Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet SPI-62 til behandling af Cushings syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cushings syndrom er en sygdom, der opstår, når kroppen producerer for meget af hormonet cortisol over en længere periode. Dette sker, når hypofysen i hjernen producerer for meget adrenokortikotropt hormon (ACTH), som får binyrebarken til at producere for meget cortisol. Sygdommen kan også skyldes tumorer andre steder i kroppen, der producerer ACTH eller andre hormoner, som påvirker cortisol-produktionen. Høje cortisol-niveauer kan føre til forskellige helbredsproblemer som diabetes, forhøjet blodtryk, knogleskørhed og muskelsvaghed.

Dette studie undersøger, om et nyt lægemiddel kaldet SPI-62 kan hjælpe med at behandle personer med ACTH-afhængigt Cushings syndrom. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan SPI-62 påvirker kroppens evne til at omdanne cortisol og lignende stoffer ved at måle forholdet mellem forskellige stoffer i urinen. Dette måles ved hjælp af 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) forholdet, som er en markør for, hvordan kroppen håndterer cortisol.

Deltagerne i studiet vil modtage SPI-62 i 12 uger, og forskerne vil følge deres tilstand nøje gennem forskellige undersøgelser. Der vil blive taget urin- og blodprøver for at måle hormon-niveauer og andre vigtige værdier. Deltagerne vil også blive undersøgt for ændringer i blodsukkerniveauer, knogletæthed, muskelstyrke og livskvalitet. Efter de første 12 uger er der mulighed for at fortsætte behandlingen i en længerevarende del af studiet for at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af medicinen.

1 Start af behandling

Du starter med at tage SPI-62 medicin. Dette er filmovertrukne tabletter, der indeholder det aktive stof clofutriben.

Medicinen skal tages regelmæssigt som ordineret af dit behandlende team.

2 Løbende overvågning og tests

I løbet af behandlingsperioden vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge din tilstand og medicinens effekt.

Du skal aflevere 24-timers urinprøver for at måle forskellige hormoner, herunder det såkaldte HSD-1 forhold, som viser, hvordan din krop behandler cortisol.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier som ACTH (et hormon fra hypofysen), cortisol og andre hormoner.

Du skal have taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget kontinuerlig glukosemåling (CGM) for at overvåge dit blodsukker døgnet rundt.

3 Uge 6 evaluering

Efter 6 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af medicinens effekt.

Det primære mål er at måle urin HSD-1 forholdet, som viser, hvor godt medicinen virker på din krop.

Du skal gennemgå en oral glukose tolerance test (OGTT), hvor du drikker en sukkeropløsning, og dit blodsukker måles over tid.

Der vil blive foretaget spørgeskemaer om dit velbefindende, søvnkvalitet, smerter og depressive symptomer.

4 Fysiske tests og målinger

Du vil gennemgå forskellige fysiske tests for at måle din muskelstyrke og mobilitet.

Dette inkluderer Timed Up and Go-Chair Stand test og håndgreb styrke test.

Der vil blive foretaget en DEXA-scanning for at måle din knogletæthed samt fordeling af fedt og muskelmasse i kroppen.

5 12 ugers behandlingsperiode

Behandlingen med SPI-62 fortsætter i i alt 12 uger.

Gennem hele perioden vil der løbende blive overvåget for bivirkninger og ændringer i din tilstand.

Alle de tests og målinger, der blev foretaget i uge 6, vil blive gentaget efter 12 ugers behandling for at vurdere langsigtede effekter.

6 Langvarig opfølgning

Efter den 12 ugers behandlingsperiode er der mulighed for at fortsætte i en åben forlængelsesdel af studiet.

I denne fase vil sikkerheden og den langsigtede effekt af medicinen blive overvåget.

