Test af ny immunterapi med Domvanalimab og Zimberelimab til behandling af 5 sjældne kræftformer hos voksne efter standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fem forskellige typer af sjældne kræftformer hos voksne patienter. De fem kræfttyper er peritoneale mesotheliomer (kræft i bughindens overflade), gestationelle trofoblastiske tumorer (kræft relateret til graviditet), B3 thymomer og thymiske karcinomer (kræft i brisselen), anaplastiske skjoldbruskkirtelkarcinomer (aggressiv skjoldbruskkirtelkræft), samt GEP-NET og karcinoidtumorer (neuroendokrine tumorer der opstår i fordøjelsessystemet eller bugspytkirtlen). Alle patienter skal have fremskreden kræft, der har spredt sig eller ikke har reageret på mindst én tidligere standardbehandling.

Behandlingen består af en kombination af to immunoterapimediciner kaldet Domvanalimab og Zimberelimab. Immunoterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker og hvor sikker den er for patienter med disse fem typer sjældne kræftformer.

Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive fulgt tæt af læger i 24 uger. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem scanninger, blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. For nogle kræfttyper måles behandlingseffekten ved at se på, hvor længe patienten lever uden at kræften bliver værre, mens det for andre typer måles gennem specifikke blodværdier eller overlevelse. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele behandlingsforløbet.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, nyrer og lever fungerer korrekt.

Der vil blive taget billeder af dine tumorer ved hjælp af scanning for at måle deres størrelse og placering. Dette vil blive brugt som udgangspunkt for at vurdere, om behandlingen virker.

Du skal afgive væv fra din tumor, enten fra tidligere operationer eller ved en ny biopsi (lille vævsprøve). Dette er nødvendigt for at analysere din specifikke kræfttype.

For kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal der bruges sikker prævention under hele studiet.

2 Start af behandling – Kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af to immunbehandlinger kaldet domvanalimab og zimberelimab. Disse lægemidler hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Begge lægemidler gives som drop direkte i dine blodårer gennem et kateter. Dette kaldes en infusion.

Behandlingen gives i cyklusser, og hver behandlingsdag vil du være på hospitalet i flere timer for at modtage medicinen.

3 Særlig behandling for visse patienter

Hvis du har neuroendokrin tumor (en specifik kræfttype), vil du også modtage kemoterapi med flere forskellige lægemidler.

Du vil få oxaliplatin, som er et platin-baseret kemoterapeutikum der gives som infusion.

Du vil også få folinsyre (også kaldet calciumfolinat), som hjælper med at gøre kemobehandlingen mere effektiv. Dette gives som infusion.

Derudover vil du modtage fluorouracil, som er et kemoterapeutisk lægemiddel der også gives som infusion.

4 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og for at tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at holde øje med din generelle sundhedstilstand og organfunktion.

Du vil få taget nye scanninger med regelmæssige mellemrum for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Hvis du har gestationel trofoblastisk tumor (en sjælden kræfttype), vil niveauet af hCG-hormon i dit blod blive målt regelmæssigt.

5 Evaluering efter 24 uger

Efter 24 uger af behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af, hvordan behandlingen har virket for dig.

Afhængigt af din kræfttype vil lægen vurdere forskellige ting: hvor længe du har været uden sygdomsforværring, om dine hormonniveauer er blevet normale, eller om du stadig er i live.

Denne evaluering er det vigtigste målepunkt for at afgøre, om behandlingen har været succesfuld.

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Hvis behandlingen virker og du ikke har alvorlige bivirkninger, kan du fortsætte med at modtage medicinen.

Hvis din sygdom bliver værre, vil lægen diskutere med dig, om du skal stoppe studiebehandlingen.

I nogle tilfælde kan lægen beslutte at fortsætte behandlingen, selv om scanningerne viser, at tumoren er vokset lidt, hvis lægen mener, det stadig kan være gavnligt.

For patienter med peritonal mesotheliom (kræft i bughindens væv) kan operation overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvis tumoren reagerer godt.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter du stopper med studiebehandlingen, vil du fortsat blive fulgt op af lægen.

Du vil have regelmæssige besøg for at holde øje med din sundhedstilstand og se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, om din kræft kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en af følgende fem sjældne kræfttyper:
- Peritoneal mesotheliom (kræft i bughindens slimhinde) – skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
- Gestationelle trofoblastiske tumorer (kræft relateret til graviditet) – skal være bekræftet af en specialist
- B3 thymomer og thymus karcinom (kræft i brissel-kirtlen) – skal være bekræftet af en specialist
- Anaplastisk skjoldbrusk karcinom (aggressiv skjoldbruskkræft) – skal være bekræftet af en specialist
- GEP-NET og karcinoid tumorer (hormonproducerende tumorer fra mave-tarm området eller lungerne) – skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
Din kræft skal være fremskreden eller spredt (metastatisk) til andre dele af kroppen
Din kræft skal være blevet værre eller ikke have reageret på mindst én tidligere standardbehandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv mindst halvdelen af dine vågne timer
Du skal være villig til at give vævsmaprøver fra din tumor, enten fra tidligere operationer eller ved ny biopsi
Dine blodværdier skal være tilstrækkelig gode:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
- Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til alle kontroller
Du skal bruge sikker prævention hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Du skal have tumorer der kan måles på scanninger eller med blodprøver
Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
Din deltagelse skal være godkendt af et team af kræftspecialister

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke en af de fem specifikke sjældne kræfttyper, som undersøges i studiet: peritoneal mesotheliom (kræft i bughinden), gestationelle trofoblastiske tumorer (kræft relateret til graviditet), B3 thymomer og thymus karcinom (kræft i brisslen), anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (en aggressiv form for skjoldbruskkirtelkræft), eller GEP-NET og karcinoid tumorer (hormonproducerende tumorer i maven og tarmene)
Din kræft er ikke fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadium
Din kræft er ikke progressiv eller resistent, hvilket betyder at kræften ikke vokser eller har vist sig at være modstandsdygtig over for behandling
Du har ikke tidligere modtaget mindst én standardbehandling, som er den normale første behandling, der gives til din type kræft
Du har en kræfttype, som ikke er blevet bekræftet som værende en af de fem sjældne typer, der undersøges i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Ivizwrpx Rxvjevmn Dk Ccmfdo Dv Mpaezylshxm	Montpellier	Frankrig
Ipjjigtj Bshsdvvd	Bordeaux	Frankrig
Aqytcpfefv Pbpenjav Hgqgejkz Dd Mxavmjyrs	Marseille	Frankrig
Ilbpukfl Pzkyljcgjacfyeu Cwezub Cpnaqh	Marseille	Frankrig
Hillqlsn Ugsxdqkpvartme Subkxhjdxk &isfngl Hyczatk dm Hikuechjfai	Strasbourg	Frankrig
Iovvhmvx Cxiwy	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Domvanalimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftcellernes overflade, som normalt hjælper kræftcellerne med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjulested” kan immunsystemets celler bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Zimberelimab er også en immunterapi-medicin, der arbejder på en lignende måde som Domvanalimab, men den retter sig mod et andet protein på kræftcellerne. Denne medicin hjælper også immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller ved at forhindre kræftcellerne i at “slå immunsystemet fra”. Når denne medicin bruges sammen med Domvanalimab, kan de to behandlinger arbejde sammen om at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft på forskellige måder.

Undersøgte sygdomme:

Peritonealt mesotheliom – En sjælden form for kræft, der udvikler sig i bughinden, som er det tynde væv, der beklæder bughulen. Sygdommen opstår typisk som følge af eksponering for asbest og kan tage mange år at udvikle sig. Kræftcellerne spreder sig gradvist i bughulen og kan påvirke forskellige organer. Sygdommen vokser ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid og blive mere aggressiv.

Gestationelle trofoblastiske tumorer – En gruppe sjældne kræftformer, der opstår fra placental væv under eller efter graviditet. Disse tumorer udvikler sig fra celler, der normalt skulle danne placenta. Sygdommen kan opstå efter en normal fødsel, abort eller molær graviditet. Cellerne producerer typisk høje niveauer af graviditetshormonet hCG. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, særligt lungerne og leveren.

B3 thymom og thymisk karcinom – Sjældne former for kræft, der opstår i thymus, en lille kirtel bag brystbenet. B3 thymomer er den mest aggressive form af thymom med høj risiko for spredning. Thymisk karcinom er en særlig aggressiv type, der vokser hurtigere end andre former for thymuskræft. Disse sygdomme kan sprede sig til omkringliggende væv og fjerne organer. Væksten kan påvirke vejrtrækningen og andre funktioner i brystområdet.

Anaplastisk thyroidkarcinom – En meget sjælden og aggressiv form for skjoldbruskkirtelkræft. Denne type kræft vokser meget hurtigt og spreder sig ofte til omkringliggende væv og andre dele af kroppen. Cellerne er meget unormale og mister deres normale struktur. Tumoren kan hurtigt blive stor og påvirke halstrukturer som luftrøret og spiserøret. Sygdommen udvikler sig typisk over få måneder og kan være vanskelig at skelne fra andre former for skjoldbruskkirtelkræft.

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – En gruppe sjældne tumorer, der opstår fra hormonproducerende celler i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Disse tumorer kan producere forskellige hormoner, som kan give symptomer relateret til hormonoverskud. Nogle vokser meget langsomt, mens andre kan være mere aggressive. Tumoren kan sprede sig til leveren og andre organer. Sygdommen inkluderer også karcinoide tumorer, som er en specifik type neuroendokrin tumor, der ofte opstår i tyndtarmen eller blindtarmen.

Forsøgs-ID:

2024-517254-99-00

Protokolkode:

69HCL24_0656

NCT ID:

NCT06790706

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny immunterapi med Domvanalimab og Zimberelimab til behandling af 5 sjældne kræftformer hos voksne efter standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?