Undersøgelse af bedring efter operation med lidocain og ropivacain hos patienter der opereres for tyktarmskræft med kikkertkirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter, der skal have foretaget laparoskopisk operation for kolorektal cancer, hvilket er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Operationen udføres gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj. I forsøget vil patienterne modtage en kombination af to forskellige smertestillende metoder under og efter operationen. Den ene metode er en infusion af lidocain direkte i blodet gennem en vene, og den anden metode er indsprøjtning af ropivacain i de områder, hvor de små operationssnit laves. Derudover kan patienterne også få andre almindelige smertestillende og bedøvende lægemidler som nefopam, paracetamol, sufentanil, dexamethasone, parecoxib, celecoxib, morfinsulfat, propofol og ketamin som en del af standardbehandlingen.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af lidocain og ropivacain kan forbedre patienternes restitution efter operationen. Restitutionen måles ved hjælp af et spørgeskema kaldet QOR-15, som patienten udfylder 24 timer efter operationen. Dette spørgeskema vurderer, hvor godt patienten har det efter operationen på forskellige områder. Forsøget vil også undersøge mængden af lidocain og ropivacain i blodet for at sikre, at niveauerne er sikre, samt se efter eventuelle tegn på bivirkninger fra disse lægemidler.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje både under operationen og i dagene efter. Der vil blive registreret forskellige forhold som smerteniveau, forbrug af smertestillende medicin, hvor hurtigt tarmen begynder at fungere igen, hvor længe patienten er indlagt på hospitalet, og om der opstår komplikationer. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på forskellige tidspunkter og svare på spørgsmål om deres tilfredshed med behandlingen. Der vil også blive foretaget opfølgning efter tre måneder for at undersøge, om der er udviklet nervesmerter i operationsområdet.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis du skal have planlagt kikkertoperation for tyktarmskræft.

Du skal være mindst 18 år gammel.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende en meget effektiv præventionsmetode.

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal underskrive et samtykkeskema.

2 Bedøvelse og operation

Du vil modtage bedøvelse før operationen.

Under bedøvelsen kan følgende lægemidler anvendes: propofol (givet som infusion), ketamin (givet i en blodåre), og sufentanil (givet som indsprøjtning eller infusion).

Under operationen vil du muligvis få lidocain givet direkte i blodåren som infusion.

Der vil blive foretaget infiltration (indsprøjtning i vævet) med ropivacain på de steder, hvor instrumenterne føres ind gennem maven.

Du kan også modtage andre smertestillende lægemidler under operationen.

3 Smertebehandling efter operationen

Du vil modtage forskellige smertestillende lægemidler efter operationen.

Paracetamol kan gives som infusion i en blodåre.

Nefopam kan gives som indsprøjtning i en blodåre.

Parecoxib kan gives som indsprøjtning i en blodåre.

Celecoxib kan gives som kapsler til at tage gennem munden.

Morfin kan gives som kapsler gennem munden, hvis det er nødvendigt.

Dexamethason kan gives som indsprøjtning eller infusion.

4 Overvågning i opvågningsafdelingen

Du vil blive overvåget i opvågningsafdelingen i op til to timer efter operationen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lidocain og ropivacain i dit blod.

Du vil blive observeret for tegn på bivirkninger fra bedøvelsesmidlerne, såsom hjerteproblemer eller neurologiske symptomer.

Din smerte vil blive vurderet to timer efter operationen ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

5 Vurdering 24 timer efter operationen

Dit velbefindende efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet QOR-15.

Din smerte vil blive vurderet både i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Der vil blive registreret, hvor meget smertestillende medicin du har fået.

6 Vurdering 48 timer efter operationen

Din smerte vil igen blive vurderet både i hvile og ved bevægelse.

Du vil blive spurgt om den værste smerte, du har oplevet i de første 48 timer.

Der vil blive foretaget en undersøgelse for unormale følelser omkring operationsområdet, såsom øget følsomhed, smerter ved let berøring eller følelsesløshed.

Du vil blive spurgt om nervesmerter ved hjælp af et spørgeskema kaldet DN4.

Der vil blive registreret, hvor meget smertestillende medicin du har fået i de første 48 timer.

Du vil blive spurgt om din tarmfunktion, herunder om du har luftafgang og afføring, samt om du kan tåle mad.

7 Opfølgning ved udskrivelse

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret.

Din tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af EVANS-skalaen.

8 Opfølgning en måned efter operationen

Eventuelle medicinske eller kirurgiske komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien Dindo-skalaen.

9 Opfølgning to måneder efter operationen

Det vil blive registreret, om du har kunnet starte kemoterapi inden for to måneder efter operationen, hvis det er anbefalet af dit behandlingsteam.

10 Opfølgning tre måneder efter operationen

Du vil igen blive spurgt om nervesmerter ved hjælp af DN4-spørgeskemaet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en laparoskopisk operation for tyktarmskræft. Laparoskopisk operation betyder en kikkertoperation, hvor lægen laver små snit i maven i stedet for et stort snit.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode. Dette kan være: P-piller eller hormonelle præventionsmidler, der forhindrer ægløsning (som tabletter, plastre eller vaginale ringe), hormonindsprøjtninger eller implantater, spiral, sterilisation af æggelederne, en partner der er steriliseret, eller fuldstændig seksuel afholdenhed.
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeerklæring, som viser at du frivilligt deltager.
  • Du skal være tilmeldt en socialsikringsordning, som er en type offentlig sundhedsforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Kontakt venligst det medicinske team, der er ansvarligt for undersøgelsen, for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Lidocaine er et lokalbedøvende lægemiddel, der i dette studie gives direkte ind i blodet gennem en vene. Det hjælper med at mindske smerte under og efter operationen ved at blokere nervesignaler, der sender smertefornemmelser til hjernen.

Ropivacaine er også et lokalbedøvende lægemiddel, der i dette studie sprøjtes direkte ind i de steder på maven, hvor kirurgen laver små snit til de kirurgiske instrumenter. Det virker ved at bedøve området lokalt og hjælper med at reducere smerte efter operationen.

Colorectal Cancer – Colorectal cancer er en kræftsygdom, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Når kræftcellerne vokser, kan de trænge gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv. Uden behandling kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsvaner, blod i afføringen, mavesmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:
2025-523207-29-00
Protokolkode:
PI2025_843_0004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien