Undersøgelse af hyperbar iltbehandling som tillæg til standardbehandling hos patienter med akut idiopatisk pludseligt høretab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk pludseligt opstået sensorineuralt høretab, som er en tilstand hvor hørelsen pludseligt forsvinder uden kendt årsag. Den normale behandling vil blive sammenlignet med en kombination af normal behandling plus hyperbar ilt behandling, hvor patienten indånder ren ilt under højt tryk i et særligt behandlingskammer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om tilføjelsen af hyperbar iltbehandling til standardbehandlingen kan føre til bedre hørelse tre måneder efter behandlingen sammenlignet med standardbehandling alene. Under behandlingen vil patienterne indånde en blanding af kvælstofoxid og ilt gennem en maske.

Behandlingsforløbet strækker sig over 16 dage, hvor patienter vil modtage enten standardbehandling eller standardbehandling plus hyperbar iltbehandling. Patienternes hørelse vil blive målt flere gange i løbet af studiet, og deres livskvalitet og evne til at kommunikere vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start af behandlingsforløb

Efter diagnosen af pludseligt opstået høretab påbegyndes behandlingen inden for 7 dage fra symptomernes start

Der foretages en høreprøve for at måle høretabet, som skal være mindst 30 dB ved tre på hinanden følgende frekvenser

2 Behandling med ilt

Behandlingen omfatter hyperbar iltbehandling som tillæg til standardbehandling

Iltbehandlingen gives gennem indånding i et særligt trykkammer

Behandlingen gives som en blanding af ilt og kvælstofoxid

3 Opfølgning efter 14 uger

Efter 14 uger foretages en ny høreprøve for at måle behandlingens effekt

Der måles på fire forskellige frekvenser: 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz

Der udføres en ordgenkendelsestest for at vurdere høreforbedringen

Du bliver bedt om at udfylde to spørgeskemaer: APHAB (om kommunikationsproblemer) og RAND-12 (om generel livskvalitet)

4 Vurdering af resultater

Resultaterne vurderes ud fra forskellige kriterier, herunder Siegels kriterier for høreforbedring

Der foretages en vurdering af høretabets sværhedsgrad efter AAO-HNS kriterierne

Alle eventuelle bivirkninger og uønskede hændelser registreres

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Dit pludselige høretab skal være opstået inden for de sidste 7 dage
Behandling med trykkammer (HBO-behandling) skal kunne påbegyndes inden for 7 dage efter symptomerne startede
En høretest (rentone audiometri) skal vise et sensorineuralt høretab på mindst 30 decibel ved tre sammenhængende frekvenser
Den mest sandsynlige diagnose skal være idiopatisk sensorineuralt høretab (høretab uden kendt årsag) baseret på lægelig vurdering
Din høretærskel skal være 50 decibel eller mere ved måling af gennemsnittet af følgende frekvenser: 0,5, 1, 2 og 4 kilohertz

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har andre årsager til høretab end pludseligt opstået sensorineuralt høretab (ISSNHL)
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget behandling for dit høretab inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive luftvejsinfektioner eller problemer med at trykudligne
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte- eller lungesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Helse Forde HF	Førde	Norge
Drammen Sykehus	Drammen	Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Grålum	Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norge
Sykehuset Innlandet HF	Brumunddal	Norge
Sgyvxciih Tpdzmqis Hj	Skien	Norge
Hbqca Mgbrt Ow Rgdprpq Hk	Ålesund	Norge
Aeqheghi Uxjbkzozgk Hdnywtsm	Lørenskog	Norge
Hkqod Bfsaht Hh	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	31.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbar ilt behandling (HBOT) er en behandlingsmetode, hvor patienten indånder 100% ren ilt i et trykkammer under højt tryk. Under behandlingen sidder patienten i et specialdesignet kammer, hvor trykket er højere end det normale atmosfæriske tryk. Denne behandling øger mængden af ilt, der kan opløses i blodet, hvilket kan hjælpe med at forbedre hørelsen hos personer med pludseligt opstået høretab.

Standardbehandling omfatter den normale behandlingsprotokol for pludseligt opstået høretab, som typisk involverer brug af steroider og andre understøttende behandlinger. Denne behandling er den sædvanlige tilgang til håndtering af pludseligt høretab og bruges som sammenligningsgrundlag i forsøget.

Idiopathic sudden sensorineural hearing loss (ISSNHL) – En tilstand hvor der opstår et pludseligt høretab i det indre øre uden nogen kendt årsag. Tilstanden påvirker det sensorineurale høresystem, hvilket betyder, at enten hårcellerne i det indre øre eller hørenerverne er påvirket. Høretabet udvikler sig typisk inden for 72 timer og rammer oftest kun det ene øre. Det kan være ledsaget af symptomer som tinnitus (ringen for ørerne) og svimmelhed. Høretabet kan variere fra let til meget svært, og det påvirker ofte evnen til at skelne forskellige frekvenser af lyd. Tilstanden kan ramme personer i alle aldre, men ses mest hos voksne i 40-60 års alderen.

Forsøgs-ID:

2024-510798-84-00

Protokolkode:

SuDHO_1.0

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hyperbar iltbehandling som tillæg til standardbehandling hos patienter med akut idiopatisk pludseligt høretab

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?