordan behandlingen virker, og hvilke faktorer der kan forudsige behandlingssucces. Studiet følger deltagerne både under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning for at vurdere den langsigtede effekt.

1 behandlingsstart og første måned

Du vil begynde behandling med bulevirtide (HEPCLUDEX), som gives som daglige injektioner under huden. Dosis er 2 mg hver dag.

Du kan også få andre lægemidler som peginterferon alfa-2a (Pegasys), entecavir (Baraclude), tenofovir alafenamide (Vemlidy) eller tenofovir disoproxil (Viread), afhængigt af din specifikke situation.

Efter 1 måned vil der blive taget blodprøver for at måle HDV RNA (hepatitis D virus genetisk materiale), HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) og ALT (leverenzym der viser leverbetændelse).

Du vil også få målt dine immunologiske markører i blodet for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

2 måned 3 kontrol

Du fortsætter med den samme behandling som før.

Der vil blive taget blodprøver for at måle HDV RNA, HBsAg, HBV DNA (hepatitis B virus genetisk materiale) og ALT niveauer.

Lægen vil vurdere, om du har virologisk respons (HDV RNA under detektionsgrænsen) eller biokemisk respons (normalisering af ALT).

Der vil også blive målt immunologiske markører i dit blod.

3 hver 3. måned under behandling

Du fortsætter med den daglige behandling med bulevirtide og eventuelle andre lægemidler.

Hver 3. måned vil der blive taget blodprøver for at måle HDV RNA, HBsAg, HBV DNA og ALT.

Lægen vil kontrollere for kombineret respons, som betyder både virologisk og biokemisk forbedring.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, særligt leverrelaterede hændelser, blodforandringer (hvis du får interferon), skjoldbruskkirtelforstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet.

4 hver 6. måned – leverundersøgelser

Hver 6. måned vil du få foretaget en leverelasticitetsmåling, som viser, hvor stiv din lever er og kan indikere graden af arvævsdannelse.

Der vil blive taget immunologiske prøver for at følge udviklingen i dit immunsystem.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis det er nødvendigt, kan der blive taget en leverbiopsi for at vurdere betændelse og arvævsdannelse i leveren.

5 afslutning af behandling

Når behandlingsperioden slutter, vil der blive taget omfattende blodprøver for at måle HDV RNA, HBsAg, HBV DNA og ALT.

Lægen vil kontrollere for tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantistoffer (anti-HBs), som kan indikere immunitet.

Der vil blive foretaget en leverelasticitetsundersøgelse og livskvalitetsvurdering.

Alle immunologiske markører vil blive målt for at vurdere behandlingens effekt på dit immunsystem.

6 opfølgning måned 3

3 måneder efter behandlingens afslutning vil der blive taget blodprøver for at kontrollere HDV RNA, HBsAg, HBV DNA og ALT niveauer.

Lægen vil vurdere, om du har haft virologisk tilbagefald, hvilket betyder, at virusniveauet stiger igen efter behandlingen.

Der vil blive kontrolleret for hepatitis B overfladeantistoffer og andre immunologiske markører.

7 opfølgning måned 6

6 måneder efter behandlingens afslutning gentages de samme blodprøver og undersøgelser som efter 3 måneder.

Du vil få foretaget en leverelasticitetsundersøgelse og besvare livskvalitetsspørgeskemaer.

Der vil blive taget immunologiske prøver for at følge langtidseffekten af behandlingen.

8 opfølgning måned 9

9 måneder efter behandlingens afslutning vil der blive taget blodprøver for HDV RNA, HBsAg, HBV DNA og ALT.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for eventuelle virologiske tilbagefald og kontrollere for hepatitis B overfladeantistoffer.

9 afsluttende opfølgning måned 12

12 måneder efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget de endelige blodprøver og undersøgelser.

Dette er det primære evalueringspunkt, hvor lægen vil vurdere, om behandlingen har været succesfuld ved at måle HDV RNA niveauerne.

Du vil få foretaget en leverelasticitetsundersøgelse og besvare livskvalitetsspørgeskemaer.

Alle immunologiske markører vil blive målt for at vurdere langtidseffekten af behandlingen.

Hvis der er taget leverbiopsier under behandlingen, vil resultaterne blive sammenlignet med de indledende biopsier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en diagnose med kronisk HBV/HDV co-infektion – det betyder, at du har både hepatitis B og hepatitis D virus i kroppen på samme tid
Du skal have kompenseret leversygdom – det betyder, at din lever stadig fungerer godt nok, selvom den er skadet. Du må gerne have portal hypertension (forhøjet tryk i leverens blodkar), men du må ikke have alvorlige komplikationer som væskeophobning i maven, blødning fra spiserøret eller forvirring på grund af leversygdom
Du skal enten have behov for behandling med BLV (en type medicin), eller du skal allerede være i behandling med denne medicin
Hvis du er kvinde, skal du opfylde en af følgende betingelser: være i overgangsalderen i mindst et år, være steriliseret ved operation, afholde dig fra samleje under behandlingen, eller være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C samtidig med hepatitis D
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller cirrose (hvor leveren er meget skadet og ar-væv har erstattet det normale lever-væv)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der angriber immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftdiagnose eller har været i behandling for kræft inden for de seneste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk lidelse der ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller narkotikamisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de seneste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de aktive stoffer i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale blodprøver der viser problemer med leveren, nyrerne eller blodcellerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bulevirtide er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk hepatitis D. Det virker ved at blokere hepatitis D-virus fra at komme ind i levercellerne. Dette hjælper med at reducere mængden af virus i kroppen og kan forbedre leverens tilstand. Bulevirtide gives som en indsprøjtning under huden en gang om dagen. Dette lægemiddel er specifikt designet til at bekæmpe hepatitis D-virus, som er en særlig type leverbetændelse, der kun kan opstå hos personer, der allerede har hepatitis B-virus.

Hepatitis D – Hepatitis D er en viral leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus (HDV), som kun kan inficere personer, der allerede er smittet med hepatitis B-virus. Virussen angriber levercellerne og forårsager betændelse i leveren. Sygdommen kan opstå som en samtidig infektion med hepatitis B eller som en senere infektion hos personer, der allerede har hepatitis B. Betændelsen kan være akut eller kronisk, hvor den kroniske form kan føre til vedvarende leverskade. Hepatitis D er den mest alvorlige form for viral hepatitis og kan accelerere udviklingen af leverfibrose. Sygdommen spredes gennem kontakt med inficeret blod og andre kropsvæsker.

Forsøgs-ID:

2023-504414-29-00

Protokolkode:

SEE-D

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med bulevirtid hos patienter med kronisk hepatitis D virus infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?