Dette studie undersøger effekten af lægemidlet maridebart cafraglutide (også kendt som AMG 133) hos personer med åreforkalkning (aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom) som også har overvægt eller fedme. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om lægemidlet kan reducere risikoen for hjerte-kar-relaterede hændelser sammenlignet med placebo, når det gives sammen med standardbehandling.
Lægemidlet gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) og indeholder et aktivt stof, der er designet til at påvirke kroppens stofskifte og hjerte-kar-system. Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige hjerte-kar-relaterede hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjerteinsufficiens.
Dette er et omfattende studie, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvad. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere lægemidlets virkning på hjerte-kar-systemet og dets generelle sikkerhed.
1Start på forsøget
Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten maridebart cafraglutide eller placebo (uvirksomt stof).
Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden sammen med din almindelige behandling.
2Behandlingsperiode
Forsøget løber fra oktober 2025 til september 2030.
Du vil modtage behandling og blive fulgt gennem hele forsøgsperioden.
Læger vil overvåge din hjerte-kar-sundhed under hele forløbet.
3Helbredsundersøgelser
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dit helbred.
Lægerne vil særligt fokusere på hjerte-kar-relaterede hændelser som blodpropper i hjertet, slagtilfælde og hjertesvigt.
Din vægt og andre helbredsparametre vil blive målt løbende.
4Afslutning af forsøget
Ved forsøgets afslutning vil din deltagelse blive evalueret.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere medicinens virkning på hjerte-kar-sygdom hos personer med overvægt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit informerede samtykke før du kan deltage i nogen studierelaterede aktiviteter.
Du skal være 45 år eller ældre på tidspunktet for screening.
Du skal have en BMI på 27 eller højere ved screening (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde).
Du skal have en sygehistorie med åreforkalkning i hjerte og kar dokumenteret ved mindst én af følgende tilstande:
Tidligere blodprop i hjertet
Tidligere blodprop i hjernen (kan omfatte iskæmisk slagtilfælde med blødning)
Symptomatisk åreforkalkning i benene, hvilket betyder:
Smerter i benene ved gang med et ankel-arm indeks under 0,9 i hvile, eller
Tidligere operation for åreforkalkning i benene, eller
Amputation på grund af åreforkalkning
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer der ikke har åreforkalkning (forsnævring af blodkarrene) kan ikke deltage
Personer med normal vægt (BMI under 25) kan ikke deltage. Kun personer med overvægt (BMI over 25) eller fedme (BMI over 30) kan deltage
Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme ud over åreforkalkning kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer med alvorlig nyre- eller leversvigt kan ikke deltage
Personer med kræft under aktiv behandling kan ikke deltage
Maridebart cafraglutide er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med åreforkalkning og overvægt eller fedme. Det tilhører en gruppe af medicin kendt som GLP-1-receptoragonister. Dette lægemiddel gives som supplement til standardbehandling og har til formål at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Det administreres sammen med den normale behandling, som patienten allerede modtager for deres hjerte-kar-sygdom.
Standardbehandling fortsætter for alle deltagere i studiet og kan omfatte forskellige almindeligt anvendte lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme, højt blodtryk og høje kolesteroltal, afhængigt af den enkelte patients behov.
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – En kronisk tilstand hvor fedtholdige aflejringer (plak) ophobes i arteriernes vægge. Disse aflejringer består hovedsageligt af kolesterol og andre fedtstoffer, som gradvist gør arterierne mindre elastiske og snævrer dem ind. Processen udvikler sig typisk over mange år og kan påvirke forskellige dele af kredsløbet. Tilstanden kan føre til nedsat blodgennemstrømning til forskellige organer og væv.
Obesity – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist som følge af et vedvarende misforhold mellem energiindtag og energiforbrug. Fedme påvirker kroppens stofskifte og hormonbalance. Det defineres typisk ved et body mass index (BMI) på 30 eller derover.
Overweight – En tilstand hvor kropsvægten er højere end hvad der anses for sundhedsmæssigt optimalt. Det defineres ved et body mass index (BMI) mellem 25 og 29,9. Tilstanden kan udvikle sig over tid på grund af ubalance mellem kalorieindtag og forbrænding.
Heart Failure (HF) – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen til at møde kroppens behov. Det kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Tilstanden kan påvirke både højre og venstre side af hjertet. Det kan medføre træthed, åndenød og hævelser i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.