Evaluering af effekt og sikkerhed af TYRA-300-B01 hos patienter med lavgradig øvre urinvejs urothelial karcinom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma er en sjælden kræfttype, der påvirker urinvejene i nyrerne eller urinlederen. Tumorerne kan indeholde en ændring i genet FGFR3, som kan påvirke væksten af kræftceller. Behandlingen undersøges med dabogratinib, som også kendes under udviklingskoden TYRA-300. Lægemidlet gives som en tablet til oral indtagelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektivt og sikkert lægemidlet er i denne patientgruppe. Undersøgelsen er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den bedst mulige dosis, og den anden del tester denne dosis i en større gruppe.

Deltagerne får lægemidlet i flere måneder og møder regelmæssigt klinikken for at blive undersøgt for respons på behandlingen samt eventuelle bivirkninger. Efter cirka seks måneder afsluttes den aktive behandlingsperiode, og de indsamlede oplysninger analyseres for at bestemme behandlingsresultater.

1 start på behandlingen

du modtager dabogratinib (også kaldet tyra-300-b01) i form af en tablet med en styrke på 99 mg. tabletten tages via mund.

doseringen og varigheden følger det protokol, der er fastlagt for studiet.

2 daglig indtagelse af medicin

du skal tage den ordinerede tablet i overensstemmelse med den fremskrevne hyppighed, som er angivet i studieplanen.

det er vigtigt at tage medicinen som anvist for at sikre korrekt evaluering af effekt og sikkerhed.

3 første kontrol efter 6 måneder

efter cirka 6 måneder foretages en klinisk vurdering af behandlingsresponsen. dette er det primære mål for både fase 2a og fase 2b.

resultaterne fra denne kontrol bruges til at fastlægge den anbefalede dosis for den videre fase.

4 fortsat behandling og kontrol efter 12 måneder

behandlingen fortsættes, og der foretages en ny vurdering efter 12 måneder for at måle varigheden af responsen.

denne kontrol er en del af de sekundære mål i studiet.

5 fortsat behandling og kontrol efter 24 måneder

behandlingen kan fortsætte frem til 24 måneder, hvorefter en endelig vurdering af responsen udføres.

resultaterne fra denne periode bidrager til de samlede data om langtidseffektivitet.

6 slut på studiet

ved afslutningen af studiet samles alle data om sikkerhed, bivirkninger og behandlingsresultater.

disse oplysninger analyseres for at bestemme den samlede nytte og sikkerhed af dabogratinib hos personer med low grade upper tract urothelial carcinoma.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltagere skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke og kunne følge alle studieprocedurer.
Patienten skal have en bekræftet lavgradig øvre urinvejs urothelial carcinom (LG UTUC) – en langsomt voksende kræft i urinvejen.
Der skal være mindst 5 mm af en markeringslesion (et lille stykke af tumoren) tilbage.
Patienten skal have en tidligere genomisk rapport eller vævsprøve samt en urinprøve til efterfølgende genomisk testning (DNA‑analyse).
Markeringslesionen skal være identificeret inden for 8 uger før randomisering (fordeling til behandlingsgrupper).
Hvis patienten også har samtidig ikke‑muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), skal den være fuldstændigt fjernet og være lavgradig (Ta eller T1).
Ingen BCG-behandling (en type immunterapi) inden for 1 år før samtykke.
Ingen intravesikal kemoterapi (medicin indsprøjtet i blæren) inden for 8 uger før første behandlingsdag.
Ingen systemisk kemoterapi (medicin, der påvirker hele kroppen) inden for 3 måneder før første behandlingsdag.
ECOG‑status 0‑2 – en skala der måler, hvor aktiv patienten kan være; 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder at patienten kan gå omkring mere end halvdelen af dagen.
Patologien skal vise ren urothelial carcinom – cancer kun i urinvejslinned.
Patienten skal have tilstrækkelig funktion i knoglemarv (nok blodceller), lever og nyrer (organerne skal fungere godt).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis der er tegn på højgradig (HG) UTUC – en mere aggressiv form af kræft i urinvejene.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk immunterapi (mediciner, der påvirker hele kroppens immunsystem) inden for de sidste 6 måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået et undersøgelsesmedikament (et lægemiddel, der stadig er i test) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en intravesikal eller intracavital behandling (medicin indført direkte i blæren eller et hulrum) inden for de sidste 8 uger.
Du kan ikke deltage, hvis du på tidspunktet for undersøgelsen har tegn på central serøs retinopati eller afskalning af den pigmenterede retinalepitel – øjensygdomme, der påvirker nethinden.
Du kan ikke deltage, hvis du skal bruge medicin, der kan hæmme eller øge aktiviteten af CYP3A (et vigtigt leverenzym, der nedbryder mange lægemidler).
Du kan ikke deltage, hvis du har haft carcinoma in situ (CIS) – en tidlig form for kræft, der kun er i overfladen.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft prostatisk uretral involvering – kræft, der har spredt sig til urinrøret i prostata.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft muskelinvasiv blærekraft – kræft, der er vokset ind i blærenes muskellag.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft lymfeknudepositiv eller metastatisk blærekraft – kræft, der har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer.
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på pladecellekarcinom, adenokarcinom, udifferentieret karcinom eller lillecellet karcinom i blæren – andre typer af kræft i blæren.
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får systemisk kræftbehandling (mediciner, der virker i hele kroppen) som kemoterapi eller immunterapi.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft eller har pelvis ekstern strålebehandling for blærekraft – strålebehandling rettet mod bækkenet.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en FGFR-hæmmer – et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein, som nogle kræftceller bruger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD	Plovdiv	Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
CHU de Bordeaux, groupe hospitalier Pellegrin, Hopital des Enfants	Bordeaux	Frankrig
Ifaqvire dz Cqvosfgpwvgw Hfbaxqlubrg Ulvjxtyjacwmr dq Sskec Epfiuwi (bnasnge	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hydapfvl Uypbbqerijmew Mqyrnfn Dn Volzosnqlt	Santander	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	25.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	25.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	25.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tyra-300-B01

dabogratinib (TYRA-300) er en oral tablet, der gives til personer med lavgradig kræft i den øvre urinleder (upper tract urothelial carcinoma). Lægemidlet virker ved at blokere et protein kaldet FGFR3, som ofte er overaktiv i denne type tumor. Ved at hæmme dette protein kan tumoren vokse langsommere eller endda krympe. I studiet blev lægemidlet givet for at undersøge, hvor effektivt det er til at behandle patienter med FGFR3‑ændrede tumorer, samt for at finde den bedste dosis til videre undersøgelser. Deltagerne tog tabletterne efter anvisning fra lægen, og deres respons på behandlingen samt eventuelle bivirkninger blev nøje overvåget.

Undersøgte sygdomme:

Transitionscellekarcinom

Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma – En lavgradig kræft, der starter i slimhinden i de øvre urinveje, såsom nyrebækkenet og urinlederen. Tumoren vokser langsomt og forbliver ofte begrænset til overfladen, men kan i nogle tilfælde sprede sig til omkringliggende væv. Patienten kan opleve blod i urinen eller hyppig vandladning, mens sygdommen udvikler sig over tid.

Forsøgs-ID:

2025-523539-20-00

Protokolkode:

TYR300-203

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af effekt og sikkerhed af TYRA-300-B01 hos patienter med lavgradig øvre urinvejs urothelial karcinom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?