Undersøgelse af isatuximab i kombination med evorpacept og dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling. Forsøget kombinerer tre lægemidler: isatuximab og evorpacept, som gives gennem drop i en blodåre, samt dexamethason, som gives som tabletter.

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis af lægemidlerne i kombination og at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod sygdommen. Studiet er opdelt i to dele: I første del findes den rette dosis af medicinen, og i anden del undersøges effekten af behandlingen på en større gruppe patienter.

Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen regelmæssigt og blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Lægerne vil løbende vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere sygdommen, og om der opstår nogle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres.

1 Start af forsøgsbehandling

Efter optagelse i studiet vil du modtage en kombination af tre lægemidler: isatuximab, evorpacept og dexamethason

Behandlingen er opdelt i to dele: en dosisfindingsdel og en udvidelsesdel

2 Administration af medicin

Isatuximab gives som drop i en blodåre (intravenøst)

Evorpacept gives også som drop i en blodåre

Dexamethason tages som tabletter gennem munden i doser på 4 mg eller 8 mg

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af sygdomsaktivitet i blodet og urinen

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i kroppen

4 Varighed

Forsøget starter i juni 2024

Den forventede afslutning er september 2028

Din deltagelse fortsætter så længe behandlingen har effekt og bivirkningerne er acceptable

5 Løbende vurderinger

Din fysiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen (en måling af fysisk formåen)

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger

Effekten af behandlingen vil blive målt gennem forskellige blodprøver og undersøgelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0-1 (dette betyder, at du skal kunne udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have myelomatose som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, og du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsforløb.
  • Din sygdom skal kunne måles på én af følgende måder:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dl
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
    • Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dl med unormalt forhold mellem kappa og lambda
  • Hvis du kan få børn, skal du være villig til at bruge prævention under studiet.
  • For understudie 06: Du må enten aldrig have fået anti-CD38-behandling, eller der skal være gået mindst 12 måneder siden din sidste behandling med dette (minimum 2 behandlinger).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv systemisk infektion der kræver antibiotisk behandling kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom (såsom ukontrolleret højt blodtryk eller hjertesvigt) er udelukket
  • Patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er udelukket
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Patienter med aktive blødningsproblemer kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere studiets betingelser) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ibedoqye Rdmwgpwhz Paj Lx Sengob Dbd Thmxvm Dxty Acczgaj Imxw Srygwr Meldola Italien
Ginheu Ukaegzsbsi Fecnllbgp Frankfurt am Main Tyskland
Akhwmol Unsry Sxqbkxscl Lwqcfm Do Betvbvh Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
04.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
04.06.2024
Norge Norge
rekrutterer
04.06.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
04.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et lægemiddel der bruges til behandling af multipelt myelom. Det er et antistof der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til et bestemt protein på overfladen af myelomceller.

Evorpacept er et nyt eksperimentelt lægemiddel der også bruges til behandling af multipelt myelom. Det arbejder sammen med kroppens immunsystem for at hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan forbedre effekten af andre kræftmediciner. Det kan også hjælpe med at lindre kvalme og andre symptomer relateret til kræftbehandling.

Disse tre lægemidler bruges i kombination i dette forsøg for at behandle patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker de celler, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være tilstede i flere år før symptomer bliver tydelige. Det er en sjælden form for kræft, der typisk rammer ældre mennesker.

Cancer – En gruppe af sygdomme karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i kroppen. Cancerceller kan sprede sig til omkringliggende væv og nogle gange til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. De abnorme celler deler sig og vokser ukontrolleret, hvilket kan danne knuder eller tumorer. Cancer kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Sygdommen udvikler sig forskelligt afhængigt af hvilken type cancer der er tale om.

Forsøgs-ID:
2024-514993-38-00
Protokolkode:
ACT16482-06
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen