Undersøgelse af bedste dosis Grafalon til forebyggelse af komplikationer efter nyretransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation og behandling af patienter med nyresvigt. Studiet fokuserer på at finde den optimale dosis af et lægemiddel kaldet Grafalon®, som er en type kanin anti-human T-lymfocyt immunoglobulin. Dette lægemiddel bruges til at forhindre, at patientens immunsystem afstøder den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis, der kan forhindre komplikationer forbundet med for stort fald i antallet af CD4 T-celler, som er vigtige immunceller, hos patienter med lav immunologisk risiko.

Under studiet vil patienter, der modtager deres første nyretransplantation, få behandling med Grafalon® i fire dage efter transplantationen. Lægemidlet gives for at hjælpe med at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Forskerne vil overvåge patienternes blodprøver for at se, hvordan forskellige typer immunceller påvirkes af behandlingen, især T-celler og B-celler. De vil også måle, hvor hurtigt lægemidlet forsvinder fra blodet og følge patienterne i op til et år efter transplantationen.

Studiet vil undersøge, hvor godt den transplanterede nyre fungerer ved at måle nyrefunktionen gennem blodprøver. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, infektioner, hjerte-kar-sygdomme og kræft, som kan opstå efter transplantationen. Ved at finde den rigtige dosis af Grafalon® håber forskerne at kunne forbedre resultaterne for patienter, der får en nyretransplantation, ved at reducere risikoen for både afstødning af organet og alvorlige bivirkninger fra immunosuppressive lægemidler.

1 Baseline evaluering og start af behandling

På dag 0 får du taget blodprøver for at måle dine T-celler (en type hvide blodlegemer) som reference for senere sammenligninger.

Du starter behandlingen med Grafalon® (kanin anti-human T-lymfocyt immunoglobulin), som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre, at dit immunsystem afstøder den nye nyre.

Dosis af Grafalon® vil blive tilpasset baseret på studieprotokollen for at finde den optimale mængde.

Der tages blodprøver for at måle forskellige typer af dine immunforsvarsceller (T-celler, B-celler, NK-celler) samt andre blodceller.

2 Fortsættelse af indledende behandling

Behandlingen med Grafalon® fortsætter indtil dag 4.

Du vil blive overvåget tæt for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Der tages løbende blodprøver for at følge, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen.

3 Afslutning af indledende behandling og evaluering

På dag 4 afsluttes behandlingen med Grafalon®.

Der tages blodprøver for at måle, hvor meget dine T-celler er blevet reduceret sammenlignet med dag 0.

Målet er, at reduktionen af T-celler ikke overstiger 30 % i forhold til startværdien.

Der måles også niveauet af Grafalon® i dit blod for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

4 Langtidsbehandling med mycophenolsyre

Du starter behandling med mycophenolsyre, som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre afstødning af den nye nyre.

Dette lægemiddel tages regelmæssigt som en del af din langsigtede behandling efter transplantationen.

5 Opfølgning i første måned

Du kommer til regelmæssige kontroller, hvor der tages blodprøver for at måle niveauet af Grafalon® i dit blod.

Der overvåges for eventuelle tegn på infektion, da dit immunforsvar er svækket efter transplantationen.

Din nyrefunktion bliver kontrolleret gennem blodprøver, der måler kreatinin (et stof der viser, hvor godt nyrerne fungerer).

6 Opfølgning indtil 3 måneder

Du fortsætter med at komme til regelmæssige kontroller indtil 3 måneder efter transplantationen.

Der tages løbende blodprøver for at følge dit immunforsvar og sikre, at det ikke er for svækket.

Lægen vil overvåge dig for tegn på akut afstødning (når kroppen forsøger at afvise den nye nyre).

Der holdes øje med eventuelle bivirkninger ved lægemidlerne.

7 Langtidsopfølgning til 1 år

Du kommer til kontroller op til 1 år efter transplantationen for at overvåge din generelle sundhed.

Der holdes særligt øje med tegn på opportunistiske infektioner (infektioner der opstår hos personer med svækket immunforsvar).

Din læge vil overvåge dig for tegn på hjerte-kar-sygdomme og eventuelle tegn på kræft.

Din nyrefunktion bliver evalueret ved at beregne din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer renser blodet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal modtage din første nyretransplantation – dette betyder at du får en ny nyre fra en donor for første gang
  • Du skal have lav immunologisk risiko – dette betyder at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) har en lille risiko for at afstøde den nye nyre
  • Du må ikke tidligere have fået en nyretransplantation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj immunologisk risiko – dette betyder, at din krop har større sandsynlighed for at afstøde den nye nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kanin-antistoffer eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion på tidspunktet for transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme der gør operationen for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret psykisk sygdom – dette betyder mentale helbredsproblemer der ikke behandles ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft multiple organtransplantationer tidligere – dette betyder transplantation af mere end ét organ
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – dette betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne væv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bifxektn Uthhrhkpgz Hhspwaqv Csygcp Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Grafalon er et medicin, der bruges til at forebygge afstødning af transplanterede nyrer. Dette medicin virker ved at undertrykke immunsystemet, så kroppen ikke angriber den nye nyre. Grafalon fremstilles fra kaniner og er designet til at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet T-lymfocytter. I dette studie undersøger forskerne den optimale dosis af Grafalon, der kan beskytte den transplanterede nyre uden at svække immunsystemet for meget. Formålet er at finde en balance, så patienter får tilstrækkelig beskyttelse mod nyreafstødning, men samtidig undgår komplikationer fra et for svagt immunsystem.

Undersøgte sygdomme:

Nyresvigt – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder til år, hvor nyrerne langsomt bliver mindre funktionsdygtige. Patienter oplever ofte ophobning af giftstoffer i kroppen, væskeophobning og ubalance i kroppens elektrolytter. Tilstanden kan skyldes forskellige årsager som diabetes, forhøjet blodtryk eller autoimmune sygdomme. I de tidlige stadier kan sygdommen forløbe uden symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, kvalme og åndenød.

Nyretransplantation – En medicinsk procedure hvor en syg eller defekt nyre erstattes med en sund nyre fra en donor. Efter transplantationen skal modtageren tage immunhæmmende medicin resten af livet for at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder den nye nyre. Transplantationen kan udføres med nyrer fra afdøde donorer eller levende donorer, ofte familiemedlemmer. Den transplanterede nyre placeres normalt i underlivet og forbindes til blodkar og urinveje. Kroppen skal tilpasse sig den nye nyre, hvilket kan tage flere måneder.

Forsøgs-ID:
2024-514792-17-00
Protokolkode:
2024/874
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland