Undersøgelse af isatuximab i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af myelomatose, en type knoglekræft, hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke længere virker. Forsøget tester lægemidlet isatuximab i kombination med andre lægemidler som pomalidomid og dexamethason. Isatuximab gives som drop i en blodåre, mens de andre lægemidler gives som tabletter eller kapsler.

Formålet med forsøget er at finde den bedste dosis af lægemidlerne i kombination og undersøge, hvor godt behandlingen virker mod sygdommen. Forsøget er opdelt i to dele: I første del findes den rette dosis, og i anden del undersøges effekten af behandlingen på en større gruppe patienter.

For at deltage i forsøget skal patienterne være over 18 år og have modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres sygdom. Forsøget vil vare indtil september 2028, og forskerne vil følge patienternes sygdomsudvikling og livskvalitet gennem hele forløbet. Der vil blive målt på, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor mange patienter der opnår en meget god delvis bedring eller bedre af deres sygdom.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler:

Isatuximab gives gennem et drop i en blodåre

Pomalidomid tages som kapsel gennem munden

Dexamethason tages som tablet gennem munden

2 Behandlingsforløb

Behandlingen foregår i cyklusser på 28 dage

Du vil få målt dit sygdomsniveau regelmæssigt gennem blod- og urinprøver

Lægerne vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle mængden af sygdomsproteiner

3 Opfølgning og vurdering

Din helbredstilstand vil blive vurderet løbende

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt

4 Afsluttende vurdering

Den samlede behandlingsperiode kan vare indtil september 2028

Lægen vil løbende vurdere din reaktion på behandlingen

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge din tilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre
  • Deltageren skal have en ECOG-funktionsstatus på 0-1 (dette betyder, at patienten skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Deltageren skal have tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose og have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger, herunder proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler
  • Sygdommen skal være målbar på en af følgende måder:
    • M-protein i blodet på ≥0,5 g/dL
    • M-protein i urinen på ≥200 mg/24 timer
    • Frie lette kæder i blodet ≥10 mg/dL med unormalt kappa/lambda forhold
  • Mænd og kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge prævention under studiet
  • For understudie 01: Deltageren skal enten være behandlingsnaiv over for anti-CD38-behandling eller have haft mindst 12 måneders pause efter sidste behandling med anti-CD38 (mindst 2 behandlingsforløb)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogle af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over den type, der undersøges i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ivexxhol Riifrwbwl Pal Lj Srqvkx Dhx Tpxley Dxgs Avtpuov Iwvj Szjtro Meldola Italien
Gaelwo Uglrdmcgck Frniuzjsp Frankfurt am Main Tyskland
Abmwrpw Uegpn Sqmthhujk Lggalk Df Bilaomb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.06.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer
25.06.2021
Italien Italien
rekrutterer
25.06.2021
Norge Norge
rekrutterer
25.06.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
25.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.06.2021

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel der bruges til behandling af tilbagefaldende eller behandlingsresistent knoglemarvskræft (myelomatose). Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel der hjælper med at reducere inflammation og immunrespons i kroppen. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at øge deres effektivitet.

Pomalidomid er et lægemiddel der bruges til behandling af knoglemarvskræft. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller og stimulere immunsystemet til at bekæmpe kræften.

Disse lægemidler testes i forskellige kombinationer for at finde den mest effektive behandling for patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent knoglemarvskræft. Formålet er at undersøge, hvordan de forskellige kombinationer kan give den bedste behandlingseffekt.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der producerer antistoffer. Ved denne sygdom begynder de unormale plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse ondartede celler producerer store mængder af unormale proteiner kaldet monoklonale immunglobuliner. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor den kan forårsage nedbrydning af knoglevæv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den forstyrre produktionen af normale blodceller i knoglemarven. Tilstanden kaldes “recidiverende/refraktær” (RRMM), når sygdommen vender tilbage eller ikke reagerer tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.

Cancer – En sygdom hvor kroppens celler begynder at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod og lymfesystem. De unormale celler danner væv kendt som tumorer, som kan forstyrre kroppens normale funktioner. Cancerceller adskiller sig fra normale celler ved deres evne til at ignorere signaler der normalt kontrollerer cellevækst og deling. Sygdommen kan opstå i næsten alle organer eller væv i kroppen. Cancer udvikler sig typisk gradvist over tid, og forskellige typer cancer har forskellige vækstmønstre og udviklingsforløb.

Forsøgs-ID:
2024-514988-25-00
Protokolkode:
ACT16482-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen