Undersøgelse af Lu AG13909 hos voksne patienter med Cushings sygdom: Et fase II-studie for at vurdere sikkerhed og effekt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Cushings sygdom, en sjælden tilstand hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet Lu AG13909, som er et antistof der gives enten som subkutan injektion (indsprøjtning under huden) eller som intravenøs infusion (drop i blodåren).

Formålet med studiet er at undersøge hvordan Lu AG13909 påvirker kortisolniveauerne i kroppen hos voksne personer med Cushings sygdom. Lægemidlet er et såkaldt humaniseret antistof, der er designet til at påvirke produktionen af hormoner i kroppen. Studiet vil også undersøge hvordan kroppen optager og håndterer medicinen.

Behandlingsforløbet kan vare op til 910 dage, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser af medicinen. I løbet af studiet vil der blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at måle hormonværdierne i kroppen. Der vil også blive foretaget undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og at kroppen tåler medicinen godt.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få bekræftet din diagnose af Cushings sygdom gennem medicinske undersøgelser.

Der vil blive foretaget MR-scanning af hypofysen eller andre relevante tests for at bekræfte kilden til ACTH-overproduktion.

Der skal indsamles urinprøver over 24 timer i mindst 3 dage for at måle kortisolniveauet.

2 Forberedelse til behandling

Hvis du tager anden medicin for Cushings sygdom, skal denne udfases efter en fastlagt plan.

Der vil blive taget blodprøver, foretaget EKG og almindelig helbredsundersøgelse.

3 Behandlingsperiode del A

Du vil modtage Lu AG13909 gennem intravenøs behandling (direkte i blodbanen).

Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

Dit kortisolniveau vil blive overvåget regelmæssigt gennem urinprøver.

4 Behandlingsperiode del B

Behandlingen fortsætter med Lu AG13909 som subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Dosis vil blive justeret baseret på din krops reaktion på behandlingen.

Der vil fortsat være regelmæssig overvågning af kortisolniveau og medicinkoncentration i blodet.

5 Opfølgning

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af behandlingens effekt gennem hele studieperioden.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget.

Studiet fortsætter indtil marts 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen mand eller kvinde med bekræftet diagnose af Cushings sygdom fra hypofysen, som producerer for meget af hormonet ACTH
  • Dit morgenniveau af ACTH i blodet skal være over nedre normalgrænse
  • Du skal have mindst én af følgende:
    – En hypofysesvulst større end 6 millimeter påvist ved MR-scanning
    – Særlig blodprøve der viser forhøjet ACTH fra hypofysen
    – Vævsprøve der bekræfter en ACTH-producerende svulst
  • Din kortisol i døgnurin skal være mindst 1,5 gange over den øvre normalgrænse (målt over mindst 3 dage)
  • Bortset fra Cushings sygdom og velbehandlede følgesygdomme (som sukkersyge og forhøjet blodtryk), skal du være almindeligt rask baseret på lægeundersøgelse, hjertekardiogram og blodprøver
  • Hvis du får medicin for højt kortisol niveau, skal du stoppe denne behandling i en bestemt periode før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes der ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ilhrbqduvz Nfrlablp dw Ehgfgkjeytyzhn Cxrg Pfuvke Bukarest Rumænien
Hbcvdbl Houjpqdfdodw Pessac Frankrig
Ddezdofhk Ezecitu Kubvwlhk Kdyslunk Bpcivmxwtrcdss Kqbakcn A éflmin Debrecen Ungarn
Scusiwb Cjoqdavhqgvbz Sbw z oaun Warszawa Polen
Cwznua Htucdfounst Rxwwzgki Dosrccvoabnyis Angers Frankrig
Apqpmmpiyx Pjkdgkiz Hpvtdyqr Dx Mmfuziaqj Marseille Frankrig
Awpzpqb Ohjhoqsixcq Uxnxbdojxndmp Cgdajpyzinfd Dnjjy Sglkjk E Dnweh Srjnphk Dn Trzqsw Turin Italien
Sdadgte Upocsbubxqyoz W Kjpmssng Krakow Polen
Huhjsuiz Dj Lt Smxdk Ctbn I Sopz Plp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lu AG13909 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af Cushings sygdom. Det er designet til at hjælpe med at reducere kroppens produktion af hormonet kortisol. Når en person har Cushings sygdom, producerer deres krop for meget kortisol, hvilket kan føre til forskellige helbredsproblemer. Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det kan kontrollere kortisolniveauerne i kroppen, og hvordan kroppen håndterer og reagerer på medicinen. Det er en eksperimentel behandling, hvilket betyder, at den stadig er under afprøvning og endnu ikke er godkendt til almindelig brug.

Cushings sygdom – En sjælden hormonel lidelse, hvor hypofysen producerer for meget ACTH-hormon, hvilket fører til overproduktion af kortisol i binyrerne. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan medføre karakteristiske fysiske forandringer som vægtøgning omkring maven, tynde arme og ben, samt et rundt og rødmosset ansigt. Personer med sygdommen oplever ofte muskelsvaghed, træthed og humørsvingninger. Sygdommen påvirker også stofskiftet og kan føre til forhøjet blodtryk og blodsukker. Den øgede kortisolproduktion kan også resultere i tynd hud, der let får blå mærker, samt svækket knoglemasse.

Forsøgs-ID:
2023-504733-53-00
Protokolkode:
20433A
NCT ID:
NCT06471829
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet SPI-62 til behandling af Cushings syndrom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Rumænien
  • Test af medicinen osilodrostat til behandling af Cushings sygdom hos børn og unge mellem 6-18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien