Sammenligning af AC102 øreindsprøjtning og steroidtabletter til behandling af pludseligt høretab

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk pludselig sensorineural høretab, som er et tilstand hvor en person mister hørelsen pludseligt i det ene øre uden kendt årsag. Sensorineural høretab betyder, at problemet opstår i det indre øre eller i hørenerven. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: en enkelt indsprøjtning af lægemidlet AC102 direkte ind i mellemøret gennem trommehinden, eller behandling med steroid tabletter, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv, sikker og veltålelig for patienter med moderat til alvorligt pludselig høretab.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten AC102-indsprøjtningen eller orale steroider. Studiet er blindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Hørelsen vil blive testet ved hjælp af ren tone audiometri, som er en standardtest, hvor patienten lytter til forskellige lyde gennem høretelefoner og angiver, hvornår de kan høre tonerne. Denne test måler, hvor svag en lyd kan være, før personen ikke længere kan høre den.

Under studiet vil deltagernes hørelse blive overvåget og testet på forskellige tidspunkter over en periode på 84 dage efter behandlingen. Lægerne vil måle forbedringer i høretærsklen, som er det laveste lydniveau, en person kan høre, og vil også teste evnen til at forstå tale. Studiet vil følge deltagernes fremskridt for at se, om deres hørelse forbedres, forbliver den samme, eller forværres efter behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får en enkelt indsprøjtning med AC102-suspension 12 mg/ml direkte ind i øret (kaldet intratympanisk injektion). Samtidig får denne gruppe placebo-tabletter, som ser ud som rigtige medicintabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

Den anden gruppe får en enkelt indsprøjtning med placebo-gel ind i øret, som ikke indeholder aktiv medicin. Samtidig får denne gruppe prednisolon 10 mg tabletter, som skal tages gennem munden.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, hvilket kaldes et blindet studie.

2 Baseline-undersøgelser og behandlingsadministration

Før du får behandlingen, vil der blive foretaget forskellige undersøgelser, som kaldes baseline-målinger. Disse bruges til at sammenligne med senere resultater.

Du vil få foretaget en høretest kaldet ren tone audiometri, som måler, hvor godt du kan høre forskellige toner.

Der vil også blive foretaget en taleforståelsestest, som måler, hvor godt du kan forstå tale.

Hvis du får indsprøjtningen i øret, vil denne blive givet direkte ind i mellemøret gennem trommehinden. Dette er en enkelt behandling.

Hvis du får tabletterne, skal du følge den ordinerede dosis og tidsplan for indtagelse.

3 Dag 14 opfølgning

14 dage efter behandlingsstart skal du komme til kontrol.

Du vil få foretaget de samme høretests som ved baseline for at måle eventuelle forbedringer i din hørelse.

Dette inkluderer både ren tone audiometri og taleforståelsestests.

Lægen vil vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

4 Dag 28 primær evaluering

28 dage efter behandlingsstart er det vigtigste evalueringstidspunkt i studiet.

Du vil få foretaget omfattende høretests for at måle forbedring i din høretærskel.

Lægen vil fokusere på gennemsnittet af de tre mest påvirkede på hinanden følgende frekvenser mellem 0,25 og 8 kHz.

Din hørelse vil blive klassificeret som enten ingen bedring (≤ 10 dB forbedring), delvis bedring eller komplet bedring (inden for 10 dB af det raske øre).

Du vil få foretaget en HHIA-scoring, som måler, hvordan høretabet påvirker dit daglige liv.

5 Dag 56 opfølgning

56 dage efter behandlingsstart skal du komme til yderligere kontrol.

De samme høretests vil blive gentaget for at følge udviklingen i din hørelse over tid.

Dette inkluderer både ren tone audiometri og taleforståelsestests i stilhed.

Lægen vil vurdere, om du stadig har gavn af behandlingen, og om der er behov for yderligere behandling.

6 Dag 84 afsluttende evaluering

84 dage efter behandlingsstart finder den afsluttende evaluering sted.

Du vil få foretaget alle de samme høretests som tidligere for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du er kandidat til høreapparat eller cochlear implantat baseret på dit høreniveau.

Du vil igen få foretaget HHIA-scoring for at måle, hvordan dit høretab påvirker dit daglige liv sammenlignet med før behandlingen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument, som er godkendt af de ansvarlige etiske komitéer
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på screeningsdagen
Du skal have ensidig pludselig høretab – det betyder, at høretabet kun påvirker det ene øre
Dit høretab skal være opstået mellem 24 og 120 timer (1-5 dage) før du bliver tilmeldt undersøgelsen
Din luftledende høretærskel skal være mindst 65 dB – det betyder, at du har betydelig høretab målt ved en hørtest
Du skal have mindst 30 dB forskell i hørelse mellem det påvirkede øre og det raske øre
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg i undersøgelsen
Du skal kunne læse og forstå dokumenterne til undersøgelsen og følge instruktioner fra læger og personale
Du skal være villig og i stand til at gennemføre audiologiske undersøgelser – det betyder høretests som måler, hvor godt du kan høre forskellige lyde
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter sidste medicindosis
Kvinder uden fødedygtig alder skal være opereret (fjernet livmoder, æggestokke eller afbundet æggeledere) eller være i overgangsalderen (mindst et år uden menstruation)
Mænd med partnere som kan blive gravide skal enten være opereret (steriliseret mindst 6 måneder før screening) eller bruge acceptabel prævention i mindst 30 dage efter sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis dit høretab er opstået for mere end 72 timer siden
Du kan ikke deltage, hvis dit høretab skyldes konduktiv høretab, hvilket betyder problemer med lydoverførelse gennem det ydre eller mellemøre
Du kan ikke deltage, hvis du har haft høretab i det påvirkede øre før den nuværende episode
Du kan ikke deltage, hvis du har Ménières sygdom, som er en sygdom i det indre øre, der giver svimmelhed og høretab
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv mellemøreinfektion
Du kan ikke deltage, hvis du har fået perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået ørekirurgi inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en retrocochleær årsag til høretab, hvilket betyder problemer i hørenerverne eller hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager kortikosteroider, som er lægemidler der ligner hormoner kroppen selv laver
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med kortikosteroider for det nuværende høretab
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.	Pardubice	Tjekkiet
HNO Ärzte im Ostend GbR	Hildesheim	Tyskland
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH	Potsdam	Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden	Minden	Tyskland
Bernhoven B.V.	Uden	Holland
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Centrum Zdrowia MDM	Warszawa	Polen
Praxis Dres. Med. Florian Heimlich Und Angelika Witzel-Heimlich GbR	Heidelberg	Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Ovgaaaxsxmqser Linz Gfcw	Linz	Østrig
Mfgzoponagyfspefvssmboxiup Hrtfdmatthduiqis	Halle	Tyskland
Swp Zmmnjydndaxlxen Sxyi Gmyo	Suhl	Tyskland
Odyocrov Prpxk Nngumqma Oxsgwhd	Olomouc	Tjekkiet
Sjfmmka Svbzdsqnezgqeav Cgivmpl Mydopmnfbx Mywqg	Katowice	Polen
Cdxgikf Sfohuv i Makv Mxusehub	Nadarzyn	Polen
Cggdfxl Mhndqyul Kinpyukz	Bydgoszcz	Polen
Hcs Evafaydhhw	Hamborg	Tyskland
Hfsfimpsgqic Hgoefdsc Bgvgywpq	Bensheim	Tyskland
Esgqhnqfpwsc Gxyk	Essen	Tyskland
Txwodcmk Sfz z orzt	Piotrków Trybunalski	Polen
Fowxouym nyrbxjofr Mzsqk a Hnegrcg	Prag	Tjekkiet
Sqbjfntuh Rschwrj Udbthhimsa Mjxjveh Cqwmkl	Nijmegen	Holland
Urmmnoajjtlfubrtsznmd Wnimoukmg Avj	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	13.10.2022
Polen	rekrutterer ikke	13.10.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	13.10.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	13.10.2022
Østrig	rekrutterer ikke	13.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolone

AC102 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte ind i øret gennem trommehinden. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for pludseligt høretab. AC102 gives kun én gang under studiet og er designet til at hjælpe med at genoprette hørelsen hos patienter, der har oplevet et pludseligt og alvorligt høretab.

Orale steroider er lægemidler, der tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Disse lægemidler er en standardbehandling for pludseligt høretab og virker ved at reducere betændelse og hævelse i det indre øre. Orale steroider er allerede godkendte lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle forskellige betændelsestilstande i kroppen, herunder pludseligt høretab.

Undersøgte sygdomme:

Neurosensorisk døvhed

Idiopatisk pludselig sensorineural høretab – Dette er en tilstand, hvor der opstår et pludseligt høretab i det indre øre uden kendt årsag. Høretabet udvikler sig typisk over timer eller dage og rammer sædvanligvis kun det ene øre. Tilstanden påvirker de sensoriske hårceller i sneglehuset eller hørenerven, hvilket resulterer i nedsat evne til at opfatte lyde. De fleste tilfælde opstår spontant uden forudgående symptomer eller advarsler. Høretabet kan variere fra mildt til meget svært og kan være ledsaget af øresusen eller følelse af fylde i øret. Nogle patienter oplever også svimmelhed eller balanceproblemer i forbindelse med høretabet.

Forsøgs-ID:

2024-513658-31-00

Protokolkode:

AC102-201

NCT ID:

NCT05776459

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af AC102 øreindsprøjtning og steroidtabletter til behandling af pludseligt høretab

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?