Undersøgelse af anakinra-behandling hos patienter med cystisk fibrose – Et studie for at vurdere effekt og sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af cystisk fibrose med lægemidlet anakinra (Kineret). Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og andre organer ved at producere tykt slim, hvilket kan føre til gentagne lungeinfektioner og vejrtrækningsproblemer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt anakinra virker hos personer med cystisk fibrose. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Efter en pause i behandlingen bytter grupperne, så alle deltagere prøver både det aktive lægemiddel og placebo.

Behandlingsperioden varer 28 dage for hver del af studiet. Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af lungefunktionen, og der vil blive taget prøver for at undersøge, hvordan medicinen påvirker inflammation i luftvejene. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres generelle helbredstilstand.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en lungefunktionstest for at måle din FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og LCI (lungens udrensningsindeks).

Der tages blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Der udføres test for HIV, hepatitis B, hepatitis C og tuberkulose.

2 Første behandlingsperiode

Du modtager enten Kineret eller placebo som injektion under huden i 28 dage.

Injektionen gives én gang dagligt med en færdigfyldt sprøjte.

Der foretages regelmæssige kontroller af din helbredstilstand.

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet.

3 Udvaskningsperiode

En periode på mindst 4 uger hvor du ikke modtager behandling.

Denne periode kan forlænges op til 12 uger hvis nødvendigt.

4 Anden behandlingsperiode

Du modtager nu den modsatte behandling (hvis du fik Kineret i første periode, får du nu placebo, eller omvendt).

Behandlingen varer igen 28 dage med daglige injektioner.

Der foretages samme type kontroller som i første periode.

5 Afsluttende undersøgelser

Gentagne lungefunktionsmålinger.

Vurdering af slim fra lungerne for at undersøge betændelse og bakterier.

Afsluttende blodprøver og helbredsundersøgelse.

Udfyldelse af sidste livskvalitetsspørgeskema.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for den første gruppe. For anden gruppe skal du være mellem 12-18 år
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med følgende værdier:
    – Neutrofiler over 1,5 x 109/L
    – Blodplader over 100 x 109/L
    – Hæmoglobin over 9,0 g/dL
  • Din leverfunktion skal være normal med levertal under 3 gange den øvre normalgrænse
  • Normal blodkoagulation med specifikke værdier for aPTT og INR
  • Negative test resultater for HIV, hepatitis B og C
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Brug af sikker prævention hvis du er seksuelt aktiv kvinde
  • Du skal have givet informeret samtykke
  • Du skal kunne tale og forstå tysk tilstrækkeligt
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose med mindst ét af følgende:
    – Klorid i sved ≥ 60mEq/L
    – To CF-mutationer i CFTR-genet
    – Typiske ændringer i epitelceller
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mindst 50% af det forventede
  • Din LCI2.5 værdi skal være mindst 7,05
  • Du skal kunne udføre pålidelige lungefunktionsmålinger
  • Din iltmætning skal være mindst 90% ved normal luft
  • Ingen ændringer i din CF-medicin i mindst 4 uger før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 12 år gamle, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen anakinra eller lignende stoffer
  • Personer med aktiv infektion eller feber på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Patienter som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Personer som er ude af stand til at udføre lungefunktionsmålinger korrekt
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der bruges til at reducere inflammation i kroppen. I denne undersøgelse testes det hos patienter med cystisk fibrose. Det gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet interleukin-1, som er involveret i kroppens inflammatoriske processer. Formålet er at undersøge, om lægemidlet kan forbedre lungefunktionen hos personer med cystisk fibrose ved at måle deres lungeudskillelsesindeks (LCI).

Undersøgte sygdomme:

Cystisk fibrose – En arvelig sygdom, der påvirker kroppens slimproducerende kirtler og organer. Sygdommen medfører, at der dannes tyk og klæbrig slim i forskellige organer, særligt i lungerne og bugspytkirtlen. I lungerne gør den tykke slim det svært at trække vejret og øger risikoen for lungeinfektioner. Sygdommen påvirker også fordøjelsessystemet, hvor den tykke slim hindrer bugspytkirtlen i at frigive enzymer, der er nødvendige for at fordøje mad. Personer med cystisk fibrose er født med sygdommen, og symptomerne kan begynde allerede i den tidlige barndom. Tilstanden skyldes en genfejl, der påvirker transporten af salt og vand ind og ud af cellerne.

Forsøgs-ID:
2023-510376-31-00
Protokolkode:
ANAKIN
NCT ID:
NCT03925194
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af RCT2100 og ivacaftor til behandling af patienter med cystisk fibrose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland
  • Hvordan optages antibiotika i lungerne hos patienter med KOL eller cystisk fibrose? En sammenligning af tre målemetoder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig