Undersøgelse af petosemtamab og pembrolizumab kombinationsbehandling sammenlignet med pembrolizumab alene til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft med PD-L1-positiv status
Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft (specifikt pladecellekarcinom) som er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne sygdom. Den ene behandling består af medicinen petosemtamab i kombination med pembrolizumab, mens den anden behandling kun bruger pembrolizumab alene.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene. Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
For at kunne deltage i studiet skal patientens kræft have særlige kendetegn, der kaldes PD-L1-positive. Dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller. Pembrolizumab virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens petosemtamab er designet til at angribe kræftcellerne direkte. Begge lægemidler er såkaldte monoklonale antistoffer, som er specialiserede proteiner, der er fremstillet til at bekæmpe kræft.
1Indledende vurdering
Der vil blive foretaget en vurdering af din hoved- og halskræft for at bekræfte, at den er tilbagefaldende eller har spredt sig
Der skal udføres en vævsprøve for at kontrollere PD-L1-status
Der vil blive udført undersøgelser for at vurdere din hjertefunktion og generelle orgenfunktion
2Behandlingsfordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Pembrolizumab sammen med petosemtamab via intravenøs infusion
Gruppe 2: Kun pembrolizumab via intravenøs infusion
3Behandlingsperiode
Behandlingen vil fortsætte så længe der observeres positiv effekt
Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens virkning
Din almene tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive løbende overvåget
4Opfølgning
Efter behandlingen afsluttes, vil der være regelmæssige kontrolbesøg
Der vil blive foretaget vurderinger af din overlevelse og sygdomsstatus
Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2028
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have hoved- og halskræft som er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være i mundsvælg, mundhule, svælg eller strubehoved
Din tumor skal have et særligt protein kaldet PD-L1 (dette testes i laboratoriet)
Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredne kræft. Dog kan du godt have fået behandling tidligere, hvis det er mere end 6 måneder siden din sidste platinbaserede behandling
Du må ikke tidligere have fået immunterapi (anti-PD-(L)1) eller EGFR-målrettet behandling
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanning
Du skal have god almentilstand (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
Din hjertefunktion skal være god (mindst 50% uddrivningsfraktion)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (dette måles med blodprøver)
Du kan deltage selvom du er HIV-positiv, hvis du opfylder særlige kriterier
Du skal underskrive en samtykkeerklæring før du kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-(L)1 eller EGFR-behandling for deres hoved-hals-kræft
Personer under 18 år
Personer med aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
Petosemtamab er et lægemiddel, der er designet til at behandle hoved- og halskræft. Det virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel er under udvikling og testes i kombination med et andet lægemiddel for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden eller tilbagevendende kræft.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft og bruges regelmæssigt i kræftbehandling.
Disse lægemidler testes sammen for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene hos patienter med hoved- og halskræft, der har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der beklæder slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, struben og næsehulen. Kræften begynder typisk i slimhindernes overfladeceller og kan med tiden sprede sig til omkringliggende væv. Ved recidiverende eller metastatisk sygdom har kræften enten vendt tilbage efter behandling eller spredt sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke tale-, synke- og åndedrætsfunktioner. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af unormal cellevækst, der kan danne synlige eller mærkbare knuder i det berørte område.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.