Undersøgelse af hvordan pralsetinib påvirker andre lægemidler og hormoner hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som er en sygdom hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne skal have specifikke genetiske ændringer kaldet RET-fusioner eller mutationer i deres tumorer. Forsøget vil bruge lægemidlet pralsetinib, som også er kendt under produktnavnet Gavreto eller kodenavnet BLU-667. Under forsøget vil patienterne også få forskellige testmedicin, der bruges til at måle, hvordan kroppen nedbryder forskellige stoffer gennem enzymer kaldet CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C9, samt hormonerne estradiol og norethisteronacetat.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan pralsetinib påvirker niveauerne af andre lægemidler i kroppen. Dette er vigtigt for at forstå, om pralsetinib kan ændre den måde, kroppen behandler andre medicin på, hvilket kan have betydning for, hvordan forskellige lægemidler kan bruges sammen. Forsøget vil måle forskellige værdier i blodet, herunder hvor meget af testmedicinen der findes i blodet over tid, hvor hurtigt koncentrationen når sit højeste punkt, og hvor lang tid det tager for kroppen at fjerne halvdelen af medicinen.

Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil modtage pralsetinib i form af hårde kapsler gennem munden med en daglig dosis på op til 400 milligram. Behandlingsperioden kan vare op til to år. Under forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af forskellige stoffer i blodet. Patienterne skal have et almindeligt helbred nok til at deltage, og deres organer skal fungere tilstrækkeligt godt. De skal være kommet sig efter tidligere kræftbehandling, før de kan starte i forsøget.

1 Forberedelse og indledende behandling

Du vil modtage en enkelt dosis af flere forskellige testmediciner på dag -1. Disse mediciner kaldes probesubstrater og anvendes til at måle, hvordan din krop normalt nedbryder medicin.

Testmedicinerne omfatter substanser, der hjælper med at vurdere specifikke enzymer i kroppen (CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C9) samt hormonerne estradiol og norethisteron.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af disse testmediciner i dit blod over en periode på 24 timer.

2 Start på behandling med pralsetinib

Fra dag 1 vil du begynde at tage pralsetinib (Gavreto) kapsler gennem munden.

Du skal tage pralsetinib dagligt i en periode, der strækker sig over flere uger. Den nøjagtige dosering vil blive fastlagt af lægen baseret på din tilstand.

Pralsetinib er en målrettet behandling for din type kræft, der har en specifik genetisk ændring kaldet RET-fusion eller RET-mutation.

3 Gentagen test med probesubstrater

Efter at du har taget pralsetinib i en bestemt periode, vil du igen modtage en enkelt dosis af de samme testmediciner (probesubstrater), som du fik på dag -1.

Formålet er at måle, hvordan pralsetinib påvirker den måde, din krop nedbryder andre mediciner og hormoner på.

Der vil igen blive taget blodprøver over en periode på 24 timer for at måle niveauerne af testmedicinerne i dit blod.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage pralsetinib dagligt som en løbende behandling af din kræftsygdom.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig virkning på din sygdom, og du kan tolerere medicinen.

5 Løbende opfølgning og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion, blodtal og andre vigtige værdier.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit ECOG-performance-status, som er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at deltage og overholde alle kravene i undersøgelsen samt give skriftligt samtykke, som er underskrevet og dateret, før nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes.
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de accepterer at bruge en meget effektiv præventionsmetode (en metode til at forhindre graviditet) under hele undersøgelsen fra dag minus 1 og indtil 90 dage efter den sidste dosis af lægemidlet pralsetinib.
  • Mandlige patienter må ikke donere sæd i vurderingsperioden fra dag minus 1 og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af pralsetinib.
  • Du skal være en voksen patient, mand eller kvinde, på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Dit body mass index (et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 32 kg/m2, og din kropsvægt skal være mindst 50 kg ved screeningen.
  • Din ECOG-performance status (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere.
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandling, så de ikke er værre end grad 1 eller er tilbage til dit normale niveau, undtagen ufrugtbarhed (manglende evne til at få børn), alopeci (hårtab) eller grad 1 neuropati (nerveskade).
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) solide tumorer, som er kommet tilbage eller ikke reagerer på standardbehandlinger, og som har en onkogen RET-fusion eller mutation (en specifik genetisk forandring i kræftcellerne) påvist ved en valideret test.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder: absolut neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 × 10⁹/L, blodpladetal på mindst 75 × 10⁹/L, hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) på mindst 9 g/dL (blodtransfusion kan bruges, men skal være givet mindst 2 uger før første dosis), leverenzymer AST og ALT højst 3 gange den normale øvre grænse, totalt bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse (eller højst 3 gange ved Gilberts syndrom), kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 40 mL/min eller serum-kreatinin højst 1,5 gange den normale øvre grænse, totalt serum-fosfor højst 5,5 mg/dL, og normale værdier for INR eller protrombin-tid og aPTT (mål for blodets evne til at størkne).
  • Det skal være mindst 4 uger siden større operation, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling, og du skal være kommet dig efter bivirkningerne til grad 1 eller bedre, undtagen hårtab. Det skal være mindst 6 uger siden sidste behandling, hvis du fik et langtidsvirkende middel som visse typer kemoterapi eller antistoffer. Du må ikke få nogen anden kræftbehandling samtidig med denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter kan deltage, hvis de er dokumenteret kirurgisk sterile (ikke kan få børn på grund af operation) eller postmenopausale (ingen menstruation i mere end 1 år og FSH, et hormon, på mindst 30 mU/mL). Kvinder der ikke har haft menstruation i 12 måneder eller mere, betragtes stadig som fertile, hvis manglen på menstruation muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener eller undertrykkelse af æggestokkene.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige data for denne undersøgelse
  • Undersøgelsen er beregnet til patienter med fremskreden eller metastatisk solide tumorer, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredent stadium
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsen inkluderer voksne deltagere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hrsfniqm Sct Pcnmq Logroño Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pralsetinib (Gavreto) er en medicin, der undersøges i dette forsøg. Den bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft. I dette studie vil læger undersøge, hvordan denne medicin påvirker kroppen, når den tages sammen med andre lægemidler.

Midazolam er en medicin, der bruges som testmedicin i dette forsøg. Den hjælper lægerne med at forstå, hvordan pralsetinib påvirker den måde, kroppen nedbryder visse lægemidler på.

Repaglinid er en anden testmedicin, der bruges i forsøget. Den hjælper også med at vise, hvordan pralsetinib påvirker kroppens evne til at behandle forskellige typer medicin.

Warfarin er en medicin, der bruges som testmedicin i dette studie. Den hjælper forskerne med at se, hvordan pralsetinib påvirker nedbrydningen af visse lægemidler i kroppen.

Estradiol/norethisteron er en kombination af hormoner, der bruges i forsøget. Forskerne vil undersøge, hvordan pralsetinib påvirker disse hormoner i kroppen.

Fremskreden solidtumor – En fremskreden solidtumor er en kræftform, hvor sygdommen har udviklet sig til et senere stadium. Tumoren er vokset betydeligt i størrelse eller har spredt sig til nærliggende væv og strukturer. Sygdommen kan påvirke forskellige organer afhængigt af, hvor kræften oprindeligt opstod. Symptomerne varierer alt efter tumorens placering og størrelse. Sygdommen kan forårsage smerter, træthed og påvirke organfunktionen. Den fortsætter med at udvikle sig, hvis den ikke behandles.

Metastatisk solidtumor – En metastatisk solidtumor er en kræftsygdom, hvor cancerceller har spredt sig fra det oprindelige tumorsted til andre dele af kroppen. Spredningen sker typisk gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer såsom lever, lunger, knogler eller hjerne. De nye tumorer, der dannes på disse steder, kaldes metastaser. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium af kræft. Symptomerne afhænger af, hvilke organer der er påvirket af metastaserne. Sygdommen fortsætter med at sprede sig til flere organer over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523158-15-00
Protokolkode:
RGL-RET-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien