Undersøgelse af hydroxychloroquin kombineret med lav-dosis kortikosteroider sammenlignet med medium-dosis kortikosteroidbehandling hos patienter med pulmonal sarkoidose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lungesarkoidose, som er en inflammatorisk sygdom, der påvirker lungerne og kan forårsage vejrtrækningsproblemer. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af hydroxyklorokin med lavdosis kortikosteroider versus behandling med middeldosis kortikosteroider alene.

Formålet med studiet er at vise, at kombinationsbehandlingen med hydroxyklorokin og lavdosis kortikosteroider er lige så effektiv som behandling med en højere dosis kortikosteroider. Behandlingen varer i 24 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere deres lungekapacitet og andre helbredsparametre.

Under studiet vil der blive givet enten prednison alene eller en kombination af prednison og hydroxyklorokin. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt for at overvåge deres fremskridt og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten hydroxychloroquin kombineret med lav dosis kortikosteroider eller medium dosis kortikosteroid behandling.

Behandlingen starter efter den indledende vurdering af din lungetilstand.

2 3-måneders opfølgning

Der foretages en vurdering af din tidlige respiratoriske fremgang.

Undersøgelsen omfatter måling af lungekapacitet (FVC), iltoptagelse (DLCO) og 6-minutters gangtest.

3 6-måneders hovedevaluering

Der foretages en omfattende vurdering af behandlingens effekt gennem flere undersøgelser:

Måling af lungekapacitet og sammenligning med udgangspunktet

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet og træthed

Vurdering af eventuelle bivirkninger fra medicinen

Kontrol af blodsukker, kolesterol og andre blodprøver

4 Løbende overvågning

Regelmæssig vurdering af sygdomsaktivitet i lunger og andre organer

Overvågning af eventuelle bivirkninger fra behandlingen

Kontrol af behandlingsoverholdelse gennem spørgeskema

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Diagnose med pulmonal sarkoidose der opfylder ATS 2020 AJRCCM diagnostiske kriterier, hvilket betyder:
    – Forenelige symptomer
    – Ikke-nekrotiserende granulomer i et eller flere væv
    – Udelukkelse af andre granulomatøse sygdomme
  • Patienten skal have følgende symptomer:
    – Synlig lungeaktivitet på scanning (f.eks. mikroknuder, knuder, matteret glas, fortætninger)
    – Nedsat lungefunktion målt som FVC ≤80% af forventet værdi eller et fald på ≥10% i FVC
    – Mindst ét respiratorisk symptom som hoste, åndenød eller brystsmerter
  • For kvinder i den fertile alder kræves effektiv prævention indtil 8 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Skal have sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller tidligere hjerteproblemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der tager medicin som kan påvirke hydroxychloroquin (malariamedicin)
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med øjensygdomme der påvirker nethinden
  • Patienter der er allergiske over for hydroxychloroquin eller lignende lægemidler
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med alvorlige leverproblemer eller leversygdomme
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Ctre Hospitalier Intercomm R Ballanger Aulnay-sous-Bois Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Cwieqs Hoslyhsoppw Elthyzqjsm Évreux Frankrig
Gberbbtddn Homnneszhpg Evfoutuu Mfemieskkvg Svbepx Vemg Eaubonne Frankrig
Gpvhpq Hmxuktgmiwd Ukzldjnljaoxr Ppaig Pwuluxmxndj Eg Nwngnutioknn Paris Frankrig
Cmrmhj Hrgnubhlaor Ulsfkzxdludik Dq Dmfns Dijon Frankrig
Cqcgev Hxhazxatlor Iafdicfruhmrz Lm Rukbwpxqxvgephwom Monfermeil Frankrig
Aewnilnnoj Psneazas Hjhghxnb Ds Mfbkffykd Marseille Frankrig
Cqllbd Hpoxrlyqhnn Rxuhcnbm Dvstoxlrgqoedj Angers Frankrig
Czqzgv Htegxmhhdai Rkkagavg Ukkrclobbmlwz Dn Tjnad Tours Frankrig
Hzgbfkjh Uuztcjbkharimj Shjkfogfde &hcggsr Hmuonkx dj Htjckldmnhh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2022

Forsøgssteder

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til behandling af malaria, men som også har vist sig effektivt ved behandling af forskellige autoimmune sygdomme. I denne undersøgelse bruges det som en del af behandlingen af lungesarkoidose. Det kan hjælpe med at dæmpe immunsystemets overreaktion og reducere betændelse i lungerne.

Kortikosteroider er antiinflammatoriske lægemidler, der bruges til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse anvendes de i forskellige doser i kombination med hydroxychloroquin for at behandle lungesarkoidose. Kortikosteroider er en standardbehandling for denne tilstand og hjælper med at lindre symptomer og forbedre lungefunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Sarcoidosis – En inflammatorisk sygdom, hvor små ansamlinger af betændelsesceller, kaldet granulomer, dannes i forskellige organer i kroppen. Sygdommen påvirker oftest lungerne og lymfeknuderne, men kan også ramme andre organer som hud, øjne og lever. Granulomerne kan forårsage hævelse og ændre den normale struktur af det påvirkede væv. Tilstanden kan udvikle sig forskelligt fra person til person, hvor nogle oplever milde symptomer, mens andre kan udvikle mere vedvarende problemer. Sarcoidose kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Mange mennesker med sarcoidose oplever træthed, åndenød og tør hoste som de mest almindelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-516101-23-00
Protokolkode:
APHP191105
NCT ID:
NCT05247554
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Sammenligning af methotrexat og prednisolon som førstevalgsbehandling ved lungesarkoidose – et klinisk forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland