Undersøgelse af triamcinolone acetonide behandling i øret ved pludseligt høretab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pludselig sensorineural høretab, som er en tilstand hvor hørelsen pludselig forværres eller forsvinder på grund af skade på det indre øre eller hørenerverne. Tilstanden behandles normalt først med konservativ behandling, der omfatter medicin givet gennem munden eller injiceret direkte ind i øret, men nogle patienter oplever ikke forbedring med disse standardbehandlinger. I dette studie undersøges effekten af at placere medicinen triamcinolonacetonid direkte ind i det indre øre hos patienter, hvor den sædvanlige behandling ikke har virket.

Formålet med studiet er at evaluere, om denne særlige måde at give medicin på kan forbedre hørefunktionen hos patienter med vedvarende pludselig sensorineural høretab. Triamcinolonacetonid er et steroid, som er en type betændelsesdæmpende medicin, der kan hjælpe med at reducere hævelse og betændelse i det indre øre. Medicinen gives direkte ind i cochlea, som er den spiralformede del af det indre øre, der er ansvarlig for hørelsen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå en procedure, hvor medicinen placeres direkte i det indre øre, og deres hørefunktion vil blive målt ved hjælp af ren tone audiometri, som er en standardtest, der undersøger, hvor godt en person kan høre forskellige lyde ved forskellige styrker og frekvenser. Deltagerne vil også få testet deres evne til at forstå tale og få vurderet eventuelle øresusen samt deres generelle opfattelse af deres helbredstilstand. Forskerne vil desuden analysere væske fra det indre øre for at forstå, hvordan medicinen virker på det biologiske niveau.

1 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage triamcinolone acetonide eller en kontrolbehandling. Triamcinolone acetonide er et steroid medicin, der kan hjælpe med at reducere betændelse i det indre øre.

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil Volon® A 40 mg blive injiceret direkte ind i dit indre øre gennem en procedure kaldet intracochleær injektion. Dette betyder, at medicinen placeres præcist i den del af øret, der er ansvarlig for hørelsen.

Proceduren udføres af en specialist, og du vil få passende bedøvelse for at minimere ubehag under indgrebet.

2 Umiddelbar opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle umiddelbare reaktioner eller komplikationer.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal passe på dit øre i dagene efter proceduren, herunder eventuelle begrænsninger i aktiviteter.

3 30 dages opfølgningsbesøg

30 dage efter behandlingen skal du komme til et opfølgningsbesøg, hvor din hørelse vil blive grundigt evalueret.

Du vil gennemgå en ren tone audiometri, som er en høretest der måler, hvor godt du kan høre forskellige toner ved forskellige frekvenser. Dette hjælper med at vurdere forbedringer i din hørelse.

Du vil også gennemgå Freiburger enstavelsestest og Oldenburg sætningstest, som er specialiserede tests, der måler, hvor godt du kan forstå tale under forskellige forhold.

Du vil blive spurgt om intensiteten af eventuel tinnitus (ringen for ørerne), kvaliteten af din taleforståelse og din opfattelse af dit generelle helbred.

4 Indsamling af væskeprøve fra øret

Under studiet vil der blive taget en prøve af perilymfe, som er væsken i dit indre øre. Dette gøres for at analysere proteiner og eventuelle koncentrationer af medicinen.

Denne prøve hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit indre øre på molekylært niveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have oplevet pludseligt sensorineural høretab, hvilket betyder at høretabet skyldes problemer med det indre øre eller hørenerven
  • Det skal være højst 21 dage siden dit høretab begyndte
  • Du skal tidligere have prøvet konservativ behandling som systemiske steroider (steroidpiller) og intratympaniske steroider (steroidindsprøjtning i øret), men denne behandling har ikke hjulpet
  • Dit høretab skal være på mindst 30 decibel (en måleenhed for lydstyrke) i tre tilstødende frekvenser når man tester dit hørelse
  • Din gennemsnitlige høretærskel (det svageste lydsignal du kan høre) skal være på mindst 70 decibel i bestemte frekvenser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit høretab ikke er pludseligt sensorineuralt høretab – det betyder høretab der opstår hurtigt og skyldes problemer med den indre del af øret eller hørenerverne
  • Du kan ikke deltage, hvis dit høretab er opstået for mere end 3 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har prøvet konservativ behandling – det betyder behandling med medicin som kortikosteroider
  • Du kan ikke deltage, hvis den konservative behandling har hjulpet på dit høretab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har otosklerose – det er en sygdom hvor små knogler i øret bliver stive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Menières sygdom – det er en sygdom der giver svimmelhed og høretab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i det øre der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en retrocochleær årsag til dit høretab – det betyder at problemet ligger i hørenerverne eller hjernen i stedet for i det indre øre
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for triamcinolon acetonid eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
15.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Triamcinolon acetonid er et steroid lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie gives medicinen direkte ind i det indre øre (cochlea) gennem en lille procedure. Lægemidlet har til formål at hjælpe med at genoprette hørelsen hos patienter, der har oplevet pludselig høretab, og som ikke har haft gavn af andre behandlinger. Steroidet arbejder ved at mindske betændelsen i de små strukturer i det indre øre, som er ansvarlige for hørelsen, hvilket kan hjælpe med at forbedre patientens evne til at høre igen.

Undersøgte sygdomme:

Pludselig sensorineural høretab – Dette er en tilstand hvor hørelsen forværres hurtigt over timer til få dage uden nogen tydelig årsag. Sygdommen påvirker det indre øre, specifikt de strukturer der er ansvarlige for at omdanne lydvibrationer til nervesignaler. De fleste tilfælde opstår i det ene øre, og patienten oplever en pludselig reduktion i høreevnen. Tilstanden kan ledsages af øresusen eller en følelse af fylde i øret. Høretabet kan variere fra mildt til alvorligt og påvirker typisk forskellige frekvenser forskelligt. Sygdommen udvikler sig typisk over en kort periode og stabiliserer sig derefter på det reducerede høreniveau.

Forsøgs-ID:
2024-513145-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af genterapi til behandling af høretab forårsaget af otoferlin-genfejl

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Afprøvning af DB-OTO behandling hos børn med medfødt høretab på grund af otoferlin-genfejl (CHORD-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien