Sammenligning af methotrexat og prednisolon som førstevalgsbehandling ved lungesarkoidose – et klinisk forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungesarkoidose, som er en sygdom hvor der dannes små knuder af betændt væv i lungerne og andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og forårsage åndenød, træthed og hoste. I studiet sammenlignes to forskellige mediciner som førstevalgsbehandling for lungesarkoidose: methotrexat og prednisolon. Methotrexat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle leddegigt og andre betændelsestilstande, mens prednisolon er et steroidhormon, der reducerer betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og godt tolereret methotrexat er sammenlignet med prednisolon som førstegangsbehandling hos patienter med lungesarkoidose. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt den ene eller den anden behandling. Dette gør det muligt at sammenligne de to behandlinger på en retfærdig måde.

Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget med forskellige undersøgelser for at måle hvordan deres lungefunktion udvikler sig. Dette inkluderer lungefunktionstest, hvor man måler hvor meget luft lungerne kan holde og hvor godt de optager ilt. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i blodet, som kan fortælle noget om sygdommens aktivitet og behandlingens virkning. Studiet følger deltagerne over en periode for at se hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre lungefunktionen og reducere symptomerne fra lungesarkoidosen.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten methotrexat eller prednison som behandling. Methotrexat er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet og reducerer inflammation i lungerne. Prednison er et steroidlægemiddel, der også reducerer inflammation.

Hvis du får methotrexat, vil du tage tabletter en gang ugentligt. Hvis du får prednison, vil du tage tabletter dagligt ifølge en specifik plan, hvor dosis gradvist reduceres over tid.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan du skal tage din tildelte medicin, herunder dosering og tidspunkt for indtagelse.

2 Lungefunktionstest

Du vil gennemgå en lungefunktionstest, der måler, hvor godt dine lunger fungerer. Denne test kaldes også spirometri.

Under testen vil du puste ind og ud i et særligt apparat, der måler, hvor meget luft dine lunger kan indeholde og hvor hurtigt du kan puste luften ud.

Testen måler specifikt din forcerede vitalkapacitet (FVC), som er den maksimale mængde luft, du kan puste ud efter et dybt indåndingsdrag.

Der vil også blive målt din diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), som viser, hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften til blodet.

3 Blodprøvetagning til biomarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører i dit blod. Biomarkører er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din sygdom udvikler sig og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne vil hjælpe med at overvåge effektiviteten af den medicin, du får, og vurdere eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor din tilstand og medicinens virkning vil blive vurderet.

Ved hvert besøg vil din lungefunktion blive testet igen for at se, om der er forbedringer eller ændringer.

Der vil blive taget nye blodprøver til analyse af biomarkører for at følge din behandlingsrespons.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen og justere behandlingen efter behov.

5 Sammenligning af behandlingseffekt

Gennem hele forsøget vil ændringer i din forcerede vitalkapacitet (FVC) blive nøje overvåget, da dette er hovedmålet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltageres resultater for at afgøre, hvilken medicin der er mest effektiv til behandling af lungesarkoidose.

Lungesarkoidose er en sygdom, hvor der dannes små klumper af inflammationsceller i lungerne, hvilket kan påvirke åndedræt og lungefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sarcoidose diagnose (en sygdom der påvirker lungerne og andre organer) som er fastsat efter specifikke medicinske kriterier. Hvis der ikke er taget en vævsprøve, kan diagnosen også stilles af et specialistteam baseret på dine symptomer og røntgenbilleder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lungerelaterede symptomer som kræver behandling, og det skal kunne ses på røntgenbilleder eller CT-skanning (særlige billeder af lungerne) taget inden for de sidste tre måneder
  • Din lungekapacitet (hvor meget luft dine lunger kan indeholde) skal være 90% eller mindre af det normale for en person som dig, eller din iltoptageevne (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være 70% eller mindre af det normale
  • Alternativt skal din lungekapacitet være faldet med 5% eller mere, eller din iltoptageevne være faldet med 10% eller mere i løbet af det sidste år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom – det betyder problemer med dine organer, der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller immunsuppression – det betyder, at dit krops forsvarssystem er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra methotrexat – det er et af de lægemidler, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra prednisolon – det er det andet lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv mavesår – det betyder sår i din mave eller tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig osteoporose – det betyder, at dine knogler er meget skrøbelige
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der påvirker dit immunsystem på samme måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom – det er en mild form for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplanen eller komme til kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker for meget alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Jeroen Bosch Hospital 's-Hertogenbosch Holland
Vawez Udgopwzsfyfn Amsterdam Holland
Rlsspopde Zhmvyaezsg Smtwmfajj Arnhem Holland
Shneqbofv Mnxglab Zevjwyudfv Groningen Holland
Lihug Uvyzamvbzdsa Mklobjs Ccarlly (vmhrx Leiden Holland
Adqcsewkm Uut Amsterdam Holland
Emehvlr Uiezfkyggzuv Mpprbrx Cxomeky Rrrhulrou (ezqjrvz Meh Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at dæmpe kroppens immunsystem. Det hjælper med at reducere betændelse i lungerne hos patienter med lungesarkoidose. Methotrexat virker ved at blokere visse processer i immunsystemet, som forårsager betændelse og skade på lungerne. Dette medicin kan hjælpe med at forbedre vejrtrækningen og reducere symptomer som hoste og kortåndethed.

Prednisolon er et kortisonlignende lægemiddel, der også bruges til at bekæmpe betændelse i kroppen. Det er et steroid, som efterligner hormoner, der naturligt produceres i kroppen. Prednisolon hjælper med at reducere hævelse og betændelse i lungerne og kan hurtigt forbedre symptomerne på lungesarkoidose. Dette medicin har været den almindelige behandling for denne sygdom i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal sarkoidose – Pulmonal sarkoidose er en inflammatorisk sygdom, der primært påvirker lungerne og det lymfatiske system. Sygdommen er karakteriseret ved dannelsen af små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer, som samler sig i lungernes væv. Disse granulomer kan forekomme i lungernes luftveje, lungesækkene og det omgivende bindevæv. Tilstanden kan påvirke lungernes evne til at optage ilt effektivt. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, og symptomerne kan variere betydeligt mellem patienter. Inflammation i lungerne kan føre til ardannelse og reduceret lungefunktion, hvis tilstanden ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2024-514055-15-00
Protokolkode:
NL71782.078.19
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Undersøgelse af hydroxychloroquin kombineret med lav-dosis kortikosteroider sammenlignet med medium-dosis kortikosteroidbehandling hos patienter med pulmonal sarkoidose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig