Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om kronisk hepatitis delta, som er en leversygdom forårsaget af hepatitis delta virus. Studiet er opdelt i to dele. Del A omfatter raske deltagere, mens del B omfatter personer med kronisk hepatitis delta. I studiet undersøges et lægemiddel kaldet GS-4321, som er et monoklonalt antistof, samt placebo. Del A tester enkeltdoser af medicinen givet enten under huden eller direkte i en blodåre hos raske personer, mens del B tester gentagne doser hos personer med sygdommen. Deltagere i del B skal allerede være i behandling med et af følgende lægemidler: entecavir, tenofovir alafenamid eller tenofovir disoproxil fumarat.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten (hvor godt medicinen tåles), farmakokinetikken (hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen) samt den antivirale aktivitet (medicinens evne til at bekæmpe virus) af GS-4321. I del B undersøges det også, om medicinen kan sænke mængden af hepatitis delta virus i blodet og normalisere niveauet af alaninaminotransferase, som er et enzym i leveren der ofte er forhøjet ved leversygdomme. Studiet måler, hvor mange deltagere der opnår et kombineret resultat, der består af enten ikke-målbart virus eller en betydelig reduktion i virusmængden sammen med normale leverenzymniveauer.

Under studiet vil der blive taget blodprøver til måling af virusmængde, leverenzymer og medicinens koncentration i blodet. Der vil også blive foretaget undersøgelser af leverstivhed ved hjælp af elastografi, som er en scanningsmetode der vurderer leverens tilstand. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode med regelmæssige besøg, hvor der kontrolleres for bivirkninger og måles effekt af behandlingen. Der undersøges også, om deltagerne udvikler antistoffer mod medicinen, og om der opstår virusvarianter der er mindre følsomme over for GS-4321.

1 Indledende fase – Del A (raske deltagere)

Denne del af undersøgelsen involverer raske deltagere i alderen 18 til under 70 år.

Du vil modtage en enkelt dosis af GS-4321 eller placebo.

Medicinen kan gives enten som en indsprøjtning under huden (subkutan) eller direkte i en blodåre (intravenøs).

Formålet er at undersøge, hvor sikkert medicinen er, og hvordan kroppen optager og nedbryder det.

2 Behandlingsfase – Del B (deltagere med kronisk hepatitis delta)

Denne del af undersøgelsen involverer deltagere i alderen 18 til under 70 år med kronisk hepatitis delta.

Du skal have haft hepatitis delta i mindst 6 måneder før start.

Du skal allerede være i behandling med en af følgende mediciner: entecavir, tenofovir alafenamid eller tenofovir disoproxil fumarat. Du fortsætter med denne medicin under undersøgelsen.

Du vil modtage flere doser af GS-4321 eller placebo som indsprøjtning.

Doserne vil gradvist blive øget for at finde den rette mængde medicin.

3 Undersøgelser i uge 4, 8, 12, 16 og 20

Du vil få taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis delta virus (HDV RNA) i blodet.

Der vil blive målt på dine leverenzymer, især ALT (alanin aminotransferase), som viser, hvordan leveren fungerer.

Der vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved medicinen.

4 Hovedevaluering i uge 24

Dette er et vigtigt tidspunkt i undersøgelsen, hvor der foretages en omfattende vurdering.

Der måles, om hepatitis delta virus ikke længere kan påvises i blodet, eller om mængden er faldet betydeligt (mindst 100 gange mindre end ved start).

Der kontrolleres, om dine leverenzymer (ALT) er normale.

Der måles leverstivhed ved hjælp af en særlig scanningsmetode (elastografi, for eksempel FibroScan) for at se, om der er sket ændringer i leveren.

5 Fortsatte undersøgelser i uge 36, 48, 60, 72, 84 og 96

Du vil fortsætte med regelmæssige blodprøver for at måle hepatitis delta virus og leverenzymer.

Der vil blive foretaget yderligere målinger af leverstivhed i uge 48 og uge 96.

Der vil løbende blive undersøgt for bivirkninger ved medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen på forskellige tidspunkter.

6 Immunologisk overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive undersøgt, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen (antidrug antibodies).

Dette betyder, at kroppen kan reagere på medicinen som et fremmed stof.

Der vil blive målt, hvor mange antistoffer der eventuelt dannes.

7 Virusovervågning

Der vil blive undersøgt, om hepatitis delta virus ændrer sig under behandlingen.

Formålet er at se, om virussen udvikler ændringer, der gør den mindre følsom over for medicinen.

8 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at vare op til 96 uger (næsten 2 år) for deltagere i Del B.

Efter den sidste dosis vil du fortsat blive fulgt for at sikre din sikkerhed og evaluere langtidseffekten af behandlingen.

Alle fund og resultater vil blive registreret gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Del A: Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, kunne forstå og give skriftligt samtykke, og være i stand til at følge behandlingen og kontrolbesøgene.
Del B: Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, kunne forstå og give skriftligt samtykke, og være i stand til at følge behandlingen og kontrolbesøgene.
Del A: Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder og har samleje med det modsatte køn, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver.
Del B: Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder og har samleje med det modsatte køn, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver.
Del A: Du skal efter lægens vurdering være tilstrækkeligt rask til at deltage i undersøgelsen, baseret på din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, og blodprøver taget ved screeningen.
Del A: Dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være på højst 30,0 kg/m2 ved screeningen og ved indlæggelsen.
Del B: Du skal have haft kronisk hepatitis delta (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis delta-virus) i mindst 6 måneder før screeningen, hvilket skal være dokumenteret i din tidligere sygehistorie.
Del B: Du skal tage medicin mod hepatitis B-virus, som hedder entecavir, tenofovir alafenamid eller tenofovir disoproxil fumarat, enten før eller på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Det er også tilladt, hvis medicinen er en del af en kombinationstablet til behandling af HIV.
Del B: Din leversygdom skal enten være uden cirrose (ardannelse i leveren) eller med kompenseret cirrose (ardannelse, men leveren fungerer stadig), som defineret ved: 1. Ingen cirrose betyder, at din leverstivhed (målt med en særlig scanningsmetode) er under 12,5 kPa inden for de sidste 6 måneder før eller ved screeningen. 2. Kompenseret cirrose betyder, at din leverstivhed er 12,5 kPa eller højere inden for de sidste 6 måneder før eller ved screeningen, og at din Child-Turcotte-Pugh score (en måde at vurdere, hvor godt leveren fungerer) er under 7 ved screeningen.
Del B: Din HDV RNA (mængden af hepatitis delta-virus i dit blod) skal være over 500 IU/mL ved screeningen.
Del B: Dit ALT-niveau (et enzym i blodet, som viser, om leveren er beskadiget) skal være over 1 gang den normale øvre grænse, men under 10 gange den normale øvre grænse ved screeningen for nogle grupper, eller under 10 gange den normale øvre grænse for en anden gruppe.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier oplyst i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
Du bør kontakte undersøgelsesstedet for at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.
Generelt kan der være begrænsninger relateret til graviditet, det vil sige hvis du er gravid eller ammer.
Der kan være begrænsninger hvis du har alvorlige leversygdomme ud over kronisk hepatitis delta, hvilket betyder andre sygdomme i leveren.
Du kan muligvis ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen.
Der kan være begrænsninger hvis du har andre kroniske sygdomme, det vil sige langvarige helbredsproblemer, der kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen.
Du kan muligvis ikke deltage hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgarien
MBAL Sveta Marina EAD	Varna	Bulgarien
Gastromedica S.R.L.	Iași	Rumænien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Fctavooy Dvo Vverbq Bgiec	Bukarest	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	05.02.2026
Italien	rekrutterer	05.02.2026
Rumænien	rekrutterer	05.02.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	05.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GS-4321

GS-4321 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk hepatitis delta-infektion. Dette lægemiddel gives enten som en indsprøjtning under huden eller direkte i en blodåre. I dette forsøg vil lægen undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge, hvordan kroppen optager og nedbryder det, og om det kan hjælpe med at bekæmpe hepatitis delta-virus hos patienter med kronisk infektion.

Chronic Hepatitis Delta – Kronisk hepatitis delta er en leversygdom forårsaget af hepatitis delta-virus (HDV), som kun kan inficere personer, der allerede har hepatitis B-virus. Virussen angriber levercellerne og forårsager vedvarende betændelse i leveren. Sygdommen udvikler sig over tid og kan føre til progressiv beskadigelse af levervævet. Betændelsen medfører gradvis ændringer i leverens struktur og funktion. Kronisk hepatitis delta betragtes som den mest alvorlige form for viral leverbetændelse. Sygdommen kan forløbe i årevis med vedvarende virusaktivitet og leverbeskadigelse.

Forsøgs-ID:

2025-522729-36-00

Protokolkode:

GS-US-567-6968

NCT ID:

NCT07096193

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?