Overvågningen af Cushing syndrom symptomer vil fortsætte for at se, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have aktiv og vedvarende overproduktion af kortisol (et stresshormon), som vises ved:
    • For meget kortisol i urinen baseret på mindst 2 komplette 24-timers urinprøver
    • En test med medicin kaldet dexametason, hvor dit kortisol ikke falder som forventet
    • For højt kortisol i spyt taget om aftenen/før sengetid
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ACTH-afhængigt Cushings syndrom. ACTH er et hormon der får kroppen til at producere for meget kortisol. Dette kan omfatte:
    • Cushings sygdom (tumor i hypofysen)
    • ACTH-produktion fra andre steder i kroppen
    • Du kan være nydiagnosticeret og have afslået operation, eller ikke være egnet til operation
    • Du kan have tilbagevendende sygdom efter tidligere operation
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal have mindst én af følgende sundhedsproblemer relateret til Cushings syndrom:
    • Forhøjet blodsukker: Insulin-resistens, præ-diabetes eller type 2-diabetes (med HbA1c mellem 6,5% og 9,5%)
    • Forhøjede fedtstoffer i blodet: Højt kolesterol eller triglycerider, som kan være kontrolleret med medicin
    • Forhøjet blodtryk: Kan være behandlet, men ikke perfekt kontrolleret
    • Svækkede knogler: Knogleskørhed eller begyndende knogleskørhed påvist ved scanning eller tidligere knoglebrud

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke Cushings syndrom, som er en sygdom hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol
  • Din type af Cushings syndrom skyldes ikke ACTH – ACTH er et hormon der normalt styrer produktionen af kortisol
  • Du har ikke Cushings sygdom, som er den mest almindelige form for Cushings syndrom, hvor en godartet svulst i hypofysen producerer for meget ACTH
  • Du har ikke ektopisk ACTH-sekretion, hvilket betyder ACTH-produktion fra andre steder i kroppen end hypofysen
  • Du har ikke ektopisk CRH-sekretion – CRH er et hormon der normalt stimulerer frigivelsen af ACTH
  • Du er under 18 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du tager medicin som kan påvirke kortisolniveauet i kroppen
  • Du har haft operation for Cushings syndrom inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået strålebehandling for din tilstand inden for det sidste år
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre hormonelle forstyrrelser
  • Du har psykiske sygdomme der ikke er under behandling
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen, som er de regler og procedurer der skal følges under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Mkwpezg Cbtwnz Amvde Izq Pzwqpnm Ebvs Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SPI-62 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en mulig behandling for Cushing’s syndrom, som er afhængigt af hormonet ACTH. Dette lægemiddel er designet til at påvirke kroppens hormonbalance ved at arbejde på specifikke enzymer, der er involveret i produktionen af stresshormoner. SPI-62 sigter mod at hjælpe med at kontrollere de høje niveauer af cortisol, som karakteriserer Cushing’s syndrom, ved at påvirke, hvordan kroppen behandler og omdanner disse hormoner. Lægemidlet er stadig under udvikling og bliver testet for at se, hvor effektivt det er til at behandle denne sjældne hormonelle lidelse.

Undersøgte sygdomme:

Cushings syndrom – Cushings syndrom er en hormonel lidelse, der opstår når kroppen producerer for meget kortisol over en længere periode. Sygdommen kan skyldes forskellige årsager, herunder tumorer i hypofysen (Cushings sygdom), ektopisk ACTH-sekretion fra tumorer andre steder i kroppen, eller ektopisk CRH-sekretion. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker kroppens normale hormonbalance. Syndromet medfører forandringer i kroppens udseende og funktion på grund af den vedvarende overproduktion af kortisol. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer og kroppens evne til at regulere blodsukkeret og andre vigtige funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515913-17-00
Protokolkode:
SPI-62-CL-2001
NCT ID:
NCT05307328
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Lu AG13909 hos voksne patienter med Cushings sygdom: Et fase II-studie for at vurdere sikkerhed og effekt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien

  • Test af medicinen osilodrostat til behandling af Cushings sygdom hos børn og unge mellem 6-18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien