Undersøgelse af indocyaningrøn til forebyggelse af hypoparathyroidisme hos patienter, der gennemgår total thyroidektomi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af et farvestof kaldet indocyaningrønt under operation af skjoldbruskkirtlen. Når hele skjoldbruskkirtlen fjernes (også kendt som total thyroidektomi), er der en risiko for at beskadige biskjoldbruskkirtlerne, hvilket kan føre til en tilstand kaldet hypoparathyroidisme. Denne tilstand kan medføre for lavt kalcium i blodet, også kendt som hypocalcæmi.

Under operationen sprøjtes indocyaningrønt ind i blodbanen, hvor det hjælper kirurgen med at se biskjoldbruskkirtlernes placering og blodforsyning tydeligere. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af lavt kalcium i blodet efter operationen mellem patienter, der får indocyaningrønt under operationen, og patienter der opereres uden brug af farvestoffet.

Studiet følger patienterne i op til seks måneder efter operationen for at overvåge deres kalciumniveau i blodet og undersøge, om brugen af indocyaningrønt under operationen kan mindske risikoen for komplikationer. Der vil blive holdt særligt øje med, hvordan biskjoldbruskkirtlerne fungerer efter operationen, og om der opstår eventuelle bivirkninger ved brugen af farvestoffet.

1 Indledende operation

Du vil gennemgå en total thyroidektomi (komplet fjernelse af skjoldbruskkirtlen).

Under operationen kan du modtage en injektion af indocyanin grønt (INFRACYANINE, 25 mg/10 mL).

Formålet er at undersøge biskjoldbruskkirtlernes synlighed og blodforsyning under operationen.

2 Opfølgning efter 48 timer

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kalciumniveau i blodet.

Lægen vil vurdere, om du har udviklet hypokalcæmi (lavt kalcium i blodet, under 2 mmol/L).

Du vil blive undersøgt for symptomer på lavt kalcium.

3 Opfølgning efter 8 dage

Der tages nye blodprøver for at kontrollere dit kalciumniveau.

Lægen vil vurdere din helbredstilstand og eventuelle symptomer.

4 Opfølgning efter 1 måned

Du skal til kontrol med nye blodprøver for at måle kalciumniveauet.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

5 Afsluttende opfølgning efter 6 måneder

Der foretages en sidste kontrolmåling af dit kalciumniveau.

Lægen vil vurdere det langsigtede resultat af operationen.

Dette er den sidste planlagte kontrol i forbindelse med undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have behov for en total thyroidektomi (komplet fjernelse af skjoldbruskkirtlen)
  • Du skal være 18 år eller derover
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring eller være omfattet af den offentlige sygesikring
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget efter at have forstået alle detaljer)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel gravide kvinder, fængslede personer eller personer med nedsat dømmekraft)
  • Du skal være villig til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi mod indocyaningrønt (det fluorescerende farvestof der bruges i undersøgelsen) kan ikke deltage
  • Personer med tidligere operation i skjoldbruskkirtlen kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræft andre steder i kroppen kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt blødningsforstyrrelse eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanin grøn (ICG) er et fluorescerende farvestof, der bruges til at visualisere blodkar og væv under operation. I denne undersøgelse bruges det til at identificere biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirteloperationer. Stoffet injiceres i blodbanen og hjælper kirurgen med at se biskjoldbruskkirtlernes placering ved hjælp af specielt kameraudstyr. Dette kan hjælpe med at bevare biskjoldbruskkirtlernes funktion og forebygge problemer med kalciumniveauet i blodet efter operationen.

Albumin-korrigeret calcium er ikke et lægemiddel, men et mål for calciumindholdet i blodet, der bruges til at overvåge patienternes tilstand efter operationen. Det hjælper lægerne med at opdage, om biskjoldbruskkirtlerne fungerer normalt efter indgrebet.

Hypoparathyroidisme – En tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for lidt parathyroideahormon. Dette hormon er afgørende for at regulere kalciumniveauet i blodet. Tilstanden kan medføre lave kalciumniveauer i blodet, hvilket kan påvirke kroppens nervesystem og muskelfunktion. Symptomerne kan omfatte prikkende fornemmelser i hænder og fødder, muskelkramper og træthed.

Hypocalcæmi – En tilstand hvor kalciumniveauet i blodet er for lavt. Dette kan påvirke mange af kroppens funktioner, da calcium er nødvendigt for normal nerve- og muskelfunktion. Tilstanden kan give symptomer som muskelkramper, følelsesløshed omkring munden og i ekstremiteterne samt generel muskelsvaghed.

Thyroideasygdomme – En gruppe af sygdomme der påvirker skjoldbruskkirtlen, som producerer hormoner der regulerer stofskiftet. Disse sygdomme kan påvirke produktionen af skjoldbruskkirtelhormon, hvilket kan resultere i enten for høj eller for lav hormonproduktion. Dette kan påvirke kroppens energiforbrug, vægt, humør og generelle velbefindende.

Forsøgs-ID:
2024-516255-41-00
Protokolkode:
29BRC20.0208
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af palopegteriparatid til unge med kronisk hypoparatyreoidisme

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Rumænien
  • Undersøgelse af lægemidlet Indapamid til behandling af lavt kalkstof efter skjoldbruskkirtel operation (kronisk hypoparathyroidisme)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark