Undersøgelse af dabrafenib og trametinib som behandling før og efter operation hos patienter med anaplastisk skjoldbrugskirtkelkræft med BRAF-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af anaplastisk thyroideacancer (en aggressiv form for skjoldbrugskirtkelkræft) med en kombination af to målrettede lægemidler: dabrafenib og trametinib. Disse lægemidler gives til patienter, hvis kræft har en særlig ændring i genet kaldet BRAF.

Formålet med studiet er at øge antallet af patienter, der kan få fjernet deres tumor helt ved operation efter først at have modtaget behandling med disse lægemidler. Behandlingen gives både før operationen (neo-adjuverende behandling) og efter operationen (adjuverende behandling) i op til 12 måneder.

Under behandlingen får patienterne dagligt dabrafenib (300 mg fordelt på to doser) og trametinib (2 mg én gang dagligt) som tabletter, der skal sluges. Denne kombination af lægemidler er designet til at bremse kræftcellernes vækst ved at påvirke specifikke signaler inde i kræftcellerne.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to forskellige orale lægemidler (tabletter): dabrafenib og trametinib. Disse mediciner skal tages dagligt.

Denne behandling gives før operationen (neo-adjuvant behandling) for at reducere størrelsen af skjoldbruskkirteltumoren.

2 Operation

Efter den indledende behandlingsperiode vil der blive udført en operation for at fjerne tumoren i skjoldbruskkirtlen.

Målet er at opnå en fuldstændig fjernelse af tumoren.

3 Efterbehandling

Efter operationen fortsætter behandlingen med dabrafenib og trametinib som efterbehandling (adjuvant behandling).

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgning

Der vil blive udført regelmæssige kontrolundersøgelser for at overvåge dit helbred.

Undersøgelserne omfatter scanning og blodprøver for at sikre, at behandlingen virker efter hensigten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du må ikke tidligere have modtaget nogen form for systemisk kræftbehandling (herunder kemoterapi, immunterapi eller anden medicinsk behandling)
  • Du må ikke tidligere have modtaget strålebehandling i det relevante område
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte laboratorieværdier, herunder:
    • Acceptable niveauer af hvide blodlegemer
    • Normal leverfunktion
    • Normal nyrefunktion
    • Tilstrækkelig blodprocent
  • Du må ikke have andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  • Du skal være over 18 år
  • Din funktionsstatus skal være god (WHO score 0 eller 1)
  • Du skal have bekræftet anaplastisk thyroideacancer via vævsprøve
  • Din tumor skal have en bekræftet BRAFV600E/K mutation
  • Du må ikke have fjernmetastaser
  • Du skal have frie luftveje eller sikret luftvejspassage
  • Du skal kunne synke piller
  • Du skal have gennemgået komplet sygdomsstadieinddeling med PET-CT scanning og CT-scanning af hals, bryst og mave

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B eller C
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 3 år (undtagen hudkræft som ikke er melanom)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lgseu Uzcyyluegcxq Mnluetc Czhgntl (jqwth Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BRAF-hæmmer er en målrettet behandling, der bruges til at blokere virkningen af det muterede BRAF-protein, som findes i nogle typer af skjoldbrugskirtlekræft. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

MEK-hæmmer arbejder sammen med BRAF-hæmmeren for at give en mere effektiv behandling. Den blokerer et andet protein kaldet MEK, som også er involveret i kræftcellernes vækst. Når disse to lægemidler kombineres, kan de være mere effektive til at bekæmpe kræften end når de bruges hver for sig.

Disse lægemidler gives før operation (neo-adjuverende behandling) for at forsøge at krympe tumoren og gøre det lettere at fjerne den helt under operationen.

Anaplastisk thyreoideakræft – En sjælden og aggressiv form for skjoldbruskkirtelkræft, der udvikler sig i skjoldbruskkirtlen. Sygdommen påvirker skjoldbruskkirtelcellerne, som mister deres normale funktion og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til det omkringliggende væv i halsen. Tilstanden kan udvikle sig relativt hurtigt sammenlignet med andre former for skjoldbruskkirtelkræft. Sygdommen forekommer oftest hos personer over 60 år, men kan ramme personer i alle aldre. Denne type kræft kan påvirke skjoldbruskkirtlens evne til at producere hormoner, der er vigtige for kroppens stofskifte.

Forsøgs-ID:
2024-516126-54-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (differentieret og anaplastisk type)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af ny immunterapi med Domvanalimab og Zimberelimab til behandling af 5 sjældne kræftformer hos voksne efter standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig