Tilpasset tacrolimus-behandling til børn efter nyretransplantation: Test af nyt doseringssystem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn, der har fået nyretransplantation og skal behandles med medicinen tacrolimus. Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, som betyder, at det dæmper immunsystemet for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Studiet tester en ny måde at beregne den rigtige dosis af tacrolimus til hvert enkelt barn ved hjælp af en særlig formel, der tager højde for barnets individuelle behov.

Formålet med studiet er at tilpasse tacrolimus-behandlingen til det enkelte barn med nyretransplantation ved at bruge særlige beregningsmetoder til at finde både startdosen og efterfølgende doser. I stedet for at give alle børn den samme standarddosis, vil læger bruge en algoritme, som er en matematisk formel, der hjælper med at beregne den mest passende dosis til hvert barn baseret på deres særlige karakteristika.

Under studiet vil børnene modtage tacrolimus som en del af deres normale behandling efter nyretransplantation. Læger vil følge niveauet af medicinen i barnets blod for at sikre, at det er inden for det ønskede område. Den nye beregningsmetode skal hjælpe med at opnå det rigtige niveau af medicinen hurtigere end med de sædvanlige metoder. Studiet vil undersøge, hvor mange børn der opnår det ønskede niveau af tacrolimus i blodet tre dage efter transplantationen.

1 Start af behandling med <b>tacrolimus</b>

Du vil få tacrolimus som en del af din immunundertrykkende behandling efter nyretransplantationen. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre.

Dosen af tacrolimus bliver beregnet specifikt til dig ved hjælp af en særlig algoritme. Dette betyder, at din dosis er tilpasset dine individuelle behov.

Du vil få tacrolimus i form af tabletter med forlænget frigivelse, som skal tages én gang dagligt.

2 Overvågning på dag 3 efter transplantation

På dag 3 efter din nyretransplantation vil der blive taget en blodprøve for at måle niveauet af tacrolimus i dit blod.

Dette niveau kaldes C0-værdien og måles i nanogram per milliliter (ng/mL). Målet er, at din værdi skal være mellem 10-15 ng/mL.

Hvis dit blodniveau ikke er inden for det ønskede område, vil din dosis blive justeret ved hjælp af algoritmen.

3 Løbende dosisjusteringer

Efter dag 3 vil din tacrolimus-dosis blive justeret baseret på regelmæssige blodprøver og algoritmens beregninger.

Disse justeringer sker for at sikre, at du hele tiden har det optimale niveau af medicin i dit blod.

Du skal fortsætte med at tage tacrolimus én gang dagligt som ordineret af lægen.

4 Regelmæssig overvågning gennem studiet

Du vil få regelmæssige blodprøver for at overvåge tacrolimus-niveauet i dit blod gennem hele studieperioden.

Baseret på disse resultater vil algoritmen beregne, om din dosis skal ændres.

Du skal fortsætte med at tage medicinen nøjagtigt som ordineret og rapportere eventuelle bivirkninger til lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 2 og 18 år gammel
  • Dit barn skal være planlagt til at få en nyretransplantation (operation hvor en syg nyre udskiftes med en sund nyre fra en donor)
  • Den nye nyre skal komme fra en donor med en blodtype der passer sammen med dit barns blodtype
  • Dit barn skal få medicin kaldet tacrolimus efter transplantationen – dette er en medicin der hjælper kroppen med at acceptere den nye nyre
  • Du som forælder skal have underskrevet et samtykkeerklæring – dette er et dokument hvor du siger ja til at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har fået en nyretransplantation (operativt indsat en ny nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er over 18 år gammel, da studiet kun omfatter børn
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tacrolimus (et lægemiddel der forhindrer kroppen i at afstøde den transplanterede nyre)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige leversygdomme, da dette kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjertesygdomme, der kan gøre behandlingen usikker
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager andre lægemidler, der kan påvirke virkningen af tacrolimus på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har aktive infektioner eller kræft, der kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har genetiske tilstande, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan følge studiets krav til regelmæssige blodprøver og lægebesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn deltager i andre medicinske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Scwmbxhxu Rzlxets Uiuwmrcogn Mstsjkt Czmnqc Nijmegen Holland
Eupywrz Urchftsbhfhn Mmyfrvv Ccnfvwl Rxdmefsqk (zoizyqn Mfg Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, som bruges til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Det virker ved at dæmpe immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre som en fremmed genstand. Tacrolimus tages som tabletter én gang dagligt og hjælper med at sikre, at den transplanterede nyre fortsætter med at fungere godt. I dette studie vil læger bruge særlige beregninger for at finde den helt rigtige dosis tacrolimus til hvert enkelt barn, så medicinen virker bedst muligt med færrest bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og nyrerne bliver mindre effektive til at udføre deres normale funktioner. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen forværres, kan der opstå træthed, hævelser og andre komplikationer. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de mest alvorlige tilfælde kan nyrerne helt ophøre med at fungere, hvilket kræver nyretransplantation eller dialyse.

Transplantafstødning – En immunreaktion hvor kroppens forsvarssystem angriber det transplanterede organ som en fremmed genstand. Dette sker fordi immunsystemet ikke genkender det nye organ som en del af kroppen og forsøger at ødelægge det. Processen kan opstå akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan udvikle sig kronisk over måneder og år. Akut afstødning medfører hurtige forandringer i organets funktion, mens kronisk afstødning sker gradvist og kan være sværere at opdage. Uden passende behandling kan afstødning føre til tab af organfunktionen og kræve en ny transplantation.

Forsøgs-ID:
2024-511585-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland