Undersøgelse af skift til brelovitug hos patienter med kronisk hepatitis D-infektion, som får bulevirtid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk hepatitis D-infektion, som er en leversygdom forårsaget af hepatitis D-virus. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos personer, der allerede modtager medicin mod denne sygdom. Deltagerne i forsøget har i mindst 6 måneder fået behandling med lægemidlet bulevirtide, som gives som en indsprøjtning under huden. I forsøget vil deltagerne skifte fra bulevirtide til et nyt lægemiddel kaldet BJT-778, som også gives som indsprøjtning under huden. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt det virker at skifte fra bulevirtide til behandling med BJT-778 efter 24 uger.

Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin mod hepatitis B-virus, som kan være forskellige typer af antivirale lægemidler. Forsøget vil måle, om mængden af hepatitis D-virus i blodet falder eller forsvinder helt efter skiftet til den nye behandling. Der vil også blive målt på leverenzymer i blodet for at vurdere, om leverfunktionen forbedres. Behandlingen med BJT-778 kan vare op til 96 uger, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 48 uger efter behandlingens afslutning for at se, om virkningen holder.

Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved at skifte til den nye behandling ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle galdesalte i blodet. Læger vil holde øje med, hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, og hvor alvorlige disse er, samt om nogen må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Resultaterne fra behandlingen med BJT-778 vil blive sammenlignet med resultaterne fra den tidligere behandling med bulevirtide i de første 24 uger.

1 Start af behandling med brelovitug

Du vil skifte fra din nuværende bulevirtid-behandling til behandling med brelovitug. Bulevirtid er det lægemiddel, du har taget i mindst 6 måneder før du starter i undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at tage din antiviral medicin (TDF, TAF eller ETV) gennem hele undersøgelsen. Denne medicin hjælper med at kontrollere hepatitis B-virus. Dosis og hyppighed af denne medicin forbliver uændret.

Du vil modtage BJT-778 (brelovitug) som en indsprøjtning under huden. Lægemidlet gives som en opløsning til injektion.

2 Behandlingsperiode uge 0-24

I løbet af de første 24 uger vil du modtage behandling med brelovitug. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af hepatitis delta-virus (HDV RNA) i dit blod.

Der vil også blive målt ALT-værdier i dit blod. ALT er et enzym, der viser, hvordan din lever fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle galdesalte i dit blod for at kontrollere bivirkninger.

Ved uge 24 vil der blive foretaget en vurdering af, om behandlingen virker. Målet er at opnå ikke-påviseligt HDV RNA i blodet.

3 Behandlingsperiode uge 24-48

Du fortsætter med at modtage brelovitug-behandling.

Der vil fortsat blive taget blodprøver for at måle HDV RNA-niveauer og leverenzymer.

Ved uge 48 vil der igen blive vurderet, om du har opnået virologisk respons. Dette betyder enten at virusmængden er faldet med mindst 100 gange, eller at virussen ikke længere kan påvises i dit blod.

4 Behandlingsperiode uge 48-72

Behandlingen med brelovitug fortsætter.

Der vil blive foretaget løbende kontrol af virusmængde og leverfunktion gennem blodprøver.

Ved uge 72 vil behandlingseffekten blive vurderet igen.

5 Behandlingsperiode uge 72-96

Du fortsætter behandlingen med brelovitug indtil uge 96.

Der vil fortsat blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand.

Ved uge 96 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingseffekten.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter afslutning af behandlingen i uge 96 vil du blive fulgt i yderligere 48 uger.

Der vil blive taget blodprøver ved uge 24 efter behandlingens afslutning og ved uge 48 efter behandlingens afslutning.

Formålet er at se, om virkningen af behandlingen fortsætter, efter at du er stoppet med at tage medicinen.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle bivirkninger, du oplever.

Alvorligheden af bivirkningerne vil blive vurderet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet permanent.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel ved undersøgelsens start.
  • Du skal tage eller være villig til at tage medicin kaldet TDF, TAF eller ETV ved undersøgelsens start. Dette er lægemidler, der bruges til at behandle hepatitis B virus. Du skal være villig til at fortsætte med samme behandling gennem hele undersøgelsen.
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med bulevirtid mod kronisk hepatitis D i mindst 6 måneder før undersøgelsens start. Bulevirtid er et lægemiddel, der blokerer virussets indtrængning i levercellerne.
  • Du skal have et niveau af HDV RNA på mindst 100 IU/mL ved undersøgelsens start. HDV RNA er en måling af mængden af hepatitis D virus i dit blod.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse betingelser, som ikke er detaljeret beskrevet i de foreliggende data.
  • Undersøgelsen omfatter voksne patienter med kronisk hepatitis D-infektion, hvilket er en langvarig betændelsestilstand i leveren forårsaget af hepatitis D-virus.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Der indgår ikke særligt sårbare grupper af personer i denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Klin Med s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Universitätsklinikum St. Pölten Sankt Pölten Østrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitätsklinikum Düsseldorf Düsseldorf Tyskland
Iyuivfcva Fes Cbpmrhwq Asi Euoplmuuqpsr Mmxheypl Prag Tjekkiet
Hubjwvcc Uhcfmsygymfgz Mjalrhd Dn Vfabnczcdg Santander Spanien
Cskadn Hebsuiuxgjz Ef Uxqmcvazhntcg Dc Llfovyw Limoges Frankrig
Aofebkj Ohogznujmbb Paii Ggrshuts Xdgat Bergamo Italien
Gaihlp Ulfvjyuozj Fdklgawkl Frankfurt am Main Tyskland
Amtyavr Owaobggofpo Utxvnhhxhmffu Puwgm Parma Italien
Mdcmfck Umcfayiafs ok Gjvo Graz Østrig
Hitqzols Vsua dqcgxyvy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.02.2026
Italien Italien
rekrutterer
16.02.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
16.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
16.02.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.02.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
16.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brelovitug er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk hepatitis delta-infektion. I dette forsøg vil deltagere, som allerede er i behandling med et andet lægemiddel, skifte til brelovitug for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere deres sygdom.

Bulevirtide er et lægemiddel, som deltagerne i forsøget allerede får til behandling af deres kronisk hepatitis delta-infektion, inden de skifter til det nye lægemiddel, der undersøges.

Chronic Hepatitis D Infection – Kronisk hepatitis D-infektion er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus. Denne sygdom kan kun opstå hos personer, som allerede er smittet med hepatitis B-virus, da hepatitis D-virus har brug for hepatitis B-virus for at kunne formere sig. Infektionen medfører vedvarende betændelse i leveren, som kan vare i mange år. Over tid kan den kroniske betændelse føre til beskadigelse af levervævet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt og gradvist påvirke leverens funktion. Hepatitis D-infektion betragtes som en sjælden sygdom.

Forsøgs-ID:
2025-522015-42-00
Protokolkode:
BJT-778-303
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien
  • Undersøgelse af BJT-778 sammenlignet med bulevirtid til behandling af patienter med kronisk hepatitis D-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Rumænien +2